THC 함유 액체 베이핑과 훈제 대마초의 PK/PD
2026년 8월 10일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
THC 함유 액체와 훈제 대마초 베이핑의 단기 PK/PD 효과를 비교하기 위한 무작위 피험자 내 교차 연구
우리는 Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC) 베이핑 액체 대 6개의 동등한 표준 THC 단위(5mg THC=5mg THC= 1 표준 THC 단위(STU))는 현재 두 제품을 모두 사용하는 건강한 커뮤니티 구성원입니다.
대마초 흡연은 성인과 청소년 사이에서 가장 일반적인 THC 사용 방식으로 남아 있지만, 전자 베이핑 제품(EVP)과 같은 대체 전달 방식은 칸나비노이드 전달을 위해 점점 인기를 얻고 있습니다.
대마초 위험에 대한 인식 감소, 대마초 정상화 증가, 대마초에 대한 법적 접근 및 가용성 확대, 관리 용이성, 베이핑된 THC 사용을 은폐하는 능력 등으로 인해 모든 연령층에 걸쳐 인구 전반에 걸쳐 대마초 사용이 증가하는 데 기여했을 가능성이 높습니다.
THC 함유 액체 베이핑과 대마초 흡연을 비교하는 것은 THC 베이핑 제품의 전달 및 효과와 상대적 안전성을 평가하기 위한 중요한 벤치마크 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 피험자 내 설계를 사용하여 베이핑된 THC 액체 대 훈제 대마초로 투여된 등가 표준 THC 용량(30mg)에서 델타-9 테트라히드로칸나비놀(THC)의 PK/PD 프로필을 비교합니다.
2차 목표:
I. 안전
주요 목표:
I. 피험자 내 설계를 사용하여 베이핑된 THC 액체 대 훈제 대마초로 투여된 등가 표준 THC 용량(30mg)에서 델타-9 테트라히드로칸나비놀(THC)의 PK/PD 프로필을 비교합니다.
2차 목표:
I. 안전
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle Smith
- 전화번호: 8772757724
- 이메일: askroswell@roswellpark.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 >= 21세
- 등록 전 최소 3개월 동안 상업용(의료용 또는 오락용) 훈제 대마초와 THC 베이핑 카트리지를 동시에 사용했다고 보고하세요.
- 연구 제품의 효능 수준에서 대마초 흡연 및 THC 베이핑 액체 사용을 최소한 매주(4회/월) 보고합니다.
- 현재 임신을 시도하고 있지 않다는 보고(여성). 가임기 여성은 연구 관련 제품/절차를 받기 전에 기꺼이 소변 샘플을 제공하고 음성 테스트를 받아야 합니다.
- 최근 사용 여부를 확인하기 위해 THC 타액 테스트(NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) 및 기본 테스트 중 반정량적 요 테트라히드로칸나비놀-카르복실산(THCA) 신속 테스트(NarcoCheck® THC PreDosage)를 완료하려는 의지가 있는 경우 모든 연구 관련 제품
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
• 지난 90일 이내에 불법 또는 비처방 약물을 사용한 경우. 첫 번째 세션에서 연구 제품을 받기 전 NacroCheck® Évolutive®(인체 소변에서 현재 가장 많이 남용되는 12가지 약물 검출)에 의해 검출됨
- 4회 이상의 음주/회와 함께 주당 2회 이상의 음주를 보고합니다.
- 일일 니코틴 사용 보고
- 정신병적 장애의 현재 또는 이전 진단
- 만성 심장 질환의 현재 또는 이전 진단
- 호흡기 질환의 현재 또는 이전 진단
- 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중인 경우(여성)
- 반정량적 소변 THCA 신속 테스트(NarcoCheck® THC PreDosage)에서 검출 수준 4-5(>300ng/mL)
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 참가에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1(Vape 다음에 조인트가 이어짐)
환자는 THC가 함유된 액체가 담긴 전자담배 장치를 받고 최대 10분 안에 제공된 양을 소비합니다.
7~14일 후 환자는 대마초 관절을 받고 최대 10분 안에 제공된 관절을 흡연합니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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Vape 결함을 통해 THC를 소비하십시오.
다른 이름들:
공동으로 제공
다른 이름들:
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실험적: Arm II(관절 다음 Vape)
환자는 대마초 관절을 받고 최대 10분 안에 제공된 관절을 흡연합니다.
7~14일 후 환자는 THC가 함유된 액체가 담긴 전자담배 장치를 받고 최대 10분 안에 제공된 양을 소비합니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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공동을 통해 THC를 소비
다른 이름들:
Vape 장치를 통해 제공됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준시점부터 제품 섭취 후 360분까지
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THC의 혈장 수준을 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 개별 약동학(PK) 매개변수는 기준선 THC 농도에 대해 보정된 Phoenix WinNonlin을 사용한 비구획 분석을 통해 혈장 THC 농도 대 시간 데이터로부터 파생됩니다.
각 측정값의 평균 차이는 실험적(THC 베이핑) 조건과 활성 대조(훈제 대마초) 조건 간 및 성별에 따라 비교됩니다.
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기준시점부터 제품 섭취 후 360분까지
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0~360분의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적((AUC^0-360)
기간: 기준시점부터 제품 섭취 후 360분까지
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THC의 혈장 수준을 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 개별 약동학(PK) 매개변수는 기준선 THC 농도에 대해 보정된 Phoenix WinNonlin을 사용한 비구획 분석을 통해 혈장 THC 농도 대 시간 데이터로부터 파생됩니다.
각 측정값의 평균 차이는 실험적(THC 베이핑) 조건과 활성 대조(훈제 대마초) 조건 간 및 성별에 따라 비교됩니다.
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기준시점부터 제품 섭취 후 360분까지
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혈장 내 THC 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준시점부터 제품 섭취 후 360분까지
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혈장 THC 수준에 대해 혈액 샘플을 수집합니다. 모든 개별 약동학(PK) 매개변수는 기준선 THC 농도에 대해 보정된 Phoenix WinNonlin을 사용한 비구획 분석을 통해 혈장 THC 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
각 측정값의 평균 차이는 실험적(THC 베이핑) 조건과 활성 대조(훈제 대마초) 조건 간 및 성별에 따라 비교됩니다.
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기준시점부터 제품 섭취 후 360분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 제품 섭취 후 최대 360분
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연구 기간 동안 부작용을 경험한 피험자의 수.
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제품 섭취 후 최대 360분
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퍼핑 행동
기간: 연구 완료를 통해 평균 14일 소요
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평균 퍼프 횟수와 지속 시간으로 피험자의 퍼핑 행동 변화를 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 14일 소요
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THC의 단기 효과
기간: 연구 완료를 통해 평균 14일
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약물 효과 설문지(DEQ)는 사용 전후의 약물 효과를 조사하기 위해 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 16개의 구성 항목을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 14일
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숫자 기호 대체 작업(DSST)으로 평가된 인지 성능
기간: 연구 완료를 통해 평균 14일 소요
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일상 업무를 완료하는 실제 기능적 능력과 상관관계가 있는 인지 기능 장애에 대한 컴퓨터화된 민감하고 타당한 평가입니다.
결과는 정답의 총 개수입니다.
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연구 완료를 통해 평균 14일 소요
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PASET(진행형 청각 연속 추가 작업)
기간: 연구 완료를 통해 평균 14일
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주의력, 집중력, 작업 기억, 정보 처리를 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
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연구 완료를 통해 평균 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 3409223
- R01DA057228 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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