Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af LK101 alene hos deltagere med uhelbredelige solide tumorer

Inklusionskriterier:

• underskrevet informeret samtykke.
• Alder 18-75.
• forventet levetid ≥3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem ingen standardbehandling er tilgængelig eller passende.
• Sekvenseringen af ​​tumoren var kvalificeret.
• Forsøgspersonen skal have målbare sygdomme i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
• Ifølge efterforskerens vurdering kan venøse vaskulære tilstande opfylde behovene for aferese.
• Tilstrækkelig knoglemarv, nyre og lever ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget terapeutiske tumorvaccineprodukter (herunder peptidvaccine, mRNA-vaccine, DC-vaccine osv.).
• Diagnose af andre ondartede sygdomme end undersøgelsessygdom inden for 5 år før screening (bortset fra ondartede tumorer, der kan forventes at komme sig efter behandling).
• Patienter modtog systemisk antitumorbehandling inden for 2 uger før aferesen eller modtager forskningsmedicin eller enhedsterapi.
• Modtog strålebehandling inden for 4 uger før screening.
• Toksicitet forårsaget af tidligere behandling genoprettede ikke til CTCAE (version 5.0) Grad 1 eller derunder (undtagen hårtab og perifer neuropati).
• Patienter, der har aktive hjernemetastaser eller kræftmeningitis.

• Anamnese med signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom forekom i de 6 måneder forud for screening. Et af følgende hjertekriterier:

  • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50%;
  • American New York Heart Association (NYHA) hjertefunktion ≥ 2 eller højere;
  • alvorlig arytmi;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • andre alvorlige hjertesygdomme;
  • Patienter med interstitiel lungebetændelse, undtagen de inaktive og ikke kræver hormonbehandling sygdom;
• Ethvert af følgende testresultater er positive: humant immundefektvirus (HIV) antistof, treponema pallidum antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg), HBV DNA og ny coronavirus nukleinsyre.
• Aktiv tuberkulose (TB) under screening.
• Behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før screening;
• Vaccination inden for 4 uger før screening.
• Større skader og/eller operation =< 4 uger før screening.
• Personer med en historie med psykotropt stofmisbrug og manglende evne til at afholde sig eller med en historie med psykiske lidelser.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.