Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del solo LK101 nei partecipanti con tumori solidi incurabili

Criterio di inclusione:

• consenso informato firmato.
• Età 18-75.
• aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, che non rispondono al trattamento standard o per i quali non è disponibile o appropriato alcun trattamento standard.
• Il sequenziamento del tumore era qualificato.
• Il soggetto deve avere malattie misurabili secondo i criteri RECIST v1.1.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, le condizioni vascolari venose possono soddisfare le esigenze dell'aferesi.
• Midollo osseo, renale ed epatico adeguati allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto prodotti vaccinali terapeutici contro il tumore (inclusi vaccini peptidici, vaccini mRNA, vaccini DC, ecc.).
• Diagnosi di malattie maligne diverse dalla malattia in studio entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione dei tumori maligni di cui si può prevedere il recupero dopo il trattamento).
• I pazienti hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico entro 2 settimane prima dell'aferesi oppure hanno ricevuto farmaci di ricerca o terapia con dispositivi.
• Ha ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dello screening.
• La tossicità causata dal trattamento precedente non è tornata al Grado 1 CTCAE (versione 5.0) o inferiore (eccetto perdita di capelli e neuropatia periferica).
• Pazienti che hanno metastasi cerebrali attive o meningite cancerosa.

• Anamnesi di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare significativa verificatasi nei 6 mesi precedenti lo screening. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

  • Intervallo QT corretto a riposo medio (QTc) > 470 ms;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%;
  • Funzione cardiaca dell'American New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 o superiore;
  • aritmia grave;
  • ipertensione scarsamente controllata;
  • altre malattie cardiache gravi;
  • Pazienti con polmonite interstiziale, ad eccezione di quelli inattivi e che non necessitano di terapia ormonale;
• Uno qualsiasi dei seguenti risultati del test è positivo: anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del treponema pallidum, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV), DNA dell'HBV e acido nucleico del nuovo coronavirus.
• Tubercolosi attiva (TBC) durante lo screening.
• Trattamento con steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti lo screening;
• Vaccinazione entro 4 settimane prima dello screening.
• Lesioni gravi e/o interventi chirurgici =< 4 settimane prima dello screening.
• Persone con una storia di abuso di sostanze psicotrope e incapacità di astenersi o con una storia di disturbi mentali.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Altre condizioni sono irreggimentate a discrezione degli investigatori.