- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06054854
Biobank for identifisering av biomarkører ved lungekreft (BIRD, Biomarkers in Respiratory Disease) (BIRD-NK)
Biobank for identifisering av diagnostiske, prognostiske eller terapeutiske (respons og motstand) biomarkører i lungekreft (tidlige og avanserte stadier av lungekreft Cohort of the BIRD (Biomarkers in Respiratory Disease) Biobank)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød. I Frankrike er lungekreft en vanlig kreftsykdom (fjerde årsak til kreft) med 49 000 nye tilfeller diagnostisert hvert år og nesten 29 000 dødsfall per år.
Nye terapier (målrettede terapier og immunkontrollpunkthemmere) er nå tilgjengelige og forbedrer pasientbehandlingen. Imidlertid er resepten deres basert på molekylær analyse av biopsiene som ofte er av svært liten størrelse, noen ganger utført på lesjoner som er vanskelig tilgjengelige, og krever invasiv prøvetaking som er vanskelig å gjenta over tid.
Identifisering av biomarkører via forskjellige væsker som er lettere tilgjengelig (blod, bronkiolo-alveolær lavage, etc.) er derfor sterkt nødvendig for å forbedre screening og diagnose og for å optimalisere behandlingen.
Målene med denne biobanken er:
For å identifisere diagnostiske, teragnostiske, prognostiske eller terapeutiske biomarkører i tidlig og avansert stadium av lungekreft.
For å evaluere forekomsten av lungekreft og identifisere prediktive biomarkører for malignitet hos pasienter med lungeknuter.
Å teste gjennomførbarheten og det diagnostiske utbyttet av påvisning av kjente biomarkører i ikke eller mindre invasive biologiske prøver (blod, urin, annet) og analysere samsvaret med vevsbiopsi.
Å identifisere mekanismer for onkogenese og identifisere nye molekylære mål for antikreftbehandling ved bruk av genomikk, transkriptomikk eller proteomikk.
Etter informert samtykke vil kliniske data og biologiske prøver samles inn i opptil 15 år, ved inkludering av pasientene i kohorten, og ved hver overvåking programmert i deres vanlige omsorg. Opptil 10 forskjellige biologiske væsker (blod (opptil 55 ml), bronkoalveolær lavage, mediastinal node eller masse, eller perifer nodule aspirasjonssupernatant, urin, pleuravæske, cerebrospinalvæske, spytt, nesesump, avføring) vil bli oppnådd avhengig av sak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GUIBERT, MD PhD
- Telefonnummer: +33567771836
- E-post: guibert.n@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Larrey Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GUIBERT
- Telefonnummer: 0033 567771836
- E-post: guibert.n@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Guibert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 1 til 3 lungeknuter inkludert en > 1 cm sett på bryst-CT
- ELLER: pasienter med mistanke om lungekreft som krever diagnostisk og/eller terapeutisk bronkial endoskopi
- ELLER: Pasient med histologisk bekreftet lungekreft, enten tidlige stadier før operasjonen, lokalt avansert eller metastatisk, inkludert før oppstart av eventuell anti-kreftbehandling.
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienter som er i stand til å motta og forstå informasjon om studien og deres deltakelse, og som fritt har gitt sitt signerte informerte samtykke før innsamling av prøver eller data som er nødvendige for forskningen (ingen rettighetsbegrensning fra rettsmyndighetene og kunnskap om det franske språket ).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient fratatt friheten etter administrativ eller rettslig avgjørelse, eller pasient under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lungeknute eller lungekreft
Pasienter mistenkt for eller lider av tidlig stadium (supracentimetrisk knute) eller avansert thoraxkreft
|
Ekstra blodprøvetaking, urin, spytt, avføring, overfladisk nesesumpprøve. Bronkoalveolær skyllevæske, Mediastinal node eller masse, Perifer nodule aspirasjonssupernatant, Pleuralvæske, Cerebrospinalvæskesamling (prøverester eller medisinsk avfall). Blod vil bli samlet inn i større mengder under en blodprøve planlagt som en del av pasientens omsorg. Ikke-invasive prøver eller restprøver eller medisinsk avfall vil bli samlet inn på toppen av vanlig diagnose og under oppfølging, avhengig av tilfelle. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstituering av en klinisk-biologisk samling fra pasienter mistenkt for eller lider av tidlig stadium (supracentimetrisk knute) eller avansert thoraxkreft.
Tidsramme: Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Ekstra blodprøve og opptil 9 forskjellige biologiske væsker (urin, spytt, avføring, overfladisk nesesump, bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal node eller masse, perifer knuteaspirasjonssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil bli samlet inn.
|
Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere nye biomarkører og/eller sett med biomarkører hos pasienter med lungeknuter (diagnostiske biomarkører) eller avansert lungekreft (prognostiske eller terapeutiske biomarkører).
Tidsramme: Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Ekstra blodprøve og opptil 9 forskjellige biologiske væsker (urin, spytt, avføring, overfladisk nesesump, bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal node eller masse, perifer knuteaspirasjonssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil bli samlet inn
|
Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
|
Utforsk om kjente tumormarkører av interesse kan finnes i andre biologiske prøver som er lettere tilgjengelig (urin, blod, etc.).
Tidsramme: Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Ekstra blodprøve og opptil 9 forskjellige biologiske væsker (urin, spytt, avføring, overfladisk nesesump, bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal node eller masse, perifer knuteaspirasjonssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil bli samlet inn
|
Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
|
Estimer samsvaret mellom tilstedeværelsen av kjente og/eller nylig identifiserte biomarkører av interesse i den eller de biologiske prøvene fra samlingen med vevsbiopsidataene.
Tidsramme: Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Ekstra blodprøve og opptil 9 forskjellige biologiske væsker (urin, spytt, avføring, overfladisk nesesump, bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal node eller masse, perifer knuteaspirasjonssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil bli samlet inn
|
Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
|
Studer utviklingen over tid av biomarkørene av interesse og/eller nylig identifisert i den eller de biologiske prøvene som utgjør samlingen.
Tidsramme: Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Ekstra blodprøve og opptil 9 forskjellige biologiske væsker (urin, spytt, avføring, overfladisk nesesump, bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal node eller masse, perifer knuteaspirasjonssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil bli samlet inn
|
Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
|
Utforske gjennom molekylære og/eller genomiske og/eller transkriptomiske og/eller proteomiske studier de biologiske mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av thoraxkreft for å forbedre screening, diagnose, terapeutisk orientering.
Tidsramme: Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Ekstra blodprøve og opptil 9 forskjellige biologiske væsker (urin, spytt, avføring, overfladisk nesesump, bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal node eller masse, perifer knuteaspirasjonssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil bli samlet inn
|
Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
|
Bestem prevalensen av bronkialkreft hos pasienter med supracentimetriske lungeknuter.
Tidsramme: Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Ekstra blodprøve og opptil 9 forskjellige biologiske væsker (urin, spytt, avføring, overfladisk nesesump, bronkoalveolær skyllevæske, mediastinal node eller masse, perifer knuteaspirasjonssupernatant, pleuravæske, cerebrospinalvæske) vil bli samlet inn
|
Ved inkluderingen og inntil 15 år etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas GUIBERT, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0492
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .