Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biobank for identifikation af biomarkører i lungekræft (BIRD, biomarkører ved respiratorisk sygdom) (BIRD-NK)

28. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Biobank til identifikation af diagnostiske, prognostiske eller terapeutiske (respons og resistens) biomarkører i lungekræft (tidlige og avancerede stadier af lungekræft kohorte af BIRD (Biomarkører i respiratorisk sygdom) Biobank)

BIRD-biobanken har til formål at indsamle kliniske og biologiske data fra patienter, der lider af en kronisk luftvejssygdom. Lungekræftsubpopulationen vil blive opdelt i to kohorter for at identificere biomarkører for kræft. En kohorte vil omfatte patienter med supracentimetriske lungeknuder, uanset om overvågning, bronkoskopisk eller radiostyret biopsi eller kirurgi er indiceret, patienter, der mistænkes for lungecancer, der kræver diagnostisk og/eller terapeutisk bronkial endoskopi, og patienter med kendt lungecancer i et tidligt stadie. (kohorte i den tidlige fase). Den anden kohorte vil omfatte kendte fremskredne lungekræftformer (III-IV).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den hyppigste årsag til kræftdød. I Frankrig er lungekræft en almindelig kræftsygdom (fjerde årsag til kræft) med 49.000 nye tilfælde diagnosticeret hvert år og næsten 29.000 dødsfald om året.

Nye terapier (målrettede terapier og immuncheckpoint-hæmmere) er nu tilgængelige og forbedrer patientbehandlingen. Men deres ordination er baseret på den molekylære analyse af biopsierne, som ofte er af meget lille størrelse, nogle gange udført på læsioner, der er svære at få adgang til, og som kræver invasiv prøveudtagning, som er svære at gentage over tid.

Identifikation af biomarkører via forskellige væsker, der er lettere at få adgang til (blod, bronchiolo-alveolær skylning osv.) er derfor stærkt nødvendig for at forbedre screening og diagnose og for at optimere behandlingen.

Formålet med denne biobank er:

At identificere diagnostiske, teragnostiske, prognostiske eller terapeutiske biomarkører i tidligt og fremskredent stadie af lungekræft.

At evaluere forekomsten af ​​lungekræft og identificere prædiktive biomarkører for malignitet hos patienter med lungeknude(r).

At teste gennemførligheden og det diagnostiske udbytte af påvisning af kendte biomarkører i ikke eller mindre invasive biologiske prøver (blod, urin, andet) og analysere overensstemmelsen med vævsbiopsi.

At identificere mekanismer for onkogenese og identificere nye molekylære mål for anticancerbehandling ved hjælp af genomik, transkriptomik eller proteomik.

Efter informeret samtykke vil kliniske data og biologiske prøver blive indsamlet i op til 15 år, ved inddragelse af patienterne i kohorten, og ved hver monitorering programmeret i deres sædvanlige pleje. Op til 10 forskellige biologiske væsker (blod (op til 55 ml), bronkoalveolær skylning, mediastinal knude eller masse, eller perifer knudeaspirationssupernatant, urin, pleuravæske, cerebrospinalvæske, spyt, næsesump, afføring) vil blive opnået afhængigt af sag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med lungeknude eller lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 1 til 3 lungeknuder inklusive én > 1 cm set på CT-thorax
  • ELLER: patienter med mistanke om lungekræft, der kræver diagnostisk og/eller terapeutisk bronkial endoskopi
  • ELLER: Patient med histologisk bekræftet lungekræft, hvad enten det er tidlige stadier før operationen, lokalt fremskreden eller metastatisk, inkluderet før starten af ​​enhver anti-cancer behandling.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienter, der er i stand til at modtage og forstå information om undersøgelsen og deres deltagelse, og som frit har givet deres underskrevne informerer samtykke før enhver indsamling af prøver eller data, der er nødvendige for forskningen (ingen begrænsning af rettigheder fra de retslige myndigheder og kendskab til det franske sprog ).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient frihedsberøvet efter administrativ eller retslig afgørelse, eller patient under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lungeknude eller lungekræft
Patienter, der er mistænkt for eller lider af et tidligt stadium (supracentimetrisk knude) eller fremskreden thoraxcancer

Ekstra blodprøvetagning, urin, spyt, afføring, overfladisk næsesumpprøve. Bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, Pleuralvæske, cerebrospinalvæskeopsamling (prøverester eller medicinsk affald).

Blod vil blive indsamlet i større mængder under en blodprøve planlagt som en del af patientens pleje.

Ikke-invasive eller efterladte prøver eller medicinsk affald vil blive indsamlet oven på den sædvanlige diagnose og under opfølgning, afhængigt af sagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstitution af en klinisk-biologisk samling fra patienter, der mistænkes for eller lider af et tidligt stadium (supracentimetrisk knude) eller fremskreden thoraxcancer.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet.
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer nye biomarkører og/eller sæt af biomarkører hos patienter med lungeknuder (diagnostiske biomarkører) eller fremskreden lungekræft (prognostiske eller terapeutiske biomarkører).
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Undersøg, om kendte tumormarkører af interesse kan findes i andre biologiske prøver, der er lettere at få adgang til (urin, blod osv.).
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Estimer overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af ​​kendte og/eller nyligt identificerede biomarkører af interesse i den eller de biologiske prøver af samlingen med vævsbiopsidataene.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Undersøg udviklingen over tid af biomarkører af interesse og/eller nyligt identificeret i den eller de biologiske prøver, der udgør samlingen.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Udforsk gennem molekylære og/eller genomiske og/eller transkriptomiske og/eller proteomiske undersøgelser de biologiske mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​thoraxcancer for at forbedre screening, diagnose og terapeutisk orientering.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Bestem forekomsten af ​​bronkial cancer hos patienter med supracentimetriske lungeknuder.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas GUIBERT, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner