Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do LK101 sozinho em participantes com tumores sólidos incuráveis

Critério de inclusão:

• consentimento informado assinado.
• Idade 18-75.
• expectativa de vida ≥3 meses.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, que não respondem ao tratamento padrão ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível ou apropriado.
• O sequenciamento do tumor foi qualificado.
• O sujeito deve ter doenças mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST v1.1.
• De acordo com o julgamento do investigador, as condições vasculares venosas podem atender às necessidades de aférese.
• Medula óssea, renal e hepática adequadas na triagem e na linha de base.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam vacinas terapêuticas contra tumores (incluindo vacina peptídica, vacina mRNA, vacina DC, etc.).
• Diagnóstico de doenças malignas diferentes da doença do estudo dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para tumores malignos que podem se recuperar após o tratamento).
• Os pacientes receberam tratamento antitumoral sistêmico 2 semanas antes da aférese ou receberam medicamentos de pesquisa ou terapia com dispositivo.
• Recebeu radioterapia 4 semanas antes da triagem.
• A toxicidade causada pelo tratamento anterior não recuperou para CTCAE (versão 5.0) Grau 1 ou inferior (exceto perda de cabelo e neuropatia periférica).
• Pacientes com metástases cerebrais ativas ou meningite cancerosa.

• História de doença cardiovascular e cerebrovascular significativa ocorrida nos 6 meses anteriores à triagem. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

  • Intervalo QT corrigido (QTc) médio em repouso > 470 ms;
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%;
  • função cardíaca da American New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ou superior;
  • arritmia grave;
  • hipertensão mal controlada;
  • outras doenças cardíacas graves;
  • Pacientes com pneumonia intersticial, exceto aqueles inativos e que não necessitam de terapia hormonal;
• Qualquer um dos seguintes resultados de teste é positivo: anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo contra treponema pallidum, anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV), DNA do HBV e ácido nucleico do novo coronavírus.
• Tuberculose ativa (TB) durante triagem.
• Tratamento com esteróides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à triagem;
• Vacinação nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Lesões graves e/ou cirurgia =< 4 semanas antes da triagem.
• Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapacidade de abstinência ou com histórico de transtornos mentais.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Outras condições são regulamentadas a critério dos investigadores.