Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af regionale anæstesiteknikker for op og tidlig udledning efter knæarthroplastik (TRUE KnORTH 2)

2. juni 2026 opdateret af: McMaster University

Afprøvning af regionale anæstesiteknikker for op og tidlig udledning efter knæarthroplastik: Kvalitet af restitution gennem patientrapportering - en multisite undersøgelse

At vurdere postoperativ patientrapporteret kvalitet af restitution efter total knæarthroplastik (TKA) med periartikulær ledinjektion (PAI) ± enkeltskud adduktorkanalblok med eller uden adduktorkanalkateterinfusion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en førende årsag til kroniske knæsmerter og invaliditet, med en livstidsprævalens på 45 %. Behandling for symptomatisk KOA omfatter fysioterapi, oral antiinflammatorisk medicin og intraartikulære steroidinjektioner, med total knæarthroplastik (TKA) (eller knæudskiftning) som den endelige behandling. Akutte postoperative smerter er almindelige efter TKA, hvilket fører til øget opioidforbrug og øget indlæggelsestid. Smertekontrol efter TKA er blevet undersøgt med interventioner såsom intrathekal morfin, nerveblokeringer og periartikulær ledinjektion (PAI). PAI og adduktorkanalblokering er veletablerede teknikker, der anvendes både i kombination eller isoleret til behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår TKA. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere postoperativ patientrapporteret kvalitet af bedring efter TKA med PAI og enkelt skud adduktorkanalblok med eller uden adduktorkanalkateterinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der præsenterer sig for en primær TKA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Kropsmasseindeks ≥45 kg/m2;
  • Vægt <80 kg;
  • Anses for uegnet til regional anæstesi;
  • Planlagt generel anæstesi;
  • Leverinsufficiens/intolerance over for acetaminophen;
  • Nyreinsufficiens (defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73) m2);
  • Kronisk opioidbrug (individer, der har behov for, hvad der svarer til 1 mg eller mere intravenøs morfin eller 3 mg eller mere oral morfin i timen i mere end 1 måned);
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin (angivet under 'Spinal- og Adduktorkanalblok') eller forsøgsmedicin anført i afsnittet "Postoperativ" og "standardrecept"
  • Clinical Frailty Scale score ≥4;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cACB aktiv
Periartikulær ledinjektion (medicin) + enkelt skud adduktorkanalblok (medicin) + adduktorkanalkateterinfusion (medicin)
Medicin: Ropivacain
800 mg ropivacain i kontinuerlig infusion adduktorkanalblok (400 ml total volumen)
Placebo komparator: cACB fup
Periartikulær ledinjektion (medicin) + enkelt skud adduktorkanalblok (medicin) + adduktorkanalkateterinfusion (normalt saltvand)
Medicin: Normal saltvand
400 ml normalt saltvand i kontinuert infusionsadduktorkanalblok (400 ml samlet volumen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 Undersøgelsesresultater
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3
Patientrapporterede Quality of Recovery-scorer, hvor højere score indikerer bedre kvalitet af recovery
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 Undersøgelsesresultater
Tidsramme: Postoperativ dag 10 og 42
Patientrapporterede Quality of Recovery-scorer, hvor højere score indikerer bedre kvalitet af recovery
Postoperativ dag 10 og 42
Kort smerteoversigt - Smerteinterferensresultater
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3 om morgenen
På en skala fra 0-10, hvor 0=Forstyrrer ikke og 10=Fuldstændig forstyrrer, vil patienter vurdere, hvor meget deres smerter forstyrrer: Generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde inklusive husarbejde, forhold til andre mennesker, søvn, og livsnydelse
Postoperativ dag 1, 2 og 3 om morgenen
Smerte Numerisk vurderingsskala i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen på postoperativ dag 1, 2 og 3
Patientrapporteret smerte målt på en 11-punkts skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelig smerte]
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen på postoperativ dag 1, 2 og 3
Smerte Numerisk vurderingsskala med aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Patientrapporteret smerte målt på en 11-punkts skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelig smerte]
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Funktionel genopretning: Bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Flexion og Extension bevægelsesområde målt i grader
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Funktionel genopretning: Tid til at nå udledningskriterier
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Fysioterapeut til at vurdere, hvornår patienten opfylder udskrivningskriterier (målt på halve dage)
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Funktionel gendannelse: Timed Up and Go test
Tidsramme: Postoperativ dag 42
Tid det tager for patienten at rejse sig fra at sidde i en stol, gå 3 meter, derefter vende og gå tilbage til stolen og sætte sig ned, målt i sekunder
Postoperativ dag 42
Hyppighed af opioid-relaterede bivirkninger (opkastning og kvalme)
Tidsramme: Op til 3 dage
Antal opkastningshændelser eller klager over kvalme noteret i sygeplejenotater
Op til 3 dage
Narkotikaforbrug på hospitalet
Tidsramme: Op til 3 dage
total mængde og administrationsvej indsamlet fra rutinemæssig og PRN opioidbrug i PACU og på operationsgulvet - målt i mg oral morfinækvivalens
Op til 3 dage
Narkotikaforbrug i hjemmet
Tidsramme: Postoperativ dag 42
Opioidforbrug efter udskrivning vil blive sporet med pilleantal på POD 1 eller 2, 3 POD10 (± 2 dage) og POD42 (± 2 dage); på POD 42 - patient for at vise undersøgelsessygeplejerske, hvor mange piller der er tilbage for at sikre indberetningsnøjagtighed
Postoperativ dag 42
Komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 10 og 42
jeg. tilbagevenden til hospitalet efter udskrivning af ikke-analgetiske årsager ii. kræver mere smertestillende medicin uden for recept givet
Postoperativ dag 10 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRUE KnORTH 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner