Yksin LK101:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys osallistujille, joilla on parantumattomia kiinteitä kasvaimia
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus LK101-monoterapiasta osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämä on avoin, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on parantumattomia edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka epäonnistuivat kaikilla aikaisemmilla vakiohoidoilla.
Tavoitteena on tarkkailla ja arvioida LK101-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LK101:n annoksen suurentamisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Käytimme perinteistä "3+3" annoksen korotusmallia, koehenkilöt, joilla on patologisesti diagnosoitu edennyt kiinteä kasvain ja jotka on määritelty epäonnistuneiksi kaikissa aikaisemmissa vakiohoidoissa.
LK101 annetaan prime-boost-ohjelmassa, jossa on 4 esirokotusta ja sen jälkeen 3 tehosterokotusta.
Annoksen nostaminen suoritetaan peräkkäin, potilaat sijoitettiin alun perin kohorttiin 1, jossa aloitusvaihe annetaan 2 viikon välein.
Ja sitten seurasi seuraava kohortti 2, jossa esikäsittelyvaihe annetaan 1 viikon välein.
Päätökset annoksen nostamisesta seuraavalle annostasolle tekevät tutkijat ja toimeksiantaja yhdessä.
AE-tietoja kerättiin 21 päivään asti viimeisen perusannoksen jälkeen.
turvallisuutta ja immunogeenisuutta käytetään myös lopullisen annoksen ja aikataulun ilmoittamiseen.
Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD/RP2D:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhipeng Wang, PhD
- Puhelinnumero: 86 15902268943
- Sähköposti: wangzhipeng@likanglife.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Wang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 86 13910704669
- Sähköposti: jiewang_hr@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, PhD, MD
- Puhelinnumero: 010 888121122
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä 18-75.
- elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon tai joille ei ole saatavilla tai sopivaa standardihoitoa.
- Kasvaimen sekvensointi oli pätevä.
- Tutkittavalla on oltava mitattavissa olevia sairauksia RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Tutkijan arvion mukaan laskimoverisuonisairaudet voivat täyttää afereesin tarpeet.
- Riittävä luuydin, munuaiset ja maksa seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttisia kasvainrokotetuotteita (mukaan lukien peptidirokote, mRNA-rokote, DC-rokote jne.).
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien kuin tutkimussairauden diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden voidaan odottaa paranevan hoidon jälkeen).
- Potilaat saivat systeemistä kasvainhoitoa 2 viikon sisällä ennen afereesia tai he saavat tutkimuslääkkeitä tai laitehoitoa.
- Sai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiemman hoidon aiheuttama toksisuus ei palautunut CTCAE:n (versio 5.0) asteeseen 1 tai sitä alempaa (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia).
- Potilaat, joilla on aktiiviset aivometastaasit tai syöpä aivokalvontulehdus.
Merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia on esiintynyt 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä tahansa seuraavista sydänkriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %;
- American New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) sydämen toiminta ≥ 2 tai korkeampi;
- vakava rytmihäiriö;
- huonosti hallittu verenpaine;
- muut vakavat sydänsairaudet;
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, paitsi ne, jotka eivät ole aktiivisia ja jotka eivät tarvitse hormonihoitoa;
- Mikä tahansa seuraavista testituloksista on positiivinen: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg), HBV-DNA ja uusi koronaviruksen nukleiinihappo.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) seulonnan aikana.
- Hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Rokotus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Suuret vammat ja/tai leikkaus = < 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys pidättäytyä tai joilla on ollut mielenterveysongelmia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muut ehdot määritetään tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 viikon välein ensiannoksen toimenpide
LK101 annetaan prime-boost-ohjelmalla, joka on 4 esirokotusta 2 viikon välein ja sen jälkeen 3 tehosterokotusta
|
LK101 antoi Q2W:n pääannoksena ja Q3W tehostevaiheessa
LK101 antoi QW:tä pääannoksena ja Q3W:tä tehostevaiheessa
|
|
Kokeellinen: 1 viikon välein ensiannoksen toimenpide
LK101 annetaan prime-boost-ohjelmalla, joka on 4 esirokotusta 1 viikon välein ja sen jälkeen 3 tehosterokotusta
|
LK101 antoi Q2W:n pääannoksena ja Q3W tehostevaiheessa
LK101 antoi QW:tä pääannoksena ja Q3W:tä tehostevaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
annoksen rajoitetun toksisuuden (DLT), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ilmaantuvuus ja vakavuus; Kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset laboratoriokokeissa ja muissa testeissä.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
AE
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
irAE
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
SAE
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
RP2D
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisen perusannoksen jälkeen
|
Suositeltu vaiheen 2 immuunihoito
|
21 päivää viimeisen perusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
TTP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Edistymisen aika
|
24 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Remission kesto
|
24 kuukautta
|
|
TTR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Remission aika
|
24 kuukautta
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
neoantigeenispesifinen T-soluvaste ELISpot-mittauksella
|
24 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objective Response Rate (ORR) mRECIST 1.1 -standardin mukaan
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen immuuni-mikroympäristö ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CD8+T-solu, PD-1, PD-L1 jne.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK101-CT11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .