PK/PD de líquidos que contienen THC para vapear versus cannabis ahumado
10 de agosto de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un estudio cruzado aleatorizado entre sujetos para comparar los efectos PK/PD a corto plazo del vapeo de líquidos que contienen THC frente al cannabis ahumado
Realizaremos un estudio clínico aleatorizado entre sujetos para comparar los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) a corto plazo de los líquidos para vapear Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) versus el cannabis fumado que contiene 6 unidades de THC estándar equivalentes (5 mg de THC = 1 Unidad de THC estándar (STU) en miembros sanos de la comunidad que son usuarios actuales de ambos productos.
Si bien fumar cannabis sigue siendo la forma más común de consumo de THC entre adultos y jóvenes, las formas alternativas de administración, como los productos electrónicos de vapeo (EVP), se están volviendo cada vez más populares para la administración de cannabinoides.
La disminución de las percepciones de riesgo del cannabis, la creciente normalización del cannabis, un mayor acceso legal y disponibilidad del cannabis, la facilidad de administración y la capacidad de ocultar el uso de THC vapeado probablemente hayan contribuido al aumento de la prevalencia del consumo en la población de todos los grupos de edad.
Comparar vapear líquidos que contienen THC con fumar cannabis puede servir como un punto de referencia importante para evaluar la entrega y los efectos de los productos de vapeo con THC y su relativa seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar los perfiles PK/PD del delta-9 tetrahidrocannabinol (THC) de dosis estándar equivalentes de THC (30 mg) administradas como THC líquido vaporizado versus cannabis fumado utilizando un diseño dentro del sujeto.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Seguridad
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar los perfiles PK/PD del delta-9 tetrahidrocannabinol (THC) de dosis estándar equivalentes de THC (30 mg) administradas como THC líquido vaporizado versus cannabis fumado utilizando un diseño dentro del sujeto.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Seguridad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Smith
- Número de teléfono: 8772757724
- Correo electrónico: askroswell@roswellpark.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 21 años
- Informar el uso simultáneo de cartuchos de vapeo de THC y cannabis ahumado comercial (médico o recreativo) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Informar el consumo de cannabis y vaporizador de THC líquido al nivel de potencia del producto del estudio al menos una vez por semana (4 veces al mes)
- Informe de no intentar quedar embarazada actualmente (mujeres). Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a proporcionar una muestra de orina y una prueba negativa antes de recibir cualquier producto/procedimiento relacionado con el estudio.
- Estar dispuesto a completar una prueba de THC en saliva para verificar el uso reciente (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) y una prueba rápida semicuantitativa de ácido tetrahidrocannabinol-carboxílico (THCA) en orina (NarcoCheck® THC PreDosage) durante la prueba inicial, antes de recibir cualquier producto relacionado con el estudio
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
• Uso de medicamentos ilegales o sin receta dentro de los últimos 90 días. Según lo detectado por NacroCheck® Évolutive® (detección en orina humana de las 12 drogas de mayor abuso actualmente) en la primera sesión y antes de recibir cualquier producto del estudio.
- Informe 2 o más ocasiones de consumo de alcohol por semana con 4 o más tragos por ocasión
- Informe de consumo diario de nicotina.
- Diagnóstico actual o previo de cualquier trastorno psicótico.
- Diagnóstico actual o previo de enfermedades cardíacas crónicas.
- Diagnóstico actual o previo de cualquier afección respiratoria.
- Embarazada o actualmente intentando quedar embarazada (mujeres)
- Nivel de detección 4-5 (>300 ng/mL) de una prueba rápida semicuantitativa de THCA en orina (NarcoCheck® THC PreDosage)
- No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que en opinión del Investigador considere que el participante es un candidato inadecuado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (Vape seguido de articulación)
Los pacientes reciben un dispositivo de vapeo con líquido que contiene THC y consumen la cantidad proporcionada en hasta 10 minutos.
De 7 a 14 días después, los pacientes reciben un porro de cannabis y lo fuman en hasta 10 minutos.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Consumir THC a través del vapeo
Otros nombres:
Administrado por vía conjunta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (Conjunto seguido de Vape)
Los pacientes reciben un porro de cannabis y lo fuman en hasta 10 minutos.
De 7 a 14 días después, los pacientes reciben un dispositivo de vapeo con líquido que contiene THC y consumen la cantidad proporcionada en hasta 10 minutos.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Consumir THC por porro
Otros nombres:
Administrado a través de un dispositivo de vapeo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 360 minutos después de consumir el producto
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos de THC.
Todos los parámetros farmacocinéticos (PK) individuales se derivarán de las concentraciones plasmáticas de THC versus los datos del tiempo mediante un análisis no compartimental utilizando Phoenix WinNonlin, corregido para las concentraciones iniciales de THC.
Se compararán las diferencias medias para cada medida entre las condiciones experimentales (vapeo con THC) y de control activo (cannabis fumado), y por sexo.
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Desde el inicio hasta 360 minutos después de consumir el producto
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 360 minutos ((AUC^0-360)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 360 minutos después de consumir el producto
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos de THC.
Todos los parámetros farmacocinéticos (PK) individuales se derivarán de las concentraciones plasmáticas de THC versus los datos del tiempo mediante un análisis no compartimental utilizando Phoenix WinNonlin, corregido para las concentraciones iniciales de THC.
Se compararán las diferencias medias para cada medida entre las condiciones experimentales (vapeo con THC) y de control activo (cannabis fumado), y por sexo.
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Desde el inicio hasta 360 minutos después de consumir el producto
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Tiempo hasta la concentración máxima de THC en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 360 minutos después de consumir el producto
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos de THC. Todos los parámetros farmacocinéticos (PK) individuales se derivarán de las concentraciones plasmáticas de THC en función del tiempo mediante análisis no compartimental utilizando Phoenix WinNonlin, corregido para las concentraciones iniciales de THC.
Se compararán las diferencias medias para cada medida entre las condiciones experimentales (vapeo con THC) y de control activo (cannabis fumado), y por sexo.
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Desde el inicio hasta 360 minutos después de consumir el producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos después de consumir el producto.
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Número de sujetos que experimentaron un evento adverso durante el estudio.
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Hasta 360 minutos después de consumir el producto.
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Comportamientos de resoplido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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Mida los cambios en el comportamiento de inhalación del sujeto mediante el número medio de inhalaciones y la duración
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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Efectos a corto plazo del THC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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El Cuestionario sobre los efectos de las drogas (DEQ) califica dieciséis elementos componentes utilizando una escala analógica visual (0-100) para examinar los efectos de las drogas antes y después de su uso.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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Rendimiento cognitivo evaluado mediante la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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Evaluación computarizada, sensible y válida de la disfunción cognitiva que se correlaciona con la capacidad funcional del mundo real para completar las tareas diarias.
El resultado es el número total de respuestas correctas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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Tarea de suma en serie auditiva estimulada (PASET)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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una medida validada que se utiliza para evaluar la atención, la concentración, la memoria de trabajo y el procesamiento de la información.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 3409223
- R01DA057228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .