Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til LK101 alene hos deltakere med uhelbredelige solide svulster

Inklusjonskriterier:

• undertegnet informert samtykke.
• Alder 18-75.
• forventet levealder ≥3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster, som ikke responderer på standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig eller passende for.
• Sekvenseringen av svulsten ble kvalifisert.
• Forsøkspersonen må ha målbare sykdommer i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
• I følge etterforskerens vurdering kan venøse vaskulære tilstander møte behovene til aferese.
• Tilstrekkelig benmarg, nyre og lever ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått terapeutiske tumorvaksineprodukter (inkludert peptidvaksine, mRNA-vaksine, DC-vaksine, etc.).
• Diagnostisering av andre ondartede sykdommer enn studiesykdom innen 5 år før screening (unntatt ondartede svulster som kan forventes å komme seg etter behandling).
• Pasienter fikk systemisk antitumorbehandling innen 2 uker før aferesen, eller mottar forskningsmedisiner eller enhetsbehandling.
• Fikk strålebehandling innen 4 uker før screening.
• Toksisitet forårsaket av tidligere behandling kom ikke tilbake til CTCAE (versjon 5.0) grad 1 eller lavere (unntatt hårtap og perifer nevropati).
• Pasienter som har aktive hjernemetastaser eller kreftsykdom.

• Anamnese med signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom oppstod i løpet av de 6 månedene før screening, ett av følgende hjertekriterier:

  • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %;
  • American New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjon ≥ 2 eller høyere;
  • alvorlig arytmi;
  • dårlig kontrollert hypertensjon;
  • andre alvorlige hjertesykdommer;
  • Pasienter med interstitiell lungebetennelse, unntatt de inaktive og ikke krever hormonbehandling sykdom;
• Enhver av følgende testresultater er positive: antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), antistoff mot treponema pallidum, antistoff mot hepatitt C-virus (HCV), overflateantigen for hepatitt B-virus (HBV) (HBsAg), HBV-DNA og ny koronavirusnukleinsyre.
• Aktiv tuberkulose (TB) under screening.
• Behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før screening;
• Vaksinasjon innen 4 uker før screening.
• Større skader og/eller operasjon =< 4 uker før screening.
• Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk og manglende evne til å avstå eller med en historie med psykiske lidelser.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Andre forhold reguleres etter etterforskernes skjønn.