测试膝关节置换术后早期出院的区域麻醉技术 (TRUE KnORTH 2)
2024年1月16日 更新者：McMaster University
测试膝关节置换术后早期出院的区域麻醉技术：通过患者报告恢复的质量 - 一项多中心研究
旨在评估全膝关节置换术 (TKA) 后患者报告的术后恢复质量，采用关节周围关节注射 (PAI) ± 单次内收肌管阻滞，有或没有内收肌管导管输注。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (KOA) 是慢性膝关节疼痛和残疾的主要原因，终生患病率为 45%。
有症状 KOA 的治疗包括物理治疗、口服抗炎药物和关节内类固醇注射，其中全膝关节置换术 (TKA)（或膝关节置换术）是最终治疗方法。
TKA 术后急性术后疼痛很常见，导致阿片类药物消耗量增加和住院时间延长。
人们已经通过鞘内吗啡、神经阻滞和关节周围注射 (PAI) 等干预措施来研究 TKA 后的疼痛控制。
PAI 和内收肌管阻滞是行之有效的技术，可联合或单独使用，用于治疗 TKA 患者的术后疼痛。
本研究的目的是评估术后患者报告的 TKA 术后恢复质量，采用 PAI 和单次内收肌管阻滞，有或没有内收肌管导管输注。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
226
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有接受初次 TKA 的成年患者。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 体重指数≥45公斤/平方米；
- 体重<80公斤；
- 认为不适合区域麻醉；
- 计划全身麻醉；
- 肝功能不全/对乙酰氨基酚不耐受；
- 肾功能不全（定义为估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 平方米）；
- 长期使用阿片类药物（需要相当于 1 毫克或更多静脉注射吗啡，或每小时 3 毫克或更多口服吗啡持续超过 1 个月的个体）；
- 对研究药物（列在“脊柱和内收肌管阻滞”下）或“术后”部分和“标准处方”中列出的试验药物过敏或不耐受
- 临床衰弱量表评分≥4；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：cACB 活性
关节周围注射（药物）+单次内收肌管阻滞（药物）+内收肌管导管灌注（药物）
|
800 mg 罗哌卡因连续输注内收肌管阻滞剂（总体积 400 mL）
|
|
安慰剂比较：cACB假手术
关节周围注射（药物）+单次收肌管阻滞（药物）+收肌管导管灌注（生理盐水）
|
400 mL生理盐水连续输注内收肌管阻滞（总体积400 mL）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量-15 调查分数
大体时间：术后第 0 天（术后 2 小时）以及术后第 1、2、3 天早上
|
患者报告的恢复质量分数，分数越高表示恢复质量越好
|
术后第 0 天（术后 2 小时）以及术后第 1、2、3 天早上
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量-15 调查分数
大体时间：术后第 10 天和 42 天
|
患者报告的恢复质量分数，分数越高表示恢复质量越好
|
术后第 10 天和 42 天
|
|
简要疼痛量表 - 疼痛干扰评分
大体时间：术后第1、2、3天早上
|
在 0-10 的范围内，其中 0=不干扰，10=完全干扰，患者将评估疼痛对以下方面的干扰程度：一般活动、情绪、行走能力、正常工作（包括家务）、与他人的关系、睡眠、和享受生活
|
术后第1、2、3天早上
|
|
休息时疼痛数字评定量表
大体时间：术后第 0 天（术后 2 小时）以及术后第 1、2、3 天早上
|
患者报告的疼痛按 11 级评分，从 0 [无疼痛] 到 10 [可想象的最严重疼痛]
|
术后第 0 天（术后 2 小时）以及术后第 1、2、3 天早上
|
|
活动疼痛数字评定量表
大体时间：术后第 0 天（术后 2 小时）以及物理治疗后第 1、2、3 天早上
|
患者报告的疼痛按 11 级评分，从 0 [无疼痛] 到 10 [可想象的最严重疼痛]
|
术后第 0 天（术后 2 小时）以及物理治疗后第 1、2、3 天早上
|
|
功能恢复：运动范围
大体时间：术后第 0 天（术后 2 小时）以及物理治疗后第 1、2、3 天早上
|
屈曲和伸展运动范围（以度为单位）
|
术后第 0 天（术后 2 小时）以及物理治疗后第 1、2、3 天早上
|
|
功能恢复：达到出院标准的时间
大体时间：术后第 0 天（术后 2 小时）以及物理治疗后第 1、2、3 天早上
|
物理治疗师评估患者何时符合出院标准（以半天为单位测量）
|
术后第 0 天（术后 2 小时）以及物理治疗后第 1、2、3 天早上
|
|
功能恢复：定时启动测试
大体时间：术后第42天
|
患者从椅子上站起来，步行 3 米，然后转身走回椅子坐下所需的时间，以秒为单位
|
术后第42天
|
|
阿片类药物相关副作用（呕吐和恶心）的频率
大体时间：最多 3 天
|
护理记录中记录的呕吐事件或恶心主诉的数量
|
最多 3 天
|
|
医院内麻醉药品消耗量
大体时间：最多 3 天
|
从 PACU 和手术室常规和 PRN 阿片类药物使用中收集的总剂量和给药途径 - 以口服吗啡当量毫克为单位测量
|
最多 3 天
|
|
家庭麻醉品消费
大体时间：术后第42天
|
出院后阿片类药物的消耗量将通过 POD 1 或 2、3 POD10（± 2 天）和 POD42（± 2 天）的药丸计数进行跟踪；在 POD 42 上 - 患者向研究护士展示还剩多少药丸以确保报告准确性
|
术后第42天
|
|
并发症
大体时间：术后第 10 天和 42 天
|
我。因非镇痛原因出院后返回医院 ii.
需要处方以外的更多止痛药
|
术后第 10 天和 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.