Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de LK101 solo en participantes con tumores sólidos incurables

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado firmado.
• Edad 18-75.
• esperanza de vida ≥3 meses.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente, que no responden al tratamiento estándar o para quienes no hay un tratamiento estándar disponible o apropiado.
• Se calificó la secuenciación del tumor.
• El sujeto debe tener enfermedades mensurables según los criterios RECIST v1.1.
• Según el criterio del investigador, las condiciones vasculares venosas pueden satisfacer las necesidades de la aféresis.
• Médula ósea, renal y hepática adecuadas en el momento de la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido productos de vacunas terapéuticas contra tumores (incluidas vacunas peptídicas, vacunas de ARNm, vacunas DC, etc.).
• Diagnóstico de enfermedades malignas distintas de la enfermedad del estudio dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepto los tumores malignos que se puede esperar que se recuperen después del tratamiento).
• Los pacientes recibieron tratamiento antitumoral sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la aféresis, o recibieron medicamentos de investigación o terapia con dispositivos.
• Recibió radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• La toxicidad causada por el tratamiento previo no se recuperó a CTCAE (versión 5.0) Grado 1 o inferior (excepto pérdida de cabello y neuropatía periférica).
• Pacientes que tienen metástasis cerebrales activas o meningitis cancerosa.

• Historia de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular significativa ocurrida en los 6 meses previos a la evaluación. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

  • Intervalo QT medio corregido (QTc) en reposo > 470 ms;
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50%;
  • función cardíaca ≥ 2 o superior de la Asociación Estadounidense del Corazón de Nueva York (NYHA);
  • arritmia grave;
  • hipertensión mal controlada;
  • otras enfermedades cardíacas graves;
  • Pacientes con neumonía intersticial, excepto aquellos inactivos y que no requieran terapia hormonal;
• Cualquiera de los siguientes resultados de las pruebas es positivo: anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo contra el treponema pálido, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg), ADN del VHB y ácido nucleico del nuevo coronavirus.
• Tuberculosis (TB) activa durante el cribado.
• Tratamiento con esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la selección;
• Vacunación dentro de las 4 semanas previas al cribado.
• Lesiones mayores y/o cirugía =< 4 semanas antes de la evaluación.
• Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas e incapacidad para abstenerse o con antecedentes de trastornos mentales.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Otras condiciones se regulan a discreción de los investigadores.