PK/PD av Vaping THC-holdige væsker vs. Røkt Cannabis
10. august 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En randomisert innen-subjekt cross-over-studie for å sammenligne kortsiktige PK/PD-effekter av fordamping av THC-holdige væsker vs. røkt cannabis
Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie innen fag for å sammenligne kortsiktige farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) dampende væsker kontra røkt cannabis som inneholder 6 ekvivalente standard THC-enheter (5 mg THC= 1 standard THC-enhet (STU)) i sunne fellesskapsmedlemmer som er nåværende brukere av begge produktene.
Mens røyking av cannabis fortsatt er den vanligste bruksmåten for THC blant voksne og ungdom, blir alternative leveringsmåter, som elektroniske vapingprodukter (EVP), stadig mer populære for levering av cannabinoider.
Fallende oppfatninger av cannabisrisiko, økende normalisering av cannabis, større lovlig tilgang og tilgjengelighet til cannabis, enkel administrasjon og evnen til å skjule fordampet THC-bruk har sannsynligvis bidratt til å øke utbredelsen av bruk i hele befolkningen i alle aldersgrupper.
Å sammenligne dampende THC-holdige væsker med røyking av cannabis kan tjene som en viktig målestokk for å evaluere leveringen og effekten av THC-dampeprodukter og deres relative sikkerhet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Sammenlign PK/PD-profilene til delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) fra ekvivalente standard THC-doser (30 mg) administrert som fordampet THC-væske vs. røkt cannabis ved å bruke et innen-subjekt-design.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sikkerhet
HOVEDMÅL:
I. Sammenlign PK/PD-profilene til delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) fra ekvivalente standard THC-doser (30 mg) administrert som fordampet THC-væske vs. røkt cannabis ved å bruke et innen-subjekt-design.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sikkerhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Smith
- Telefonnummer: 8772757724
- E-post: askroswell@roswellpark.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 21 år
- Rapporter samtidig bruk av kommersiell (medisinsk eller rekreasjonsmessig) røkt cannabis og THC-damppatroner i minst 3 måneder før påmelding
- Rapporter røyking av cannabis og bruk av THC-dampende væske på styrkenivået til studieproduktet minst ukentlig (4 ganger i måneden)
- Rapport om for øyeblikket ikke prøver å bli gravid (kvinner). Kvinner i fertil alder må være villige til å gi en urinprøve og teste negativ før de mottar studierelaterte produkter/prosedyrer
- Villig til å fullføre en THC spytttest for å sjekke for nylig bruk (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) og semi-kvantitativ urin tetrahydrocannabinol-karboksylsyre (THCA) hurtigtest (NarcoCheck® THC PreDosage) under baseline testing, før du mottar eventuelle studierelaterte produkter
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
• Ulovlig eller reseptfri bruk av legemidler i løpet av de siste 90 dagene. Som oppdaget av NacroCheck® Évolutive® (deteksjon i human urin av de 12 mest misbrukte medikamentene) ved den første økten og før du mottar et studieprodukt
- Rapporter 2 eller flere drikkeanledninger/uke med 4 eller flere drinker/anledning
- Rapport om daglig nikotinbruk
- Nåværende eller tidligere diagnose av psykotiske lidelser
- Nåværende eller tidligere diagnose av kroniske hjertesykdommer
- Nåværende eller tidligere diagnose av enhver luftveistilstand
- Gravid eller prøver å bli gravid (kvinner)
- Deteksjonsnivå 4-5 (>300 ng/ml) fra en semi-kvantitativ urin THCA hurtigtest (NarcoCheck® THC PreDosage)
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Ethvert forhold som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (Vape etterfulgt av Joint)
Pasienter mottar en vape-enhet med THC-holdig væske og konsumerer den angitte mengden på opptil 10 minutter.
7 til 14 dager senere får pasienter en cannabis joint og røyker den gitte jointen på opptil 10 minutter.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Spis THC via vape defice
Andre navn:
Gis via felles
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Joint etterfulgt av Vape)
Pasienter får en cannabisjoint og røyker den gitte jointen på opptil 10 minutter.
7 til 14 dager senere mottar pasienter en vape-enhet med THC-holdig væske og konsumerer den angitte mengden på opptil 10 minutter.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Bruk THC via ledd
Andre navn:
Gitt via vape-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter etter inntak av produktet
|
Blodprøver vil bli samlet for plasmanivåer av THC.
Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametere vil bli utledet fra plasma THC konsentrasjoner versus tid data ved ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin, korrigert for baseline THC konsentrasjoner.
Gjennomsnittlige forskjeller for hvert mål vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle (THC vaping) og aktiv kontroll (røykt cannabis) tilstander, og etter kjønn
|
Fra baseline til 360 minutter etter inntak av produktet
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0-360 minutter ((AUC^0-360)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter etter inntak av produktet
|
Blodprøver vil bli samlet for plasmanivåer av THC.
Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametere vil bli utledet fra plasma THC konsentrasjoner versus tid data ved ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin, korrigert for baseline THC konsentrasjoner.
Gjennomsnittlige forskjeller for hvert mål vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle (THC vaping) og aktiv kontroll (røykt cannabis) tilstander, og etter kjønn.
|
Fra baseline til 360 minutter etter inntak av produktet
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon av THC i plasma (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter etter inntak av produktet
|
Blodprøver vil bli samlet for plasmanivåer av THC. Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametere vil bli utledet fra plasma-THC-konsentrasjoner versus-tidsdata ved ikke-kompartmental analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin, korrigert for baseline THC-konsentrasjoner.
Gjennomsnittlige forskjeller for hvert mål vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle (THC vaping) og aktiv kontroll (røykt cannabis) tilstander, og etter kjønn.
|
Fra baseline til 360 minutter etter inntak av produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 360 minutter etter inntak av produktet
|
Antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse i løpet av studien.
|
Opptil 360 minutter etter inntak av produktet
|
|
Puffende oppførsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Mål endringer i forsøkspersonens pusteatferd ved gjennomsnittlig antall drag og varighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Kortsiktige effekter av THC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
Drug Effect Questionnaire (DEQ) vurderer seksten komponentelementer ved å bruke en visuell analog skala (0-100) for å undersøke medikamenteffekter før og etter bruk.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Kognitiv ytelse vurdert av Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
datastyrt sensitiv og gyldig vurdering av kognitiv dysfunksjon som korrelerer med den virkelige funksjonelle evnen til å fullføre daglige oppgaver.
Utfallet er det totale antallet korrekte svar.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASET)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 14 dager
|
et validert mål som brukes til å vurdere oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne og informasjonsbehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 3409223
- R01DA057228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .