불치성 고형 종양이 있는 참가자에서 LK101 단독의 안전성, 내약성 및 면역원성
2023년 9월 22일 업데이트: Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.
안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 LK101 단독 요법의 1상 연구
이는 이전의 모든 표준 치료법에 실패한 치료 불가능한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 센터 제1상 연구입니다.
LK101 주사제의 안전성, 내약성, 면역원성을 관찰하고 평가하는 것이 목표이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 LK101의 용량 증량에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
우리는 진행성 고형 종양으로 병리학적으로 진단되고 이전의 모든 표준 치료법에 실패한 것으로 정의된 대상체인 전통적인 "3+3" 용량 증량 설계를 사용했습니다.
LK101은 4회 프라이밍 백신 접종 후 3회 추가 접종의 프라임-부스트 일정으로 투여됩니다.
용량 증량은 순차적 방식으로 수행되며, 등록된 환자는 초기에 프라이밍 단계가 2주 간격으로 투여되는 코호트 1에 배치되었습니다.
그리고 나서 프라이밍 단계가 1주 간격으로 투여되는 다음 코호트 2가 이어졌습니다.
다음 용량 수준으로의 용량 증량에 관한 결정은 연구자와 후원자가 공동으로 내릴 것입니다.
AE 데이터는 마지막 프라임 투여 후 21일까지 수집되었습니다.
안전성과 면역원성은 최종 투여량과 일정을 알리는 데에도 사용될 것입니다.
MTD/RP2D에서는 최소 6명의 환자가 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhipeng Wang, PhD
- 전화번호: 86 15902268943
- 이메일: wangzhipeng@likanglife.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jie Wang, PhD, MD
- 전화번호: 86 13910704669
- 이메일: jiewang_hr@sina.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jun Guo, PhD, MD
- 전화번호: 010 888121122
- 이메일: guoj307@126.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 18~75세.
- 기대 수명 ≥3개월.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료가 이용 가능하지 않거나 적절하지 않은 피험자.
- 종양의 서열 분석이 자격을 갖추었습니다.
- 피험자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따르면 정맥 혈관 상태는 성분채집술의 필요성을 충족할 수 있습니다.
- 선별검사 및 기준시점에서 골수, 신장 및 간이 적절합니다.
제외 기준:
- 치료용 종양백신 제품(펩타이드 백신, mRNA 백신, DC 백신 등 포함)을 접종받은 환자.
- 스크리닝 전 5년 이내에 연구질환 이외의 악성질환으로 진단된 자(단, 치료 후 회복이 예상되는 악성종양은 제외)
- 환자들은 성분채집술 전 2주 이내에 전신 항종양 치료를 받았거나 연구 약물이나 장치 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 이전 치료로 인한 독성은 CTCAE(버전 5.0) 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 및 말초신경병증 제외).
- 활동성 뇌전이 또는 암성 수막염이 있는 환자.
스크리닝 전 6개월 동안 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 발생했으며, 다음 심장 기준 중 하나:
- 평균 휴식 시 보정된 QT 간격(QTc) > 470ms;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%;
- 미국 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 ≥ 2 이상,
- 심각한 부정맥;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 기타 심각한 심장 질환;
- 활동성이 없고 호르몬 요법이 필요하지 않은 질환을 제외한 간질성 폐렴 환자;
- 다음 테스트 결과 중 하나라도 양성입니다: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg), HBV DNA 및 신종 코로나바이러스 핵산.
- 검사 중 활동성 결핵(TB).
- 스크리닝 전 14일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료;
- 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 실시합니다.
- 중대한 부상 및/또는 수술 =< 선별검사 4주 전.
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주 불능의 병력이 있거나 정신 장애의 병력이 있는 사람.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다른 조건은 조사관의 재량에 따라 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주 간격 프라임 접종 과정
LK101은 2주 간격으로 4회 프라이밍 접종 후 3회 추가 접종을 하는 프라임-부스트 방식으로 접종된다.
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LK101은 기본 용량으로 Q2W를 투여하고 추가 단계에서 Q3W를 투여했습니다.
LK101은 QW를 기본 용량으로 투여하고 Q3W를 추가 단계로 투여했습니다.
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실험적: 1주 간격 프라임 접종 과정
LK101은 1주 간격으로 4회 프라이밍 접종 후 3회 추가 접종을 하는 프라임-부스트 방식으로 접종된다.
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LK101은 기본 용량으로 Q2W를 투여하고 추가 단계에서 Q3W를 투여했습니다.
LK101은 QW를 기본 용량으로 투여하고 Q3W를 추가 단계로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT
기간: 치료 종료 후 90일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률, 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 면역 관련 유해 사례(irAE)의 발생률 및 중증도; 실험실 테스트 및 기타 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화.
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치료 종료 후 90일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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애
기간: 치료 종료 후 90일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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부작용의 발생률 및 심각도
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치료 종료 후 90일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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이레
기간: 치료 종료 후 90일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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면역 관련 부작용의 발생률 및 중증도
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치료 종료 후 90일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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SAE
기간: 치료 종료 후 90일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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심각한 부작용의 발생률 및 심각도
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치료 종료 후 90일까지 연구 기간 내내 지속적으로
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RP2D
기간: 마지막 프라임 접종 후 21일
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권장되는 2상 면역 시술
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마지막 프라임 접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 24개월
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무진행 생존
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24개월
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DCR
기간: 24개월
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질병관리율
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24개월
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운영체제
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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TTP
기간: 24개월
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진행 시간
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24개월
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DoR
기간: 24개월
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완화 기간
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24개월
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TTR
기간: 24개월
|
완화 시간
|
24개월
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면역원성
기간: 24개월
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ELISpot 측정에 의한 신생항원 특이적 T 세포 반응
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24개월
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ORR
기간: 24개월
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MRECIST 1.1 표준에 따른 객관적 반응률(ORR)
|
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전후의 종양 면역 미세 환경
기간: 24개월
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CD8+T 세포, PD-1, PD-L1 등
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LK101-CT11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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