Biobank Identyfikacji Biomarkerów w Raku Płuca (BIRD, Biomarkers in Respiratory Disease) (BIRD-NK)
Biobank identyfikacji biomarkerów diagnostycznych, prognostycznych lub terapeutycznych (reakcja i oporność) w raku płuc (kohorta wczesnych i zaawansowanych stadiów raka płuc z biobanku BIRD (Biomarkery w chorobach układu oddechowego))
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworu. We Francji rak płuc jest częstym nowotworem (czwartą przyczyną nowotworów), przy czym każdego roku diagnozuje się 49 000 nowych przypadków i prawie 29 000 zgonów rocznie.
Nowe terapie (terapie celowane i inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego) są już dostępne i poprawiają opiekę nad pacjentem. Jednak ich przepisywanie opiera się na analizie molekularnej biopsji, które często są bardzo małych rozmiarów, czasami wykonywane na trudno dostępnych zmianach, wymagające inwazyjnego pobierania próbek, które trudno powtórzyć w czasie.
Identyfikacja biomarkerów za pomocą różnych, łatwiej dostępnych płynów (krew, płukanie oskrzelików i pęcherzyków płucnych itp.) jest zatem niezwykle potrzebna, aby usprawnić badania przesiewowe i diagnostykę oraz zoptymalizować leczenie.
Celem tego biobanku jest:
Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych, teragnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych we wczesnym i zaawansowanym stadium raka płuc.
Ocena częstości występowania raka płuc i identyfikacja biomarkerów predykcyjnych nowotworu złośliwego u pacjentów z guzkiem(-ami) płuc.
Zbadanie wykonalności i wydajności diagnostycznej wykrywania znanych biomarkerów w nieinwazyjnych lub mniej inwazyjnych próbkach biologicznych (krew, mocz i inne) oraz analiza zgodności z biopsją tkanki.
Identyfikacja mechanizmów onkogenezy i identyfikacja nowych celów molekularnych w leczeniu przeciwnowotworowym z wykorzystaniem genomiki, transkryptomiki lub proteomiki.
Po świadomej zgodzie dane kliniczne i próbki biologiczne będą zbierane przez okres do 15 lat, w momencie włączenia pacjentów do kohorty oraz podczas każdego monitorowania zaprogramowanego w ramach ich zwykłej opieki. W zależności od rodzaju badania zostanie pobranych do 10 różnych płynów biologicznych (krew (do 55 ml), popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, węzeł lub guz śródpiersia lub supernatant z aspiracji guzków obwodowych, mocz, płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy, ślina, wydzielina z nosa, kał). sprawa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas GUIBERT, MD PhD
- Numer telefonu: +33567771836
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Larrey Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas GUIBERT
- Numer telefonu: 0033 567771836
- E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas Guibert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z 1 do 3 guzków w płucach, w tym jeden > 1 cm widoczny w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- LUB: pacjenci z podejrzeniem raka płuc wymagający diagnostycznej i/lub terapeutycznej endoskopii oskrzeli
- LUB: Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem płuca, we wczesnym stadium przed operacją, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, włączony przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego.
- Pacjent objęty lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci, którzy są w stanie otrzymać i zrozumieć informacje na temat badania i swojego udziału oraz którzy dobrowolnie wyrazili podpisaną świadomą zgodę przed pobraniem jakichkolwiek próbek lub danych niezbędnych do badania (brak ograniczeń praw ze strony organów sądowych i znajomości języka francuskiego ).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pacjent objęty opieką, kuratorami lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z guzkiem płuc lub rakiem płuc
Pacjenci podejrzani lub cierpiący na wczesny etap (guzek nadcentrymetryczny) lub zaawansowany rak klatki piersiowej
|
Dodatkowe pobieranie krwi, mocz, ślina, stolec, pobieranie próbek z powierzchni nosa. Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, węzeł lub guz śródpiersia, supernatant po aspiracji guzków obwodowych, płyn opłucnowy, pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (resztki próbek lub odpady medyczne). Krew zostanie pobrana w większej ilości podczas badania krwi zaplanowanego w ramach opieki nad pacjentem. Próbki nieinwazyjne lub pozostałe próbki lub odpady medyczne będą zbierane oprócz zwykłej diagnozy i podczas kontroli, w zależności od przypadku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie kolekcji kliniczno-biologicznej od pacjentów podejrzanych lub cierpiących na raka piersi we wczesnym stadium (guzek nadcentymetryczny) lub zaawansowanym.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi i maksymalnie 9 różnych płynów biologicznych (mocz, ślina, kał, powierzchowna wydzielina z nosa, płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, węzeł lub guz śródpiersia, supernatant z aspiracji guzków obwodowych, płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy).
|
W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja nowych biomarkerów i/lub zestawów biomarkerów u pacjentów z guzkami płuc (biomarkery diagnostyczne) lub zaawansowanym rakiem płuc (biomarkery prognostyczne lub terapeutyczne).
Ramy czasowe: W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi i maksymalnie 9 różnych płynów biologicznych (mocz, ślina, kał, powierzchowna wydzielina z nosa, płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, węzeł lub guz śródpiersia, supernatant z aspiracji guzków obwodowych, płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy).
|
W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
|
Zbadaj, czy znane markery nowotworowe będące przedmiotem zainteresowania można znaleźć w innych, łatwiej dostępnych próbkach biologicznych (moczu, krwi itp.).
Ramy czasowe: W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi i maksymalnie 9 różnych płynów biologicznych (mocz, ślina, kał, powierzchowna wydzielina z nosa, płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, węzeł lub guz śródpiersia, supernatant z aspiracji guzków obwodowych, płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy).
|
W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
|
Ocenić zgodność obecności znanych i/lub nowo zidentyfikowanych biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania w próbce biologicznej ze zbioru z danymi z biopsji tkanki.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi i maksymalnie 9 różnych płynów biologicznych (mocz, ślina, kał, powierzchowna wydzielina z nosa, płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, węzeł lub guz śródpiersia, supernatant z aspiracji guzków obwodowych, płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy).
|
W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
|
Zbadaj ewolucję w czasie biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania i/lub nowo zidentyfikowanych w próbkach biologicznych tworzących kolekcję.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi i maksymalnie 9 różnych płynów biologicznych (mocz, ślina, kał, powierzchowna wydzielina z nosa, płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, węzeł lub guz śródpiersia, supernatant z aspiracji guzków obwodowych, płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy).
|
W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
|
Zbadanie poprzez badania molekularne i/lub genomiczne i/lub transkryptomiczne i/lub proteomiczne mechanizmów biologicznych leżących u podstaw rozwoju raka klatki piersiowej w celu poprawy badań przesiewowych, diagnozy i orientacji terapeutycznej.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi i maksymalnie 9 różnych płynów biologicznych (mocz, ślina, kał, powierzchowna wydzielina z nosa, płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, węzeł lub guz śródpiersia, supernatant z aspiracji guzków obwodowych, płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy).
|
W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
|
Określić częstość występowania raka oskrzeli u pacjentów z supracentymetrycznymi guzkami płuc.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi i maksymalnie 9 różnych płynów biologicznych (mocz, ślina, kał, powierzchowna wydzielina z nosa, płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, węzeł lub guz śródpiersia, supernatant z aspiracji guzków obwodowych, płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy).
|
W momencie włączenia i do 15 lat po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas GUIBERT, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0492
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .