Test delle tecniche di anestesia regionale per la dimissione precoce e in alto dopo l'artroplastica del ginocchio (TRUE KnORTH 2)
16 gennaio 2024 aggiornato da: McMaster University
Testare le tecniche di anestesia regionale per la dimissione precoce e in su dopo l'artroplastica del ginocchio: qualità del recupero attraverso la segnalazione dei pazienti - uno studio multisito
Valutare la qualità del recupero postoperatorio riferito dal paziente dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) con iniezione dell'articolazione periarticolare (PAI) ± blocco del canale adduttore a iniezione singola con o senza infusione di catetere nel canale adduttore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoartrosi del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di dolore cronico e disabilità al ginocchio, con una prevalenza una tantum del 45%.
Il trattamento per la KOA sintomatica comprende terapia fisica, farmaci antinfiammatori orali e iniezioni di steroidi intrarticolari, con l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) (o sostituzione del ginocchio) come trattamento definitivo.
Il dolore postoperatorio acuto è comune dopo la PTG, portando ad un aumento del consumo di oppioidi e ad una maggiore durata della degenza ospedaliera.
Il controllo del dolore conseguente alla PTG è stato studiato con interventi quali morfina intratecale, blocchi nervosi e iniezione articolare periarticolare (PAI).
La PAI e il blocco del canale adduttore sono tecniche consolidate utilizzate sia in combinazione che in isolamento nella gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a TKA.
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità del recupero postoperatorio riferito dal paziente dopo TKA con PAI e blocco del canale adduttore a iniezione singola con o senza infusione di catetere nel canale adduttore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
226
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che si presentano per una TKA primaria.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Indice di massa corporea ≥45 kg/m2;
- Peso <80 kg;
- Ritenuto non idoneo all'anestesia regionale;
- Anestesia generale programmata;
- Insufficienza epatica/Intolleranza al paracetamolo;
- Insufficienza renale (definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2);
- Uso cronico di oppioidi (individui che richiedono l'equivalente di 1 mg o più di morfina per via endovenosa o 3 mg o più di morfina orale all'ora per più di 1 mese);
- Allergia o intolleranza ai farmaci in studio (elencati nella sezione "Blocco del canale spinale e adduttore") o ai farmaci in prova elencati nella sezione "Postoperatorio" e "prescrizione standard"
- Punteggio della scala della fragilità clinica ≥4;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cACB attivo
Iniezione nell'articolazione periarticolare (farmaco) + blocco del canale adduttore a iniezione singola (farmaco) + infusione di catetere nel canale adduttore (farmaco)
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800 mg di ropivacaina in infusione continua per blocco del canale adduttore (400 ml di volume totale)
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Comparatore placebo: CACB finta
Iniezione nell'articolazione periarticolare (farmaco) + blocco del canale adduttore a iniezione singola (farmaco) + infusione di catetere nel canale adduttore (soluzione salina normale)
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400 ml di soluzione salina normale in infusione continua per blocco del canale adduttore (volume totale 400 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Punteggi di qualità del recupero riportati dal paziente, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero
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Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 10 e 42
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Punteggi di qualità del recupero riportati dal paziente, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero
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Giorni postoperatori 10 e 42
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Breve inventario del dolore: punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3 al mattino
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Su una scala da 0 a 10, dove 0=non interferisce e 10=interferisce completamente, i pazienti valuteranno quanto il loro dolore interferisce con: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale comprese le faccende domestiche, relazioni con altre persone, sonno, e godimento della vita
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3 al mattino
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Scala numerica di valutazione del dolore a riposo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Dolore riferito dal paziente misurato su una scala a 11 punti da 0 [nessun dolore] a 10 [peggiore dolore immaginabile]
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Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Scala di valutazione numerica del dolore con attività
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
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Dolore riferito dal paziente misurato su una scala a 11 punti da 0 [nessun dolore] a 10 [peggiore dolore immaginabile]
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Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
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Recupero funzionale: range di movimento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
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Gamma di movimento di flessione ed estensione misurata in gradi
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Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
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Recupero funzionale: tempo per raggiungere i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
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Fisioterapista per valutare quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione (misurati in mezze giornate)
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Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
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Recupero Funzionale: Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 42
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Tempo impiegato dal paziente per alzarsi da seduto su una sedia, camminare per 3 metri, quindi girarsi, tornare alla sedia e sedersi, misurato in secondi
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Giorno postoperatorio 42
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Frequenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (vomito e nausea)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Numero di episodi di vomito o reclami di nausea annotati nelle note infermieristiche
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Fino a 3 giorni
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Consumo di stupefacenti in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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quantità totale e via di somministrazione raccolti dall'uso di routine e PRN di oppioidi in PACU e in sala operatoria - misurati in mg di equivalenza di morfina orale
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Fino a 3 giorni
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Consumo di stupefacenti a casa
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 42
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Il consumo di oppioidi post-dimissione verrà monitorato con il conteggio delle pillole su POD 1 o 2, 3 POD10 (± 2 giorni) e POD42 (± 2 giorni); sul POD 42: il paziente deve mostrare all'infermiera dello studio quante pillole rimangono per garantire l'accuratezza della refertazione
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Giorno postoperatorio 42
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Complicazioni
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 10 e 42
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io. rientro in ospedale una volta dimesso per motivi non analgesici ii.
richiedere più farmaci antidolorifici oltre a quelli prescritti
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Giorni postoperatori 10 e 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRUE KnORTH 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta ragionevole
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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