Testování technik regionální anestezie pro náběh a předčasný výtok po artroplastice kolena (TRUE KnORTH 2)
2. června 2026 aktualizováno: McMaster University
Testování technik regionální anestezie pro vzestup a časné propuštění po artroplastice kolene: Kvalita zotavení prostřednictvím hlášení pacientů – studie na více místech
Zhodnotit pooperační pacientem hlášenou kvalitu zotavení po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) s injekcí periartikulárního kloubu (PAI) ± jednorázová blokáda adduktorového kanálu s infuzí katetru adduktorového kanálu nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (KOA) je hlavní příčinou chronické bolesti a invalidity kolena s celoživotní prevalencí 45 %.
Léčba symptomatické KOA zahrnuje fyzikální terapii, perorální protizánětlivé léky a intraartikulární steroidní injekce, s totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) (nebo náhradou kolenního kloubu) jako definitivní léčbou.
Po TKA je běžná akutní pooperační bolest, která vede ke zvýšené spotřebě opioidů a prodloužení doby hospitalizace.
Kontrola bolesti po TKA byla zkoumána pomocí intervencí, jako je intratekální morfin, nervové blokády a injekce periartikulárního kloubu (PAI).
PAI a blokáda adduktorového kanálu jsou dobře zavedené techniky používané jak v kombinaci, tak i samostatně při zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících TKA.
Cílem této studie je zhodnotit pacientem hlášenou pooperační kvalitu zotavení po TKA s PAI a jednorázovým blokem adduktorového kanálu s nebo bez infuze katetru adduktorového kanálu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s primární TKA.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Index tělesné hmotnosti ≥45 kg/m2;
- Hmotnost <80 kg;
- Posouzeno jako nevhodné pro regionální anestezii;
- Plánovaná celková anestezie;
- Jaterní insuficience/nesnášenlivost acetaminofenu;
- Renální insuficience (definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
- Chronické užívání opiátů (jedinci vyžadující ekvivalent 1 mg nebo více intravenózního morfinu nebo 3 mg nebo více perorálního morfinu za hodinu po dobu delší než 1 měsíc);
- Alergie nebo intolerance na studované léky (uvedené v části „Blokování páteřního a adduktorového kanálu“) nebo zkušební léky uvedené v části „Pooperační“ a „standardní předpis“
- skóre klinické frailty ≥4;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cACB aktivní
Injekce do periartikulárního kloubu (léky) + jednorázový blok adduktorového kanálu (lék) + infuze katetru adduktorového kanálu (léky)
|
800 mg ropivakainu v kontinuální infuzi s blokem adduktorového kanálu (celkový objem 400 ml)
|
|
Komparátor placeba: cACB podvod
Injekce do periartikulárního kloubu (léky) + jednorázový blok adduktorového kanálu (léky) + infuze katetru adduktorového kanálu (normální fyziologický roztok)
|
400 ml normálního fyziologického roztoku v bloku adduktorů pro kontinuální infuzi (celkový objem 400 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení-15 skóre průzkumu
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3
|
Skóre kvality zotavení hlášené pacientem, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu zotavení
|
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení-15 skóre průzkumu
Časové okno: Pooperační dny 10 a 42
|
Skóre kvality zotavení hlášené pacientem, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu zotavení
|
Pooperační dny 10 a 42
|
|
Stručný inventář bolesti – skóre interferencí bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1., 2. a 3. ráno
|
Na stupnici 0-10, kde 0=neruší a 10=zcela zasahuje, budou pacienti hodnotit, jak moc jejich bolest zasahuje do: obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce včetně domácích prací, vztahů s ostatními lidmi, spánku, a Radost ze života
|
Pooperační dny 1., 2. a 3. ráno
|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti v klidu
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3
|
Bolest hlášená pacientem měřená na 11bodové stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší bolest, jakou si lze představit]
|
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3
|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti s aktivitou
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
|
Bolest hlášená pacientem měřená na 11bodové stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší bolest, jakou si lze představit]
|
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
|
|
Funkční zotavení: Rozsah pohybu
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
|
Rozsah pohybu flexe a extenze měřený ve stupních
|
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
|
|
Funkční zotavení: Čas k dosažení kritérií pro vybití
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
|
Fyzioterapeut zhodnotí, kdy pacient splňuje kritéria propuštění (měřeno za půl dne)
|
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
|
|
Funkční zotavení: Test Timed Up and Go
Časové okno: Pooperační den 42
|
Čas, který pacient potřebuje, aby vstal ze sedu na židli, ušel 3 metry, pak se otočil a vrátil se na židli a posadil se, měřeno v sekundách
|
Pooperační den 42
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (zvracení a nevolnost)
Časové okno: Až 3 dny
|
Počet případů zvracení nebo stížností na nevolnost zaznamenaných v ošetřovatelských poznámkách
|
Až 3 dny
|
|
Konzumace narkotik v nemocnici
Časové okno: Až 3 dny
|
celkové množství a způsob podání získané z rutinního a PRN opioidního užívání v PACU a na chirurgickém patře – měřeno v mg ekvivalence perorálního morfinu
|
Až 3 dny
|
|
Konzumace narkotik doma
Časové okno: Pooperační den 42
|
Spotřeba opioidů po propuštění bude sledována pomocí počtu pilulek v POD 1 nebo 2, 3 POD10 (± 2 dny) a POD42 (± 2 dny); na POD 42 - pacientovi ukázat studijní sestře, kolik pilulek zbývá, aby byla zajištěna přesnost hlášení
|
Pooperační den 42
|
|
Komplikace
Časové okno: Pooperační dny 10 a 42
|
i. návrat do nemocnice po propuštění z neanalgetických důvodů ii.
vyžadují více léků proti bolesti mimo daný předpis
|
Pooperační dny 10 a 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUE KnORTH 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .