Test des techniques d'anesthésie régionale pour une décharge ascendante et précoce après une arthroplastie du genou (TRUE KnORTH 2)
2 juin 2026 mis à jour par: McMaster University
Test des techniques d'anesthésie régionale pour une sortie ascendante et précoce après une arthroplastie du genou : qualité de la récupération grâce aux rapports des patients - une étude multisite
Évaluer la qualité de récupération postopératoire rapportée par les patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) avec injection dans l'articulation périarticulaire (PAI) ± bloc du canal adducteur en un seul coup avec ou sans perfusion de cathéter du canal adducteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (KOA) est l'une des principales causes de douleur chronique et d'invalidité du genou, avec une prévalence au cours de la vie de 45 %.
Le traitement du KOA symptomatique comprend la physiothérapie, les médicaments anti-inflammatoires oraux et les injections intra-articulaires de stéroïdes, avec une arthroplastie totale du genou (PTG) (ou arthroplastie du genou) comme traitement définitif.
La douleur postopératoire aiguë est fréquente après une PTG, entraînant une augmentation de la consommation d'opioïdes et une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital.
Le contrôle de la douleur après une PTG a été étudié avec des interventions telles que la morphine intrathécale, les blocs nerveux et l'injection dans l'articulation périarticulaire (PAI).
Le PAI et le bloc du canal adducteur sont des techniques bien établies utilisées à la fois en association ou isolément dans la prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients subissant une PTG.
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité postopératoire de récupération rapportée par les patients après une PTG avec PAI et bloc du canal adducteur en un seul coup avec ou sans perfusion de cathéter du canal adducteur.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes se présentant pour une PTG primaire.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Indice de masse corporelle ≥45 kg/m2 ;
- Poids <80 kg ;
- Jugé inadapté à l'anesthésie régionale ;
- Anesthésie générale planifiée ;
- Insuffisance hépatique/intolérance à l'acétaminophène ;
- Insuffisance rénale (définie par un débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m2);
- Consommation chronique d'opioïdes (personnes nécessitant l'équivalent de 1 mg ou plus de morphine intraveineuse, ou 3 mg ou plus de morphine orale par heure pendant plus d'un mois) ;
- Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude (répertoriés sous « Blocage du canal rachidien et adducteur ») ou aux médicaments d'essai répertoriés dans la section « Postopératoire » et « prescription standard »
- Score sur l'échelle de fragilité clinique ≥4 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cACB actif
Injection dans l'articulation périarticulaire (médicament) + bloc du canal adducteur en une seule injection (médicament) + perfusion par cathéter du canal adducteur (médicament)
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800 mg de ropivacaïne en perfusion continue dans un bloc du canal adducteur (volume total de 400 mL)
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Comparateur placebo: imposture cACB
Injection dans l'articulation périarticulaire (médicament) + bloc du canal adducteur en une seule injection (médicament) + perfusion par cathéter du canal adducteur (solution saline normale)
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400 ml de solution saline normale dans un bloc de canal adducteur en perfusion continue (volume total de 400 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l’enquête sur la qualité du rétablissement 15
Délai: Jour postopératoire 0 (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3
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Scores de qualité de récupération rapportés par les patients, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération
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Jour postopératoire 0 (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de l’enquête sur la qualité du rétablissement 15
Délai: Jours postopératoires 10 et 42
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Scores de qualité de récupération rapportés par les patients, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération
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Jours postopératoires 10 et 42
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Bref inventaire de la douleur – Scores d'interférence de la douleur
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3 le matin
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Sur une échelle de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement, les patients évalueront dans quelle mesure leur douleur interfère avec : l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, y compris les tâches ménagères, les relations avec les autres, le sommeil, et jouissance de la vie
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Jours postopératoires 1, 2 et 3 le matin
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos
Délai: Jour 0 postopératoire (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3
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Douleur signalée par le patient, mesurée sur une échelle de 11 points allant de 0 [aucune douleur] à 10 [pire douleur imaginable]
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Jour 0 postopératoire (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur avec activité
Délai: Jour 0 postopératoire (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3 après la physiothérapie
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Douleur signalée par le patient, mesurée sur une échelle de 11 points allant de 0 [aucune douleur] à 10 [pire douleur imaginable]
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Jour 0 postopératoire (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3 après la physiothérapie
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Récupération fonctionnelle : amplitude de mouvement
Délai: Jour 0 postopératoire (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3 après la physiothérapie
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Plage de mouvement de flexion et d'extension mesurée en degrés
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Jour 0 postopératoire (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3 après la physiothérapie
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Récupération fonctionnelle : il est temps d'atteindre les critères de sortie
Délai: Jour 0 postopératoire (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3 après la physiothérapie
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Physiothérapeute pour évaluer quand le patient répond aux critères de sortie (mesurés en demi-journées)
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Jour 0 postopératoire (2 heures après l'opération) et matin des jours postopératoires 1, 2 et 3 après la physiothérapie
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Récupération fonctionnelle : test Timed Up and Go
Délai: Jour postopératoire 42
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Temps nécessaire au patient pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, puis se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir, mesuré en secondes
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Jour postopératoire 42
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Fréquence des effets secondaires liés aux opioïdes (vomissements et nausées)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Nombre de vomissements ou de plaintes de nausées notés dans les notes infirmières
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Jusqu'à 3 jours
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Consommation de stupéfiants à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 jours
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quantité totale et voie d'administration recueillies lors de l'utilisation d'opioïdes de routine et PRN en PACU et en salle d'opération - mesurées en mg d'équivalence de morphine orale
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Jusqu'à 3 jours
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Consommation de stupéfiants à la maison
Délai: Jour postopératoire 42
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La consommation d'opioïdes après la sortie sera suivie avec le nombre de pilules sur le POD 1 ou 2, 3 POD10 (± 2 jours) et POD42 (± 2 jours) ; au POD 42 - le patient doit montrer à l'infirmière de l'étude combien de pilules il lui reste pour garantir l'exactitude des rapports
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Jour postopératoire 42
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Complications
Délai: Jours postopératoires 10 et 42
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je. retourner à l'hôpital une fois sorti pour des raisons non analgésiques ii.
nécessiter plus d'analgésiques en dehors de la prescription donnée
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Jours postopératoires 10 et 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRUE KnORTH 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .