Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för LK101 ensam hos deltagare med obotliga solida tumörer

Inklusionskriterier:

• undertecknat informerat samtycke.
• Ålder 18-75.
• förväntad livslängd ≥3 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer, som inte svarar på standardbehandling eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig eller lämplig.
• Sekvenseringen av tumören var kvalificerad.
• Försökspersonen måste ha mätbara sjukdomar enligt RECIST v1.1 kriterier.
• Enligt utredarens bedömning kan venösa kärltillstånd tillgodose behoven av aferes.
• Tillräcklig benmärg, njure och lever vid screening och vid Baseline.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått terapeutiska tumörvaccinprodukter (inklusive peptidvaccin, mRNA-vaccin, DC-vaccin, etc.).
• Diagnos av andra maligna sjukdomar än studiesjukdom inom 5 år före screening (förutom maligna tumörer som kan förväntas återhämta sig efter behandling).
• Patienterna fick systemisk antitumörbehandling inom 2 veckor före aferesen, eller får forskningsläkemedel eller apparatbehandling.
• Fick strålbehandling inom 4 veckor före screening.
• Toxicitet orsakad av tidigare behandling återhämtade sig inte till CTCAE (version 5.0) Grad 1 eller lägre (förutom håravfall och perifer neuropati).
• Patienter som har aktiva hjärnmetastaser eller cancer hjärnhinneinflammation.

• Historik av signifikant kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom inträffade under de 6 månaderna före screening, något av följande hjärtkriterier:

  • Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms;
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
  • American New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktion ≥ 2 eller högre;
  • allvarlig arytmi;
  • dåligt kontrollerad hypertoni;
  • andra allvarliga hjärtsjukdomar;
  • Patienter med interstitiell lunginflammation, förutom de som är inaktiva och inte kräver hormonbehandling sjukdom;
• Något av följande testresultat är positivt: antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot treponema pallidum, antikropp mot hepatit C-virus (HCV), ytantigen för hepatit B-virus (HBV) (HBsAg), HBV-DNA och ny coronavirusnukleinsyra.
• Aktiv tuberkulos (TB) under screening.
• Behandling med systemiska steroider eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före screening;
• Vaccination inom 4 veckor före screening.
• Större skador och/eller operation =< 4 veckor före screening.
• Personer med en historia av psykotropt drogmissbruk och oförmåga att avstå eller med en historia av psykiska störningar.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Övriga villkor regleras efter utredarnas gottfinnande.