- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06054854
Biobank for identifikation af biomarkører i lungekræft (BIRD, biomarkører ved respiratorisk sygdom) (BIRD-NK)
Biobank til identifikation af diagnostiske, prognostiske eller terapeutiske (respons og resistens) biomarkører i lungekræft (tidlige og avancerede stadier af lungekræft kohorte af BIRD (Biomarkører i respiratorisk sygdom) Biobank)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den hyppigste årsag til kræftdød. I Frankrig er lungekræft en almindelig kræftsygdom (fjerde årsag til kræft) med 49.000 nye tilfælde diagnosticeret hvert år og næsten 29.000 dødsfald om året.
Nye terapier (målrettede terapier og immuncheckpoint-hæmmere) er nu tilgængelige og forbedrer patientbehandlingen. Men deres ordination er baseret på den molekylære analyse af biopsierne, som ofte er af meget lille størrelse, nogle gange udført på læsioner, der er svære at få adgang til, og som kræver invasiv prøveudtagning, som er svære at gentage over tid.
Identifikation af biomarkører via forskellige væsker, der er lettere at få adgang til (blod, bronchiolo-alveolær skylning osv.) er derfor stærkt nødvendig for at forbedre screening og diagnose og for at optimere behandlingen.
Formålet med denne biobank er:
At identificere diagnostiske, teragnostiske, prognostiske eller terapeutiske biomarkører i tidligt og fremskredent stadie af lungekræft.
At evaluere forekomsten af lungekræft og identificere prædiktive biomarkører for malignitet hos patienter med lungeknude(r).
At teste gennemførligheden og det diagnostiske udbytte af påvisning af kendte biomarkører i ikke eller mindre invasive biologiske prøver (blod, urin, andet) og analysere overensstemmelsen med vævsbiopsi.
At identificere mekanismer for onkogenese og identificere nye molekylære mål for anticancerbehandling ved hjælp af genomik, transkriptomik eller proteomik.
Efter informeret samtykke vil kliniske data og biologiske prøver blive indsamlet i op til 15 år, ved inddragelse af patienterne i kohorten, og ved hver monitorering programmeret i deres sædvanlige pleje. Op til 10 forskellige biologiske væsker (blod (op til 55 ml), bronkoalveolær skylning, mediastinal knude eller masse, eller perifer knudeaspirationssupernatant, urin, pleuravæske, cerebrospinalvæske, spyt, næsesump, afføring) vil blive opnået afhængigt af sag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GUIBERT, MD PhD
- Telefonnummer: +33567771836
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Larrey Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas GUIBERT
- Telefonnummer: 0033 567771836
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med 1 til 3 lungeknuder inklusive én > 1 cm set på CT-thorax
- ELLER: patienter med mistanke om lungekræft, der kræver diagnostisk og/eller terapeutisk bronkial endoskopi
- ELLER: Patient med histologisk bekræftet lungekræft, hvad enten det er tidlige stadier før operationen, lokalt fremskreden eller metastatisk, inkluderet før starten af enhver anti-cancer behandling.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienter, der er i stand til at modtage og forstå information om undersøgelsen og deres deltagelse, og som frit har givet deres underskrevne informerer samtykke før enhver indsamling af prøver eller data, der er nødvendige for forskningen (ingen begrænsning af rettigheder fra de retslige myndigheder og kendskab til det franske sprog ).
Ekskluderingskriterier:
- Patient frihedsberøvet efter administrativ eller retslig afgørelse, eller patient under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med lungeknude eller lungekræft
Patienter, der er mistænkt for eller lider af et tidligt stadium (supracentimetrisk knude) eller fremskreden thoraxcancer
|
Ekstra blodprøvetagning, urin, spyt, afføring, overfladisk næsesumpprøve. Bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, Pleuralvæske, cerebrospinalvæskeopsamling (prøverester eller medicinsk affald). Blod vil blive indsamlet i større mængder under en blodprøve planlagt som en del af patientens pleje. Ikke-invasive eller efterladte prøver eller medicinsk affald vil blive indsamlet oven på den sædvanlige diagnose og under opfølgning, afhængigt af sagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstitution af en klinisk-biologisk samling fra patienter, der mistænkes for eller lider af et tidligt stadium (supracentimetrisk knude) eller fremskreden thoraxcancer.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet.
|
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer nye biomarkører og/eller sæt af biomarkører hos patienter med lungeknuder (diagnostiske biomarkører) eller fremskreden lungekræft (prognostiske eller terapeutiske biomarkører).
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
|
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Undersøg, om kendte tumormarkører af interesse kan findes i andre biologiske prøver, der er lettere at få adgang til (urin, blod osv.).
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
|
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Estimer overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af kendte og/eller nyligt identificerede biomarkører af interesse i den eller de biologiske prøver af samlingen med vævsbiopsidataene.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
|
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Undersøg udviklingen over tid af biomarkører af interesse og/eller nyligt identificeret i den eller de biologiske prøver, der udgør samlingen.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
|
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Udforsk gennem molekylære og/eller genomiske og/eller transkriptomiske og/eller proteomiske undersøgelser de biologiske mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af thoraxcancer for at forbedre screening, diagnose og terapeutisk orientering.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
|
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Bestem forekomsten af bronkial cancer hos patienter med supracentimetriske lungeknuder.
Tidsramme: Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Ekstra blodprøve og op til 9 forskellige biologiske væsker (urin, spyt, afføring, overfladisk næsesump, bronchoalveolær skyllevæske, mediastinal knude eller masse, perifer knudeaspirationssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil blive indsamlet
|
Ved optagelsen og op til 15 år efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas GUIBERT, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0492
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien