患有无法治愈的实体瘤的受试者中单独使用 LK101 的安全性、耐受性和免疫原性
2023年9月22日 更新者：Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.
LK101 单药治疗晚期实体瘤受试者的 I 期研究，旨在评估安全性、耐受性和免疫原性
这是一项开放标签、单中心 I 期研究，对象是无法治愈的晚期实体瘤患者，这些患者之前的所有标准治疗均失败。
目的是观察和评价LK101注射液的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 LK101 剂量递增的安全性、耐受性和免疫原性。
我们采用传统的“3+3”剂量递增设计，受试者经病理诊断为晚期实体瘤，并定义为之前所有标准治疗均失败。
LK101 将按照初免-加强疫苗接种计划进行接种，先接种 4 次初免疫苗，然后再接种 3 次加强疫苗接种。
剂量递增将以连续方式进行，入组患者最初被置于队列1中，其中启动阶段以两周为间隔进行。
然后是下一个队列 2，其中启动阶段每隔 1 周进行一次。
关于剂量升级到下一个剂量水平的决定将由研究者和申办者共同做出。
收集 AE 数据直至最后一次初剂量后 21 天。
安全性和免疫原性也将用于告知最终剂量和时间表。
至少 6 名患者将在 MTD/RP2D 中接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhipeng Wang, PhD
- 电话号码：86 15902268943
- 邮箱：wangzhipeng@likanglife.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Jie Wang, PhD, MD
- 电话号码：86 13910704669
- 邮箱：jiewang_hr@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Jun Guo, PhD, MD
- 电话号码：010 888121122
- 邮箱：guoj307@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄 18-75 岁。
- 预期寿命≥3个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 经组织学或细胞学证实患有晚期或转移性实体瘤、对标准治疗无反应或没有可用或合适的标准治疗的受试者。
- 肿瘤测序合格。
- 根据 RECIST v1.1 标准，受试者必须患有可测量的疾病。
- 根据研究者判断，静脉血管状况可以满足单采的需要。
- 筛选时和基线时骨髓、肾脏和肝脏充足。
排除标准：
- 接受过治疗性肿瘤疫苗产品（包括肽疫苗、mRNA疫苗、DC疫苗等）的患者。
- 筛选前5年内诊断出研究疾病以外的恶性疾病（治疗后有望康复的恶性肿瘤除外）。
- 患者在血浆分离术前2周内接受过全身抗肿瘤治疗，或接受研究药物或装置治疗。
- 筛查前 4 周内接受过放射治疗。
- 既往治疗引起的毒性未恢复至CTCAE（5.0版）1级或以下（脱发和周围神经病变除外）。
- 患有活动性脑转移或癌性脑膜炎的患者。
筛选前6个月内发生过重大心脑血管疾病史，符合以下任一心脏标准：
- 平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 ms；
- 左心室射血分数（LVEF）≤50%；
- 美国纽约心脏协会（NYHA）心功能≥2级或更高；
- 严重心律失常；
- 高血压控制不佳；
- 其他严重的心脏病；
- 间质性肺炎患者，除了那些不活动且不需要激素治疗的疾病；
- 下列检测结果任意一项为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒DNA和新型冠状病毒核酸。
- 筛查期间的活动性结核病 (TB)。
- 筛查前 14 天内接受过全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗；
- 筛查前 4 周内接种疫苗。
- 重大伤害和/或手术 =< 筛查前 4 周。
- 有精神药物滥用史且无法戒断或有精神障碍史者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 其他条件由调查人员自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2 周间隔初次剂量程序
LK101 将按照初免-加强接种计划进行接种，即每隔 2 周间隔进行 4 次初免疫苗接种，然后进行 3 次加强接种
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LK101 给予 Q2W 作为初始剂量，并在加强阶段给予 Q3W
LK101 给予 QW 作为初始剂量，并在加强阶段给予 Q3W
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实验性的：1 周间隔初次剂量程序
LK101 将按照初免-加强疫苗接种计划进行接种，即每隔 1 周进行 4 次初免疫苗接种，然后进行 3 次加强疫苗接种
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LK101 给予 Q2W 作为初始剂量，并在加强阶段给予 Q3W
LK101 给予 QW 作为初始剂量，并在加强阶段给予 Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术
大体时间：在整个研究过程中持续进行，直到治疗终止后 90 天
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剂量受限毒性 (DLT) 的发生率、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和免疫相关不良事件 (irAE) 的发生率和严重程度；实验室检查和其他检查有临床意义的异常变化。
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在整个研究过程中持续进行，直到治疗终止后 90 天
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声发射
大体时间：在整个研究过程中持续进行，直到治疗终止后 90 天
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不良事件的发生率和严重程度
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在整个研究过程中持续进行，直到治疗终止后 90 天
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红外线AE
大体时间：在整个研究过程中持续进行，直到治疗终止后 90 天
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免疫相关不良事件的发生率和严重程度
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在整个研究过程中持续进行，直到治疗终止后 90 天
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汽车工程师学会
大体时间：在整个研究过程中持续进行，直到治疗终止后 90 天
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严重不良事件的发生率和严重程度
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在整个研究过程中持续进行，直到治疗终止后 90 天
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RP2D
大体时间：最后一次初剂量后 21 天
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推荐的 2 期免疫程序
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最后一次初剂量后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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无进展生存期
|
24个月
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直流电阻率
大体时间：24个月
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疾病控制率
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24个月
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操作系统
大体时间：24个月
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总生存期
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24个月
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TTP
大体时间：24个月
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进展时间
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24个月
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DoR
大体时间：24个月
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缓解持续时间
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24个月
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TTR
大体时间：24个月
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缓解时间
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24个月
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免疫原性
大体时间：24个月
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通过 ELISpot 测量新抗原特异性 T 细胞反应
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24个月
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ORR
大体时间：24个月
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客观缓解率 (ORR) 根据 mRECIST 1.1 标准
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后肿瘤免疫微环境
大体时间：24个月
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CD8+T细胞、PD-1、PD-L1等
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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