Alueellisten anestesiatekniikoiden testaus polven nivelleikkauksen jälkeiseen ylös ja varhaiseen kotiutukseen (TRUE KnORTH 2)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: McMaster University
Alueellisten anestesiatekniikoiden testaus polven nivelleikkauksen jälkeen ja varhaisessa kotiutuksessa: toipumisen laatu potilasraportoinnin avulla – monipaikkainen tutkimus
Arvioida leikkauksen jälkeisen potilaan ilmoittaman toipumisen laatua polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen periartikulaarisen nivelinjektion (PAI) jälkeen ± yhden pistoksen adduktorin kanavakatkos adduktorin kanavakatetrin infuusion kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on johtava kroonisen polvikivun ja vamman aiheuttaja, ja sen elinikäinen esiintyvyys on 45 %.
Oireisen KOA:n hoitoon kuuluu fysioterapia, suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ja nivelensisäiset steroidi-injektiot, ja lopullisena hoitona on polven kokonaisartroplastia (TKA) (tai polven tekonivelleikkaus).
Akuutti postoperatiivinen kipu on yleistä TKA:n jälkeen, mikä lisää opioidien kulutusta ja lisää sairaalahoidon kestoa.
TKA:n jälkeistä kivunhallintaa on tutkittu interventioilla, kuten intratekaalisella morfiinilla, hermolohkoilla ja periartikulaarisella nivelinjektiolla (PAI).
PAI ja adductor canal block ovat vakiintuneita tekniikoita, joita käytetään sekä yhdessä että erikseen hoidettaessa leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään TKA.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen potilaan raportoimaa toipumisen laatua TKA:n jälkeen PAI:lla ja yhden pistoksen adduktorikatetri-infuusiolla tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joilla on ensisijainen TKA.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- painoindeksi ≥45 kg/m2;
- Paino <80 kg;
- Aluepuudutukseen soveltumaton;
- Suunniteltu yleisanestesia;
- Maksan vajaatoiminta/asetaminofeenin intoleranssi;
- Munuaisten vajaatoiminta (määritetään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella <60 ml/min/1,73 m2);
- Krooninen opioidien käyttö (henkilöt, jotka tarvitsevat 1 mg tai enemmän suonensisäistä morfiinia tai 3 mg tai enemmän oraalista morfiinia tunnissa yli kuukauden ajan);
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille (lueteltu kohdassa "Spinal and Adductor Canal Block") tai koelääkkeille, jotka on lueteltu kohdassa "Leikkauksen jälkeinen hoito" ja "tavallinen resepti"
- Clinical Frailty Scale -pistemäärä ≥4;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cACB aktiivinen
Periartikulaarinen nivelinjektio (lääkitys) + yksittäinen adduktorikanavakatkos (lääkitys) + adduktorisen kanavan katetrin infuusio (lääke)
|
800 mg ropivakaiinia jatkuvassa infuusiossa adduktorin kanavakatkos (400 ml kokonaistilavuus)
|
|
Placebo Comparator: cACB-huijausta
Periartikulaarinen nivelinjektio (lääke) + yksittäinen adduktorin kanavakatkos (lääkitys) + adduktorin kanavakatetrin infuusio (normaali suolaliuos)
|
400 ml normaalia suolaliuosta jatkuvassa infuusiossa adduktorin kanavalohkossa (kokonaistilavuus 400 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu - 15 tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja postoperatiivisten päivien 1, 2 ja 3 aamu
|
Potilaan ilmoittamat toipumisen laatupisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja postoperatiivisten päivien 1, 2 ja 3 aamu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu - 15 tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 10 ja 42
|
Potilaan ilmoittamat toipumisen laatupisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 10 ja 42
|
|
Lyhyt kipukartoitus - Kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 aamulla
|
Asteikolla 0-10, jossa 0 = ei häiritse ja 10 = häiritsee täysin, potilaat arvioivat, kuinka paljon heidän kipunsa häiritsee: Yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, mukaan lukien kotityöt, suhteet muihin ihmisiin, uni, ja elämästä nauttiminen
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 aamulla
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja postoperatiivisten päivien 1, 2 ja 3 aamu
|
Potilaan ilmoittama kipu mitattuna 11 pisteen asteikolla 0 [ei kipua] 10 [pahin kuviteltavissa oleva kipu]
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja postoperatiivisten päivien 1, 2 ja 3 aamu
|
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko aktiivisuudella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 aamu fysioterapian jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipu mitattuna 11 pisteen asteikolla 0 [ei kipua] 10 [pahin kuviteltavissa oleva kipu]
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 aamu fysioterapian jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautuminen: Liikealue
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 aamu fysioterapian jälkeen
|
Taivutus- ja laajennusliikealue mitattuna asteina
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 aamu fysioterapian jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautuminen: Aika purkauskriteerien saavuttamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 aamu fysioterapian jälkeen
|
Fysioterapeutti arvioi, milloin potilas täyttää kotiutuskriteerit (mitataan puolessa päivässä)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 aamu fysioterapian jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautus: Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 42
|
Aika, joka kestää sekunneissa mitattuna, että potilas nousee seisomaan istumasta tuolilla, kävelee 3 metriä, kääntyy ja kävelee takaisin tuoliin ja istuu alas.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 42
|
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys (oksentelu ja pahoinvointi)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Oksentelutapahtumien tai pahoinvointivalitusten lukumäärä hoitotyön muistiinpanoissa
|
Jopa 3 päivää
|
|
Huumeiden käyttö sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
kokonaismäärä ja antoreitti, joka on kerätty rutiini- ja PRN-opioidien käytöstä PACU:ssa ja leikkauslattialla - mitattuna mg:na oraalista morfiiniekvivalenttia
|
Jopa 3 päivää
|
|
Huumeiden kulutus kotona
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 42
|
Purkamisen jälkeistä opioidien kulutusta seurataan pillerimäärällä POD 1 tai 2, 3 POD10 (± 2 päivää) ja POD42 (± 2 päivää); POD 42:ssa – potilas näyttää tutkimussairaanhoitajalle, kuinka monta pilleriä on jäljellä raportin tarkkuuden varmistamiseksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 42
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 10 ja 42
|
i. palata sairaalaan, kun se on kotiutettu ei-kipulääkkeistä ii.
tarvitsevat enemmän kipulääkkeitä reseptin ulkopuolella
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 10 ja 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUE KnORTH 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .