Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie technik znieczulenia regionalnego w przypadku wstawania i wczesnego wypisu po alloplastyce stawu kolanowego (TRUE KnORTH 2)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Testowanie technik znieczulenia przewodowego w przypadku wstawania i wczesnego wypisu po alloplastyce stawu kolanowego: jakość powrotu do zdrowia na podstawie zgłoszeń pacjentów – badanie wieloośrodkowe

Ocena jakości rekonwalescencji zgłaszanej przez pacjenta po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z wstrzyknięciem stawu okołostawowego (PAI) ± jednorazowa blokada kanału przywodziciela z infuzją cewnika do kanału przywodziciela lub bez.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest główną przyczyną przewlekłego bólu kolana i niepełnosprawności, a częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 45%. Leczenie objawowej KOA obejmuje fizykoterapię, doustne leki przeciwzapalne i dostawowe zastrzyki steroidowe, a ostatecznym leczeniem jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) (lub wymiana stawu kolanowego). Ostry ból pooperacyjny jest częstym zjawiskiem po TKA, prowadzącym do zwiększonego spożycia opioidów i wydłużenia pobytu w szpitalu. Kontrolę bólu po TKA badano za pomocą takich interwencji, jak dooponowa morfina, blokady nerwów i zastrzyki do stawów okołostawowych (PAI). PAI i blokada kanału przywodziciela to dobrze znane techniki stosowane zarówno w skojarzeniu, jak i osobno, w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TKA. Celem tego badania jest ocena zgłaszanej przez pacjentów jakości powrotu do zdrowia po operacji TKA z PAI i jednorazową blokadą kanału przywodziciela z infuzją cewnika do kanału przywodziciela lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się z powodu pierwotnej TKA.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Wskaźnik masy ciała ≥45 kg/m2;
  • Waga <80 kg;
  • Uznany za nieodpowiedni do znieczulenia przewodowego;
  • Planowane znieczulenie ogólne;
  • Niewydolność wątroby/nietolerancja acetaminofenu;
  • Niewydolność nerek (określana na podstawie szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2);
  • Przewlekłe używanie opioidów (osoby wymagające równoważności 1 mg lub więcej dożylnej morfiny lub 3 mg lub więcej morfiny doustnej na godzinę przez okres dłuższy niż 1 miesiąc);
  • Alergia lub nietolerancja na badane leki (wymienione w sekcji „Blokada kanału rdzenia kręgowego i mięśnia przywodziciela”) lub leki próbne wymienione w sekcji „Pooperacja” i „Standardowa recepta”
  • Wynik w skali klinicznej słabości ≥4;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cACB aktywny
Zastrzyk do stawu okołostawowego (lek) + jednorazowa blokada kanału przywodziciela (lek) + wlew cewnika do kanału przywodziciela (lek)
Lek: Ropiwakaina
800 mg ropiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela w ciągłej infuzji (całkowita objętość 400 ml)
Komparator placebo: oszustwo cACB
Zastrzyk do stawu okołostawowego (lek) + jednorazowa blokada kanału przywodziciela (lek) + wlew cewnika do kanału przywodziciela (sól fizjologiczna)
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
400 ml soli fizjologicznej w blokadzie kanału przywodziciela w ciągłej infuzji (całkowita objętość 400 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia-15 Wyniki ankiety
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego
Zgłaszane przez pacjenta wyniki dotyczące jakości powrotu do zdrowia, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia-15 Wyniki ankiety
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 10 i 42
Zgłaszane przez pacjenta wyniki dotyczące jakości powrotu do zdrowia, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia
Dni pooperacyjne 10 i 42
Krótka inwentaryzacja bólu — wyniki interferencji bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2 i 3 rano
W skali od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadza, a 10 = całkowicie przeszkadza, pacjenci będą oceniać, w jakim stopniu ból wpływa na: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalne prace, w tym prace domowe, relacje z innymi ludźmi, sen, i radość życia
Dni pooperacyjne 1, 2 i 3 rano
Numeryczna skala oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego
Ból zgłaszany przez pacjenta mierzony w 11-punktowej skali od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić]
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego
Numeryczna skala oceny bólu z aktywnością
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Ból zgłaszany przez pacjenta mierzony w 11-punktowej skali od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić]
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Regeneracja funkcjonalna: zakres ruchu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu mierzony w stopniach
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Powrót do zdrowia: Czas osiągnięcia kryteriów wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Fizjoterapeuta ocenia, czy pacjent spełnia kryteria wypisu ze szpitala (mierzone w półdniach)
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Odzyskiwanie funkcjonalne: Test „Uruchom i działaj” na czas
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 42
Czas potrzebny pacjentowi na wstanie z siedzenia na krześle, przejście 3 metrów, następnie obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść, mierzony w sekundach
Dzień pooperacyjny 42
Częstotliwość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (wymioty i nudności)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Liczba przypadków wymiotów lub skarg związanych z nudnościami odnotowana w notatkach pielęgniarskich
Do 3 dni
Zażywanie narkotyków w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 dni
całkowita ilość i droga podania zebrana podczas rutynowego stosowania opioidów i PRN w oddziałach intensywnej terapii i na sali operacyjnej – mierzona w mg równoważnika doustnej morfiny
Do 3 dni
Zażywanie narkotyków w domu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 42
Zużycie opioidów po wypisaniu ze szpitala będzie śledzone za pomocą liczby tabletek w POD 1 lub 2, 3 POD10 (± 2 dni) i POD42 (± 2 dni); na POD 42 – pacjent musi pokazać pielęgniarce prowadzącej badanie, ile tabletek pozostało, aby zapewnić dokładność raportowania
Dzień pooperacyjny 42
Komplikacje
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 10 i 42
I. powrót do szpitala po wypisaniu z powodów innych niż przeciwbólowe ii. wymagają większej ilości leków przeciwbólowych wydawanych na receptę
Dni pooperacyjne 10 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRUE KnORTH 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na rozsądną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj