肺がんのバイオマーカーを同定するためのバイオバンク (BIRD、呼吸器疾患のバイオマーカー) (BIRD-NK)
肺がんにおける診断、予後、または治療（反応および抵抗性）バイオマーカーの同定のためのバイオバンク（BIRD（呼吸器疾患におけるバイオマーカー）バイオバンクの肺がんコホートの初期および進行期）
調査の概要
詳細な説明
肺がんはがんによる死亡の主な原因です。 フランスでは、肺がんは一般的ながん（がんの第 4 の原因）であり、毎年 49,000 人が新たに診断され、年間約 29,000 人が死亡しています。
現在では新しい治療法（標的療法や免疫チェックポイント阻害剤）が利用可能となり、患者ケアが改善されています。 しかし、彼らの処方は生検の分子分析に基づいており、生検のサイズは非常に小さいことが多く、アクセスが困難な病変に対して行われることもあり、時間をかけて繰り返すのが難しい侵襲的なサンプリングが必要です。
したがって、スクリーニングと診断を改善し、治療を最適化するには、アクセスしやすいさまざまな体液（血液、細気管支肺胞洗浄液など）を介してバイオマーカーを同定することが強く必要とされています。
このバイオバンクの目的は次のとおりです。
初期および進行期の肺がんにおける診断、治療、予後、または治療のバイオマーカーを同定する。
肺がんの有病率を評価し、肺結節のある患者の悪性腫瘍の予測バイオマーカーを特定する。
非侵襲性または低侵襲性の生物学的標本（血液、尿、その他）における既知のバイオマーカーの検出の実現可能性と診断収率をテストし、組織生検との一致を分析する。
ゲノミクス、トランスクリプトミクス、またはプロテオミクスを使用して、発癌のメカニズムを特定し、抗がん治療のための新しい分子標的を特定する。
インフォームドコンセントの後、患者をコホートに含め、通常のケアでプログラムされたモニタリングごとに、臨床データと生物学的サンプルが最長 15 年間収集されます。 症状に応じて、最大 10 種類の異なる生体液（血液（最大 55 ml）、気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または塊、末梢結節吸引上清、尿、胸水、脳脊髄液、唾液、鼻水、便）が採取されます。場合。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas GUIBERT, MD PhD
- 電話番号：+33567771836
- メール：guibert.n@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Larrey Hospital
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コンタクト：
- Nicolas GUIBERT
- 電話番号：0033 567771836
- メール：guibert.n@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Nicolas Guibert
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胸部CTで1cmを超える肺結節を1つ含む1～3個の肺結節が認められる患者
- OR: 診断および/または治療のための気管支内視鏡検査を必要とする肺がんの疑いのある患者
- OR: 組織学的に肺癌と確認された患者。手術前の初期段階、局所進行性または転移性を問わず、抗癌治療の開始前に含まれる。
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
- 研究とその参加に関する情報を受け取って理解することができ、研究に必要なサンプルやデータを収集する前に、署名されたインフォームドコンセントを自由に与えた患者（司法当局による権利の制限やフランス語の知識がない） ）。
除外基準:
- 行政決定または司法決定により自由を剥奪された患者、または後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺結節または肺がんの患者
初期段階（センチメートル上結節）または進行胸部癌の疑いがある患者、またはそれらに罹患している患者
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追加の採血、尿、唾液、便、表層鼻沼サンプリング。 気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または腫瘤、末梢結節吸引上清、胸水、脳脊髄液採取（残りのサンプルまたは医療廃棄物）。 患者ケアの一環として計画された血液検査では、より大量の血液が採取されます。 非侵襲的または残存したサンプルまたは医療廃棄物は、通常の診断に加えて、ケースに応じて追跡調査中に収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期段階（超センチメートル結節）または進行胸部癌の疑いがある患者、またはそれに罹患している患者からの臨床生物学的コレクションの構成。
時間枠：組み込み時および組み込み後 15 年まで
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血液および最大 9 種類の異なる生体液 (尿、唾液、便、表層鼻腔湿潤液、気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または塊、末梢結節吸引上清、胸水、脳脊髄液) の追加サンプルが収集されます。
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組み込み時および組み込み後 15 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結節 (診断用バイオマーカー) または進行性肺がん (予後または治療用バイオマーカー) を有する患者における新しいバイオマーカーおよび/またはバイオマーカーのセットを特定します。
時間枠：組み込み時および組み込み後 15 年まで
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血液および最大 9 種類の異なる生体液 (尿、唾液、便、表層鼻腔湿潤液、気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または塊、末梢結節吸引上清、胸水、脳脊髄液) の追加サンプルが収集されます。
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組み込み時および組み込み後 15 年まで
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関心のある既知の腫瘍マーカーが、アクセスしやすい他の生体サンプル (尿、血液など) で見つかるかどうかを調べます。
時間枠：組み込み時および組み込み後 15 年まで
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血液および最大 9 種類の異なる生体液 (尿、唾液、便、表層鼻腔湿潤液、気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または塊、末梢結節吸引上清、胸水、脳脊髄液) の追加サンプルが収集されます。
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組み込み時および組み込み後 15 年まで
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コレクションの生体サンプル中の対象となる既知および/または新たに同定されたバイオマーカーの存在と組織生検データとの一致を推定します。
時間枠：組み込み時および組み込み後 15 年まで
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血液および最大 9 種類の異なる生体液 (尿、唾液、便、表層鼻腔湿潤液、気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または塊、末梢結節吸引上清、胸水、脳脊髄液) の追加サンプルが収集されます。
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組み込み時および組み込み後 15 年まで
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コレクションを構成する生物学的サンプルで対象のバイオマーカーおよび/または新たに同定されたバイオマーカーの経時的進化を研究します。
時間枠：組み込み時および組み込み後 15 年まで
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血液および最大 9 種類の異なる生体液 (尿、唾液、便、表層鼻腔湿潤液、気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または塊、末梢結節吸引上清、胸水、脳脊髄液) の追加サンプルが収集されます。
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組み込み時および組み込み後 15 年まで
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分子および/またはゲノム研究および/またはトランスクリプトーム研究および/またはプロテオーム研究を通じて、スクリーニング、診断、治療方向性を改善するために胸部がんの発生の根底にある生物学的メカニズムを探索します。
時間枠：組み込み時および組み込み後 15 年まで
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血液および最大 9 種類の異なる生体液 (尿、唾液、便、表層鼻腔湿潤液、気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または塊、末梢結節吸引上清、胸水、脳脊髄液) の追加サンプルが収集されます。
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組み込み時および組み込み後 15 年まで
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超センチメートル肺結節を持つ患者における気管支がんの有病率を判定します。
時間枠：組み込み時および組み込み後 15 年まで
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血液および最大 9 種類の異なる生体液 (尿、唾液、便、表層鼻腔湿潤液、気管支肺胞洗浄液、縦隔結節または塊、末梢結節吸引上清、胸水、脳脊髄液) の追加サンプルが収集されます。
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組み込み時および組み込み後 15 年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas GUIBERT、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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