Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność samego LK101 u uczestników z nieuleczalnymi guzami litymi
22 września 2023 zaktualizowane przez: Beijing Likang Life Science and Tech Co., Ltd.
Badanie fazy I monoterapii LK101 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I z udziałem pacjentów z nieuleczalnymi zaawansowanymi guzami litymi, u których wszystkie dotychczasowe standardowe metody leczenia zawiodły.
Celem jest obserwacja i ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wstrzyknięcia LK101.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności zwiększania dawki LK101.
Zastosowaliśmy tradycyjny schemat zwiększania dawki „3+3” w przypadku pacjentów, u których patologicznie zdiagnozowano zaawansowane guzy lite i zdefiniowano jako niespełniających wszystkich poprzednich standardowych terapii.
LK101 będzie podawany w schemacie szczepienia pierwotnego i przypominającego składającego się z 4 szczepień podstawowych, a następnie 3 szczepień przypominających.
Zwiększanie dawki będzie prowadzone sekwencyjnie, włączeni pacjenci zostali początkowo umieszczeni w kohorcie 1, w której faza szczepienia pierwotnego jest podawana w odstępach 2-tygodniowych.
Następnie przeprowadzono następną kohortę 2, w której fazę szczepienia pierwotnego przeprowadzano w odstępach tygodniowych.
Decyzje dotyczące zwiększenia dawki do następnego poziomu dawki zostaną podjęte wspólnie przez badaczy i sponsora.
Dane dotyczące działań niepożądanych zbierano do 21 dni po ostatniej dawce podstawowej.
Bezpieczeństwo i immunogenność zostaną również wykorzystane do ustalenia ostatecznej dawki i harmonogramu podawania.
W MTD/RP2D leczonych będzie minimum 6 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhipeng Wang, PhD
- Numer telefonu: 86 15902268943
- E-mail: wangzhipeng@likanglife.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jie Wang, PhD, MD
- Numer telefonu: 86 13910704669
- E-mail: jiewang_hr@sina.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo, PhD, MD
- Numer telefonu: 010 888121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisaną świadomą zgodę.
- Wiek 18-75 lat.
- oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, niereagującymi na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępne lub odpowiednie standardowe leczenie.
- Zakwalifikowano sekwencjonowanie guza.
- Podmiot musi mieć mierzalne choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- W ocenie badacza schorzenia naczyń żylnych mogą zaspokoić potrzeby aferezy.
- Odpowiedni szpik kostny, nerki i wątroba podczas badań przesiewowych i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe (w tym szczepionkę peptydową, szczepionkę mRNA, szczepionkę DC itp.).
- Diagnoza chorób złośliwych innych niż choroba badana w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których można spodziewać się wyzdrowienia po leczeniu).
- Pacjenci otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed aferezą lub otrzymali leki badawcze lub terapię urządzeniami.
- Otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem nie ustąpiła do stopnia 1. lub niższego według CTCAE (wersja 5.0) (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej).
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
W wywiadzie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:
- Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (QTc) > 470 ms;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%;
- czynność serca American New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 lub wyższa;
- poważna arytmia;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- inne poważne choroby serca;
- Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, z wyjątkiem osób nieaktywnych i niewymagających terapii hormonalnej;
- Wynik któregokolwiek z poniższych testów jest pozytywny: przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała krętka bladego, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg), DNA HBV i nowy kwas nukleinowy koronaawirusa.
- Aktywna gruźlica (TB) podczas badań przesiewowych.
- Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Poważne urazy i/lub operacja = < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychotropowych i nie mogły zachować abstynencji lub miały w wywiadzie zaburzenia psychiczne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Inne warunki są ustalane według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura podawania dawki pierwszej w odstępach 2 tygodni
LK101 będzie podawany w schemacie szczepienia pierwotnego-przypominającego, który obejmuje 4 szczepienia podstawowe w odstępach 2-tygodniowych, a następnie 3 szczepienia przypominające
|
LK101 podawał Q2W jako dawkę podstawową i Q3W w fazie przypominającej
LK101 podawał QW jako dawkę podstawową i Q3W w fazie przypominającej
|
|
Eksperymentalny: Procedura podawania dawki pierwszej w odstępach 1 tygodni
LK101 będzie podawany w schemacie dawki pierwotnej i przypominającej, który obejmuje 4 szczepionki podstawowe w odstępach tygodniowych, a następnie 3 dawki przypominające
|
LK101 podawał Q2W jako dawkę podstawową i Q3W w fazie przypominającej
LK101 podawał QW jako dawkę podstawową i Q3W w fazie przypominającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką (DLT), częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE); Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych i innych testach.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
AE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
irAE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
SAE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
częstości występowania i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
RP2D
Ramy czasowe: 21 dni po ostatniej dawce podstawowej
|
Zalecana procedura immunologiczna fazy 2
|
21 dni po ostatniej dawce podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przetrwanie bez progresji
|
24 miesiące
|
|
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
24 miesiące
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
|
24 miesiące
|
|
TTP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas na progres
|
24 miesiące
|
|
DoR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas trwania remisji
|
24 miesiące
|
|
TTR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas na remisję
|
24 miesiące
|
|
immunogenność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odpowiedź komórek T specyficzna dla neoantygenu za pomocą pomiaru ELISpot
|
24 miesiące
|
|
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie ze standardem mRECIST 1.1
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrośrodowisko immunologiczne guza przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Komórka T CD8+, PD-1, PD-L1 itp.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LK101-CT11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .