Безопасность, переносимость и иммуногенность LK101 в отдельности у участников с неизлечимыми солидными опухолями

Критерии включения:

• подписали информированное согласие.
• Возраст 18-75.
• продолжительность жизни ≥3 месяцев.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями, не реагирующими на стандартное лечение или для которых стандартное лечение недоступно или не подходит.
• Секвенирование опухоли было квалифицировано.
• Субъект должен иметь измеримые заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1.
• По мнению исследователя, венозно-сосудистые состояния могут удовлетворить потребности афереза.
• Достаточное количество костного мозга, почек и печени на момент скрининга и на исходном уровне.

Критерий исключения:

• Пациенты, получившие терапевтические противоопухолевые вакцины (включая пептидную вакцину, мРНК-вакцину, вакцину ДК и т. д.).
• Диагностика злокачественных заболеваний, отличных от исследуемого заболевания, в течение 5 лет до скрининга (за исключением злокачественных опухолей, выздоровление которых можно ожидать после лечения).
• Пациенты получали системное противоопухолевое лечение в течение 2 недель до афереза, либо получали исследовательские препараты или аппаратную терапию.
• Получил лучевую терапию в течение 4 недель до скрининга.
• Токсичность, вызванная предыдущим лечением, не снизилась до CTCAE (версия 5.0) степени 1 или ниже (за исключением выпадения волос и периферической нейропатии).
• Пациенты с активными метастазами в головной мозг или раковым менингитом.

• Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе возникли в течение 6 месяцев до скрининга. Любой из следующих кардиологических критериев:

  • Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя (QTc) > 470 мс;
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%;
  • Американская Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA): функция сердца ≥ 2 или выше;
  • серьезная аритмия;
  • плохо контролируемая гипертония;
  • другие серьезные заболевания сердца;
  • Больные интерстициальной пневмонией, кроме малоподвижных и не нуждающихся в гормональной терапии заболевания;
• Любой из следующих результатов теста является положительным: антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу гепатита С (HCV), поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV) (HBsAg), ДНК HBV и нуклеиновая кислота нового коронавируса.
• Активный туберкулез (ТБ) при скрининге.
• Лечение системными стероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до скрининга;
• Вакцинация в течение 4 недель до скрининга.
• Серьезные травмы и/или хирургическое вмешательство = < 4 недель до скрининга.
• Лица, в анамнезе злоупотребляющие психотропными веществами и неспособные воздерживаться от них, или имеющие в анамнезе психические расстройства.
• Беременные или кормящие женщины.
• Остальные условия регламентируются по усмотрению следователей.