PK/PD van het vapen van THC-bevattende vloeistoffen versus gerookte cannabis
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Een gerandomiseerde cross-overstudie binnen verschillende proefpersonen om de PK/PD-effecten op de korte termijn van het vapen van THC-bevattende vloeistoffen te vergelijken met gerookte cannabis
We zullen een gerandomiseerd klinisch onderzoek binnen de proefpersonen uitvoeren om de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten op korte termijn van Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) vapenvloeistoffen te vergelijken met gerookte cannabis die 6 equivalente standaard THC-eenheden bevat (5 mg THC = 1 Standaard THC-eenheid (STU)) bij gezonde leden van de gemeenschap die huidige gebruikers van beide producten zijn.
Hoewel het roken van cannabis onder volwassenen en jongeren de meest voorkomende vorm van THC-gebruik blijft, worden alternatieve toedieningsvormen, zoals elektronische vapenproducten (EVP's), steeds populairder voor de toediening van cannabinoïden.
De afnemende perceptie van cannabisrisico's, de toenemende normalisering van cannabis, de grotere legale toegang en beschikbaarheid van cannabis, het gemak van toediening en de mogelijkheid om THC-gebruik in de dampvorm te verbergen, hebben waarschijnlijk bijgedragen aan de toenemende prevalentie van gebruik onder de bevolking en in alle leeftijdsgroepen.
Het vergelijken van THC-bevattende vloeistoffen voor het vapen met het roken van cannabis kan dienen als een belangrijke maatstaf voor het evalueren van de levering en effecten van THC-vapende producten en hun relatieve veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vergelijk de PK/PD-profielen van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) met equivalente standaard THC-doses (30 mg) toegediend als verdampte THC-vloeistof versus gerookte cannabis met behulp van een binnen-proefpersoonontwerp.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Veiligheid
HOOFDDOEL:
I. Vergelijk de PK/PD-profielen van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) met equivalente standaard THC-doses (30 mg) toegediend als verdampte THC-vloeistof versus gerookte cannabis met behulp van een binnen-proefpersoonontwerp.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Veiligheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danielle Smith
- Telefoonnummer: 8772757724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 21 jaar
- Meld gelijktijdig gebruik van commerciële (medicinaal of recreatief) gerookte cannabis en THC-vape-cartridges gedurende minimaal 3 maanden vóór inschrijving
- Rapporteer het roken van cannabis en THC-dampvloeistofgebruik op het potentieniveau van het onderzoeksproduct ten minste wekelijks (4x/maand)
- Melding dat ze momenteel niet proberen zwanger te worden (vrouwen). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een urinemonster af te staan en een negatieve test uit te voeren voordat zij studiegerelateerde producten/procedures ontvangen
- Bereid om een THC-speekseltest uit te voeren om te controleren op recent gebruik (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) en een semi-kwantitatieve urinaire tetrahydrocannabinol-carbonzuur (THCA) sneltest (NarcoCheck® THC PreDosage) tijdens de basislijntest, voorafgaand aan de toediening eventuele studiegerelateerde producten
- De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt
Uitsluitingscriteria:
• Illegaal of zonder recept verkrijgbaar drugsgebruik in de afgelopen 90 dagen. Zoals gedetecteerd door NacroCheck® Évolutive® (detectie in menselijke urine van de 12 meest misbruikte medicijnen) tijdens de eerste sessie en vóór ontvangst van een onderzoeksproduct
- Meld 2 of meer drinkmomenten/week met 4 of meer drankjes/gelegenheid
- Verslag van dagelijks nicotinegebruik
- Huidige of eerdere diagnose van psychotische stoornissen
- Huidige of eerdere diagnose van chronische hartaandoeningen
- Huidige of eerdere diagnose van een ademhalingsaandoening
- Zwanger of proberen momenteel zwanger te worden (vrouwen)
- Detectieniveau 4-5 (>300 ng/ml) uit een semi-kwantitatieve THCA-sneltest in de urine (NarcoCheck® THC PreDosage)
- Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de Onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat voor deelname beschouwt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (Vape gevolgd door Joint)
Patiënten ontvangen een vape-apparaat met THC-houdende vloeistof en consumeren de meegeleverde hoeveelheid in maximaal 10 minuten.
7 tot 14 dagen later krijgen patiënten een cannabisjoint en roken de meegeleverde joint in maximaal 10 minuten.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname.
|
Consumeer THC via vape-deficiëntie
Andere namen:
Gegeven via joint
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (Joint gevolgd door Vape)
Patiënten krijgen een cannabis joint en roken de meegeleverde joint in maximaal 10 minuten.
7 tot 14 dagen later ontvangen patiënten een vape-apparaat met THC-houdende vloeistof en consumeren de meegeleverde hoeveelheid in maximaal 10 minuten.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname.
|
Consumeer THC via een joint
Andere namen:
Gegeven via vape-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 360 minuten na consumptie van het product
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de plasmaspiegels van THC.
Alle individuele farmacokinetische (PK) parameters zullen worden afgeleid van THC-plasmaconcentraties versus tijdsgegevens door niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin, gecorrigeerd voor THC-basislijnconcentraties.
De gemiddelde verschillen voor elke meting zullen worden vergeleken tussen de experimentele omstandigheden (THC-vapen) en de actieve controleomstandigheden (gerookte cannabis), en per geslacht.
|
Vanaf de basislijn tot 360 minuten na consumptie van het product
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-360 minuten ((AUC^0-360)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 360 minuten na consumptie van het product
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de plasmaspiegels van THC.
Alle individuele farmacokinetische (PK) parameters zullen worden afgeleid van THC-plasmaconcentraties versus tijdsgegevens door niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin, gecorrigeerd voor THC-basislijnconcentraties.
De gemiddelde verschillen voor elke maatregel zullen worden vergeleken tussen de experimentele (THC-vapen) en actieve controle (gerookte cannabis) omstandigheden, en per geslacht.
|
Vanaf de basislijn tot 360 minuten na consumptie van het product
|
|
Tijd tot maximale concentratie THC in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 360 minuten na consumptie van het product
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de plasmaspiegels van THC. Alle individuele farmacokinetische (PK) parameters zullen worden afgeleid van plasma-THC-concentraties versus tijdsgegevens door niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin, gecorrigeerd voor THC-basislijnconcentraties.
De gemiddelde verschillen voor elke maatregel zullen worden vergeleken tussen de experimentele (THC-vapen) en actieve controle (gerookte cannabis) omstandigheden, en per geslacht.
|
Vanaf de basislijn tot 360 minuten na consumptie van het product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 360 minuten na consumptie van het product
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek een bijwerking ondervond.
|
Tot 360 minuten na consumptie van het product
|
|
Puffend gedrag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Meet veranderingen in het puffgedrag van het onderwerp op basis van het gemiddelde aantal trekjes en de duur
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
|
Kortetermijneffecten van THC
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
De Drug Effect Questionnaire (DEQ) beoordeelt zestien onderdelen met behulp van een visueel analoge schaal (0-100) om de effecten van geneesmiddelen vóór en na gebruik te onderzoeken.
|
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
|
Cognitieve prestaties zoals beoordeeld door de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
geautomatiseerde, gevoelige en geldige beoordeling van cognitieve disfunctie die correleert met het functionele vermogen in de echte wereld om dagelijkse taken uit te voeren.
De uitkomst is het totaal aantal juiste antwoorden.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASET)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om aandacht, concentratie, werkgeheugen en informatieverwerking te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 3409223
- R01DA057228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .