難治性固形腫瘍の参加者におけるLK101単独の安全性、忍容性、免疫原性
2023年9月22日 更新者：Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.
安全性、忍容性、免疫原性を評価するための進行性固形腫瘍の参加者におけるLK101単独療法の第I相研究
これは、これまでの標準治療がすべて無効だった不治の進行性固形腫瘍患者を対象とした非盲検、単施設第 I 相試験です。
目的は、LK101 注射の安全性、忍容性、免疫原性を観察し、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、LK101 の用量漸増の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています。
我々は、病理学的に進行性固形腫瘍と診断され、以前の標準治療がすべて無効であると定義された対象に対して、伝統的な「3+3」用量漸増デザインを使用した。
LK101は、4回の初回ワクチン接種に続いて3回の追加ワクチン接種を行うプライム-ブーストスケジュールで投与されます。
用量漸増は順次行われ、登録患者は最初にコホート 1 に配置され、2 週間間隔で初回刺激相が投与されます。
そして次のコホート 2 が続き、1 週間間隔でプライミングフェーズが実施されます。
次の用量レベルへの用量漸増に関する決定は、研究者と治験依頼者によって共同で行われます。
AEデータは、最後のプライム投与後21日まで収集されました。
安全性と免疫原性も、最終的な投与量とスケジュールを知らせるために使用されます。
少なくとも 6 人の患者が MTD/RP2D で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhipeng Wang, PhD
- 電話番号：86 15902268943
- メール：wangzhipeng@likanglife.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- まだ募集していません
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Jie Wang, PhD, MD
- 電話番号：86 13910704669
- メール：jiewang_hr@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Guo, PhD, MD
- 電話番号：010 888121122
- メール：guoj307@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18～75歳。
- 平均余命≧3ヶ月。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準治療に反応しない対象、または標準治療が利用可能または適切でない対象。
- 腫瘍の配列決定は適格であった。
- 被験者はRECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 研究者の判断によれば、静脈血管の状態がアフェレーシスの必要性を満たす可能性があります。
- スクリーニング時およびベースライン時に適切な骨髄、腎臓、肝臓。
除外基準:
- 治療用腫瘍ワクチン製品（ペプチドワクチン、mRNAワクチン、DCワクチンなど）の接種を受けた患者。
- スクリーニング前5年以内に治験疾患以外の悪性疾患の診断を受けている者（治療により回復が期待できる悪性腫瘍を除く）。
- 患者はアフェレーシス前の2週間以内に全身性抗腫瘍治療を受けたか、研究薬または機器治療を受けた。
- スクリーニング前の4週間以内に放射線療法を受けた。
- 以前の治療によって引き起こされた毒性は、CTCAE (バージョン 5.0) グレード 1 以下に回復しませんでした (脱毛および末梢神経障害を除く)。
- 活動性脳転移または癌性髄膜炎のある患者。
-スクリーニング前の6か月以内に発生した重大な心血管疾患および脳血管疾患の病歴、以下の心臓基準のいずれか：
- 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50%。
- 米国ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能≧2以上。
- 重篤な不整脈。
- 高血圧のコントロールが不十分。
- その他の重篤な心臓病。
- 間質性肺炎の患者。ただし、非活動的でホルモン療法を必要としない患者を除く。
- 以下の検査結果のいずれかが陽性である：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）、HBV DNAおよび新型コロナウイルス核酸。
- スクリーニング中の活動性結核 (TB)。
- -スクリーニング前の14日以内の全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療。
- スクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を行ってください。
- 大きな怪我および/または手術 = スクリーニングの 4 週間前未満。
- 向精神薬乱用歴があり、断薬できない、または精神障害の既往がある人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の条件は調査員の裁量で管理されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2週間間隔の初回投与手順
LK101は、2週間の間隔で4回の初回ワクチン接種とそれに続く3回の追加接種というスケジュールで投与されます。
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LK101はプライム用量としてQ2Wを投与し、ブーストフェーズでQ3Wを投与した
LK101はプライム用量としてQWを投与し、ブーストフェーズではQ3Wを投与した
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実験的：1週間間隔の初回投与手順
LK101は、1週間間隔で4回の初回ワクチン接種とその後の3回の追加接種というスケジュールで投与されます。
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LK101はプライム用量としてQ2Wを投与し、ブーストフェーズでQ3Wを投与した
LK101はプライム用量としてQWを投与し、ブーストフェーズではQ3Wを投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：治療終了後90日まで研究期間中継続
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用量制限毒性（DLT）の発生率、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、免疫関連有害事象（irAE）の発生率と重症度。臨床検査やその他の検査における臨床的に重大な異常な変化。
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治療終了後90日まで研究期間中継続
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AE
時間枠：治療終了後90日まで研究期間中継続
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有害事象の発生率と重症度
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治療終了後90日まで研究期間中継続
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irAE
時間枠：治療終了後90日まで研究期間中継続
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免疫関連の有害事象の発生率と重症度
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治療終了後90日まで研究期間中継続
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サエ
時間枠：治療終了後90日まで研究期間中継続
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重篤な有害事象の発生率と重症度
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治療終了後90日まで研究期間中継続
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RP2D
時間枠：最後のプライム投与から21日後
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推奨される第 2 相免疫処置
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最後のプライム投与から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：24ヶ月
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無増悪サバイバル
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24ヶ月
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DCR
時間枠：24ヶ月
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疾病制御率
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24ヶ月
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OS
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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TTP
時間枠：24ヶ月
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進行までの時間
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24ヶ月
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DoR
時間枠：24ヶ月
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寛解期間
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24ヶ月
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TTR
時間枠：24ヶ月
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寛解までの時間
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24ヶ月
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免疫原性
時間枠：24ヶ月
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ELISpot測定によるネオアンチゲン特異的T細胞応答
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24ヶ月
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ORR
時間枠：24ヶ月
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MRECIST 1.1 規格に基づく客観的応答率 (ORR)
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前後の腫瘍免疫微環境
時間枠：24ヶ月
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CD8+T細胞、PD-1、PD-L1など
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LK101-CT11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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