THC を含む液体を吸ったときの PK/PD と喫煙した大麻の比較
2026年8月10日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
THC含有液体の蒸気吸入と喫煙大麻の短期PK/PD効果を比較するためのランダム化被験者内クロスオーバー研究
私たちはランダム化された被験者内臨床研究を実施し、Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC) ベイプリキッドと 6 等価の標準 THC 単位 (THC 5 mg=両方の製品の現在のユーザーである健康な地域社会のメンバーの 1 標準 THC 単位 (STU))。
大麻の喫煙は依然として成人と若者の間で最も一般的な THC 使用方法ですが、カンナビノイドの送達には、電子蒸着製品 (EVP) などの代替送達方法がますます人気が高まっています。
大麻のリスク認識の低下、大麻の正規化の増加、大麻への法的アクセスと入手の容易さ、投与の容易さ、および蒸気によるTHCの使用を隠す能力が、あらゆる年齢層の人口全体での使用の普及率の増加に寄与している可能性があります。
THC を含む液体の電子タバコと大麻の喫煙を比較することは、THC 電子タバコ製品の送達と効果、および相対的な安全性を評価するための重要なベンチマークとして役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 被験者内設計を使用して、蒸気を吸った THC 液体として投与された同等の標準 THC 用量 (30 mg) と喫煙された大麻からのデルタ-9 テトラヒドロカンナビノール (THC) の PK/PD プロファイルを比較します。
第二の目的:
I. 安全性
第一目的：
I. 被験者内設計を使用して、蒸気を吸った THC 液体として投与された同等の標準 THC 用量 (30 mg) と喫煙された大麻からのデルタ-9 テトラヒドロカンナビノール (THC) の PK/PD プロファイルを比較します。
第二の目的:
I. 安全性
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Smith
- 電話番号：8772757724
- メール：askroswell@roswellpark.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 >= 21 歳
- 登録前の少なくとも 3 か月間、市販の (医療用または娯楽用) 燻製大麻と THC VAPE カートリッジの同時使用を報告する
- 研究製品の効力レベルでの大麻喫煙および THC 蒸気を吸う液体の使用を少なくとも毎週 (月に 4 回) 報告します。
- 現在妊活をしていない旨の報告（女性）。 妊娠の可能性のある女性は、研究関連の製品/手順を受ける前に、尿サンプルを提供し、陰性であることを証明する必要があります。
- 最近の使用を確認するための THC 唾液検査 (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) およびベースライン検査中の半定量的尿中テトラヒドロカンナビノールカルボン酸 (THCA) 迅速検査 (NarcoCheck® THC PreDosage) を、受領前に完了する意欲がある研究関連の製品
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
• 過去 90 日以内の違法薬物または非処方薬の使用。 最初のセッションおよび試験製品の投与前に、NacroCheck® Evolution® (現在最も乱用されている 12 種類の薬物のヒト尿中の検出) によって検出されたとおり
- 週に 2 回以上の飲酒機会を報告し、1 回あたり 4 回以上の飲酒を報告する
- 毎日のニコチン使用のレポート
- 精神病性障害の現在または以前の診断
- 慢性心疾患の現在または以前の診断
- 呼吸器疾患の現在または以前の診断
- 妊娠中または妊娠を計画している方（女性）
- 半定量尿中 THCA 迅速検査 (NarcoCheck® THC PreDosage) による検出レベル 4 ～ 5 (>300 ng/mL)
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 調査官が参加者を参加候補者として不適当とみなした状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (ベープに続いてジョイント)
患者はTHCを含む液体が入った電子タバコ装置を受け取り、最大10分以内に提供された量を消費します。
7～14日後、患者は大麻ジョイントを受け取り、最大10分以内に提供されたジョイントを喫煙します。
患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取も受けます。
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VAPE Defice 経由で THC を摂取する
他の名前：
共同で与えられる
他の名前：
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実験的：アーム II (ジョイントに続いて VAPE)
患者は大麻ジョイントを受け取り、最大 10 分以内に提供されたジョイントを喫煙します。
7～14日後、患者はTHCを含む液体が入った電子タバコ装置を受け取り、最大10分以内に提供された量を消費します。
患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取も受けます。
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関節を介してTHCを摂取する
他の名前：
VAPE デバイス経由で与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから製品摂取後 360 分まで
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血液サンプルは、THC の血漿レベルを調べるために収集されます。
すべての個々の薬物動態 (PK) パラメーターは、ベースライン THC 濃度に対して補正された、Phoenix WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析による血漿 THC 濃度対時間データから導出されます。
各測定値の平均差は、実験条件 (THC ベイピング) とアクティブな対照条件 (喫煙大麻) の間で、また性別ごとに比較されます。
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ベースラインから製品摂取後 360 分まで
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0 ～ 360 分の血漿濃度時間曲線の下の面積 ((AUC^0-360)
時間枠：ベースラインから製品摂取後 360 分まで
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血液サンプルは、THC の血漿レベルを調べるために収集されます。
すべての個々の薬物動態 (PK) パラメーターは、ベースライン THC 濃度に対して補正された、Phoenix WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析による血漿 THC 濃度対時間データから導出されます。
各測定値の平均差は、実験条件 (THC ベイピング) とアクティブな対照条件 (喫煙大麻) の間で、また性別ごとに比較されます。
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ベースラインから製品摂取後 360 分まで
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血漿中の THC 濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから製品摂取後 360 分まで
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血液サンプルは、THC の血漿レベルについて収集されます。すべての個々の薬物動態 (PK) パラメーターは、ベースライン THC 濃度について補正された、Phoenix WinNonlin を使用した非コンパートメント分析による血漿 THC 濃度対時間データから導出されます。
各測定値の平均差は、実験条件 (THC ベイピング) とアクティブな対照条件 (喫煙大麻) の間で、また性別ごとに比較されます。
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ベースラインから製品摂取後 360 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：製品を消費してから最大 360 分間
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研究中に有害事象を経験した被験者の数。
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製品を消費してから最大 360 分間
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息を吐き出す動作
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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被験者のパフ行動の変化を平均パフ回数と持続時間で測定します。
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学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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THCの短期的な影響
時間枠：学習完了までに平均 14 日
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薬物効果アンケート (DEQ) は、使用前および使用後の薬物効果を調べるために、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 100) を使用して 16 の構成項目を評価します。
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学習完了までに平均 14 日
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数字記号置換タスク (DSST) によって評価される認知パフォーマンス
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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日常のタスクを完了するための現実世界の機能的能力と相関する、認知機能障害のコンピュータ化された高感度で有効な評価。
結果は正解の合計数です。
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学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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ペース聴覚連続加算タスク (PASET)
時間枠：学習完了までの平均 14 日間
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注意力、集中力、作業記憶、情報処理を評価するために使用される検証済みの尺度。
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学習完了までの平均 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Smith、Roswell Park Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。