Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van LK101 alleen bij deelnemers met ongeneeslijke solide tumoren

Inclusiecriteria:

• ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd 18-75.
• levensverwachting ≥3 maanden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, die niet reageren op de standaardbehandeling of voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar of geschikt is.
• De sequentiebepaling van de tumor werd gekwalificeerd.
• De proefpersoon moet meetbare ziekten hebben volgens de RECIST v1.1-criteria.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen veneuze vasculaire aandoeningen voldoen aan de behoeften van aferese.
• Voldoende beenmerg, nieren en lever bij screening en bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die therapeutische tumorvaccinproducten hebben gekregen (waaronder peptidevaccin, mRNA-vaccin, DC-vaccin, enz.).
• Diagnose van andere kwaadaardige ziekten dan de onderzoeksziekte binnen 5 jaar vóór de screening (behalve voor kwaadaardige tumoren waarvan verwacht kan worden dat ze na de behandeling zullen herstellen).
• Patiënten kregen binnen 2 weken vóór de aferese een systemische antitumorbehandeling, of kregen onderzoeksgeneesmiddelen of apparaattherapie.
• Radiotherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• De toxiciteit veroorzaakt door eerdere behandeling herstelde niet tot CTCAE (versie 5.0) graad 1 of lager (behalve haaruitval en perifere neuropathie).
• Patiënten met actieve hersenmetastasen of kankermeningitis.

• Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen opgetreden in de 6 maanden voorafgaand aan de screening. Een van de volgende cardiale criteria:

  • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) in rust > 470 ms;
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 50%;
  • Hartfunctie van de American New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 of hoger;
  • ernstige aritmie;
  • slecht gecontroleerde hypertensie;
  • andere ernstige hartziekten;
  • Patiënten met interstitiële pneumonie, behalve degenen die inactief zijn en geen hormoontherapieziekte nodig hebben;
• Elk van de volgende testresultaten is positief: antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), antilichaam tegen treponema pallidum, antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV), oppervlakte-antigeen (HBsAg) tegen het hepatitis B-virus (HBV), HBV-DNA en nieuw coronavirus-nucleïnezuur.
• Actieve tuberculose (tbc) tijdens screening.
• Behandeling met systemische steroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
• Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Ernstig letsel en/of operatie =< 4 weken vóór screening.
• Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en onvermogen om zich te onthouden of met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Andere voorwaarden worden naar goeddunken van de onderzoekers geregeld.