用于鉴定肺癌生物标志物的生物库(BIRD,呼吸系统疾病生物标志物) (BIRD-NK)
用于鉴定肺癌诊断、预后或治疗(反应和耐药)生物标志物的生物库(BIRD(呼吸系统疾病生物标志物)生物库的肺癌队列的早期和晚期)
研究概览
详细说明
肺癌是癌症死亡的主要原因。 在法国,肺癌是一种常见癌症(第四大癌症原因),每年新诊断出 49,000 例肺癌,每年有近 29,000 例死亡。
新疗法(靶向疗法和免疫检查点抑制剂)现已上市,可改善患者护理。 然而,他们的处方是基于活检的分子分析,这些活检通常尺寸非常小,有时在难以接近的病变上进行,需要侵入性采样,而且随着时间的推移很难重复。
因此,迫切需要通过更容易获取的不同液体(血液、细支气管肺泡灌洗液等)来识别生物标志物,以改进筛查和诊断并优化治疗。
该生物样本库的目标是:
鉴定早期和晚期肺癌的诊断、治疗诊断、预后或治疗生物标志物。
评估肺癌的患病率并确定肺结节患者恶性肿瘤的预测生物标志物。
测试在非侵入性或侵入性较小的生物标本(血液、尿液等)中检测已知生物标志物的可行性和诊断率,并分析与组织活检的一致性。
利用基因组学、转录组学或蛋白质组学确定肿瘤发生机制并确定抗癌治疗的新分子靶点。
在知情同意后,将在将患者纳入队列时以及在其日常护理中进行的每次监测时收集长达 15 年的临床数据和生物样本。 根据不同的情况,将获得多达 10 种不同的生物液体(血液(最多 55 毫升)、支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、或外周结节抽吸上清液、尿液、胸膜液、脑脊液、唾液、鼻沼泽液、粪便)案件。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicolas GUIBERT, MD PhD
- 电话号码:+33567771836
- 邮箱:guibert.n@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Larrey Hospital
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接触:
- Nicolas GUIBERT
- 电话号码:0033 567771836
- 邮箱:guibert.n@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 胸部 CT 发现 1 至 3 个肺部结节,其中一个 > 1 cm 的患者
- 或:疑似肺癌患者需要诊断和/或治疗性支气管内窥镜检查
- 或:经组织学证实患有肺癌的患者,无论是手术前的早期阶段、局部晚期还是转移性的,包括在开始任何抗癌治疗之前。
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 能够接收和理解有关研究及其参与的信息,并在收集研究所需的任何样本或数据之前自由签署知情同意书的患者(不受司法当局和法语知识限制的权利) )。
排除标准:
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的患者,或受到监护、监管或司法保障的患者
- 怀孕或哺乳期的女性患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肺结节或肺癌患者
疑似或患有早期(超厘米结节)或晚期胸癌的患者
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额外的血液采样、尿液、唾液、粪便、浅鼻沼泽采样。 支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、周围结节抽吸上清液、胸水、脑脊液收集(剩余样本或医疗废物)。 作为患者护理的一部分,计划进行的血液检查期间将采集大量血液。 根据具体情况,将在常规诊断和随访期间收集非侵入性或剩余样本或医疗废物。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀疑或患有早期(超厘米结节)或晚期胸癌的患者的临床生物学收集的构成。
大体时间:纳入时及纳入后 15 年内
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将收集额外的血液样本和最多 9 种不同的生物液体样本(尿液、唾液、粪便、浅表鼻沼泽、支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、外周结节抽吸上清液、胸膜液、脑脊液)。
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纳入时及纳入后 15 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别肺结节(诊断生物标志物)或晚期肺癌(预后或治疗生物标志物)患者的新生物标志物和/或生物标志物组。
大体时间:纳入时及纳入后 15 年内
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将收集额外的血液样本和最多 9 种不同的生物液体(尿液、唾液、粪便、浅表鼻沼泽、支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、外周结节抽吸上清液、胸水、脑脊液)
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纳入时及纳入后 15 年内
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探索是否可以在其他更容易获取的生物样本(尿液、血液等)中找到感兴趣的已知肿瘤标志物。
大体时间:纳入时及纳入后 15 年内
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将收集额外的血液样本和最多 9 种不同的生物液体(尿液、唾液、粪便、浅表鼻沼泽、支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、外周结节抽吸上清液、胸水、脑脊液)
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纳入时及纳入后 15 年内
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估计收集的生物样品中已知和/或新鉴定的感兴趣的生物标志物的存在与组织活检数据的一致性。
大体时间:纳入时及纳入后 15 年内
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将收集额外的血液样本和最多 9 种不同的生物液体(尿液、唾液、粪便、浅表鼻沼泽、支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、外周结节抽吸上清液、胸水、脑脊液)
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纳入时及纳入后 15 年内
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研究构成集合的生物样本中感兴趣的和/或新识别的生物标志物随时间的演变。
大体时间:纳入时及纳入后 15 年内
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将收集额外的血液样本和最多 9 种不同的生物液体(尿液、唾液、粪便、浅表鼻沼泽、支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、外周结节抽吸上清液、胸水、脑脊液)
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纳入时及纳入后 15 年内
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通过分子和/或基因组和/或转录组和/或蛋白质组研究探索胸癌发展的生物学机制,以改善筛查、诊断和治疗方向。
大体时间:纳入时及纳入后 15 年内
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将收集额外的血液样本和最多 9 种不同的生物液体(尿液、唾液、粪便、浅表鼻沼泽、支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、外周结节抽吸上清液、胸水、脑脊液)
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纳入时及纳入后 15 年内
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确定超厘米肺结节患者中支气管癌的患病率。
大体时间:纳入时及纳入后 15 年内
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将收集额外的血液样本和最多 9 种不同的生物液体(尿液、唾液、粪便、浅表鼻沼泽、支气管肺泡灌洗液、纵隔淋巴结或肿块、外周结节抽吸上清液、胸水、脑脊液)
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纳入时及纳入后 15 年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicolas GUIBERT、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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