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PK/PD du vapotage de liquides contenant du THC par rapport au cannabis fumé

16 avril 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude croisée randomisée au sein d'un sujet pour comparer les effets PK/PD à court terme du vapotage de liquides contenant du THC par rapport au cannabis fumé

Nous mènerons une étude clinique randomisée au sein de sujets pour comparer les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) à court terme des liquides de vapotage Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) par rapport au cannabis fumé contenant 6 unités de THC standard équivalentes (5 mg de THC = 1 unité standard de THC (STU)) chez des membres de la communauté en bonne santé qui sont des utilisateurs actuels des deux produits. Bien que fumer du cannabis reste le mode de consommation de THC le plus courant chez les adultes et les jeunes, d’autres modes d’administration, tels que les produits de vapotage électronique (EVP), deviennent de plus en plus populaires pour l’administration de cannabinoïdes. La baisse des perceptions des risques liés au cannabis, la normalisation croissante du cannabis, un accès et une disponibilité légaux accrus au cannabis, la facilité d'administration et la capacité de dissimuler la consommation de THC vapoté ont probablement contribué à l'augmentation de la prévalence de la consommation dans la population, dans tous les groupes d'âge. La comparaison des liquides de vapotage contenant du THC avec le cannabis fumé peut servir de référence importante pour évaluer l'administration et les effets des produits de vapotage au THC ainsi que leur sécurité relative.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparez les profils PK/PD du delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) à partir de doses standard équivalentes de THC (30 mg) administrées sous forme de liquide de THC vapoté par rapport au cannabis fumé en utilisant une conception intra-sujet.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Sécurité

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparez les profils PK/PD du delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) à partir de doses standard équivalentes de THC (30 mg) administrées sous forme de liquide de THC vapoté par rapport au cannabis fumé en utilisant une conception intra-sujet.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 21 ans
  • Déclarez l'utilisation simultanée de cannabis fumé commercial (médical ou récréatif) et de cartouches de vapotage au THC pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
  • Déclarez fumer du cannabis et utiliser du liquide de vapotage contenant du THC au niveau de puissance du produit à l'étude au moins une fois par semaine (4 x/mois)
  • Rapport selon lequel aucune tentative de grossesse n'est actuellement effectuée (femmes). Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à fournir un échantillon d'urine et un test négatif avant de recevoir des produits/procédures liées à l'étude.
  • Disposé à effectuer un test de salive de THC pour vérifier l'utilisation récente (NarcoCheck Ref#: NCE-STHC-1) et un test rapide semi-quantitatif urinaire d'acide tétrahydrocannabinol-carboxylique (THCA) (NarcoCheck® THC PreDosage) pendant le test de base, avant de recevoir tout produit lié à l'étude
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • Consommation de drogues illégales ou sans ordonnance au cours des 90 derniers jours. Tel que détecté par NacroCheck® Évolutive® (détection dans l'urine humaine des 12 médicaments les plus consommés actuellement) lors de la première séance et avant de recevoir tout produit à l'étude

    • Déclarez 2 occasions de consommation d'alcool ou plus/semaine avec 4 consommations ou plus/occasion
    • Rapport de consommation quotidienne de nicotine
    • Diagnostic actuel ou antérieur de tout trouble psychotique
    • Diagnostic actuel ou antérieur de maladies cardiaques chroniques
    • Diagnostic actuel ou antérieur de toute maladie respiratoire
    • Enceinte ou essayant actuellement de le devenir (femmes)
    • Niveau de détection 4-5 (> 300 ng/mL) à partir d'un test rapide semi-quantitatif de THCA urinaire (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole
    • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le participant comme un candidat inapte à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (Vape suivi de Joint)
Les patients reçoivent un dispositif de vapotage contenant un liquide contenant du THC et consomment la quantité fournie en 10 minutes maximum. 7 à 14 jours plus tard, les patients reçoivent un joint de cannabis et fument le joint fourni en 10 minutes maximum. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Comportemental: Appareil à vapoter
Consommer du THC via le déficit de vape
Autres noms:
  • Modification comportementale
  • Thérapie de conditionnement comportemental
Médicament: Marijuana via un joint
Donné par voie conjointe
Autres noms:
  • Le cannabis
Expérimental: Arm II (Joint suivi de Vape)
Les patients reçoivent un joint de cannabis et fument le joint fourni en 10 minutes maximum. 7 à 14 jours plus tard, les patients reçoivent un dispositif de vapotage contenant du liquide contenant du THC et consomment la quantité fournie en 10 minutes maximum. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Comportemental: Articulation
Consommer du THC via un joint
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
Médicament: Marijuana via un appareil de vape
Donné via un appareil de vape
Autres noms:
  • Le cannabis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la ligne de base à 360 minutes après la consommation du produit
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les taux plasmatiques de THC. Tous les paramètres pharmacocinétiques (PK) individuels seront dérivés des concentrations plasmatiques de THC en fonction du temps par analyse non compartimentale à l'aide de Phoenix WinNonlin, corrigées pour les concentrations de THC de base. Les différences moyennes pour chaque mesure seront comparées entre les conditions expérimentales (vapotage de THC) et de contrôle actif (cannabis fumé), et par sexe.
De la ligne de base à 360 minutes après la consommation du produit
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 360 minutes ((AUC^0-360)
Délai: De la ligne de base à 360 minutes après la consommation du produit
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les taux plasmatiques de THC. Tous les paramètres pharmacocinétiques (PK) individuels seront dérivés des concentrations plasmatiques de THC en fonction du temps par analyse non compartimentale à l'aide de Phoenix WinNonlin, corrigées pour les concentrations de THC de base. Les différences moyennes pour chaque mesure seront comparées entre les conditions expérimentales (vapotage de THC) et de contrôle actif (cannabis fumé), et par sexe.
De la ligne de base à 360 minutes après la consommation du produit
Délai jusqu'à la concentration maximale de THC dans le plasma (Tmax)
Délai: De la ligne de base à 360 minutes après la consommation du produit
Des échantillons de sang seront collectés pour les taux plasmatiques de THC. Tous les paramètres pharmacocinétiques (PK) individuels seront dérivés des concentrations plasmatiques de THC en fonction du temps données par analyse non compartimentale à l'aide de Phoenix WinNonlin, corrigées pour les concentrations de THC de base. Les différences moyennes pour chaque mesure seront comparées entre les conditions expérimentales (vapotage de THC) et de contrôle actif (cannabis fumé), et par sexe.
De la ligne de base à 360 minutes après la consommation du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 360 minutes après avoir consommé le produit
Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable au cours de l'étude.
Jusqu'à 360 minutes après avoir consommé le produit
Comportements de souffle
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 jours
Mesurer les changements dans le comportement de bouffée du sujet en fonction du nombre moyen de bouffées et de la durée
À la fin des études, une moyenne de 14 jours
Effets à court terme du THC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
Le Drug Effect Questionnaire (DEQ) évalue seize éléments à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100) pour examiner les effets du médicament avant et après utilisation.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours
Performance cognitive évaluée par la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 jours
évaluation informatisée, sensible et valide du dysfonctionnement cognitif qui est en corrélation avec la capacité fonctionnelle réelle à accomplir les tâches quotidiennes. Le résultat est le nombre total de réponses correctes.
À la fin des études, une moyenne de 14 jours
Tâche d'addition auditive en série rythmée (PASET)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 jours
une mesure validée utilisée pour évaluer l'attention, la concentration, la mémoire de travail et le traitement de l'information.
À la fin des études, une moyenne de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 3409223
  • R01DA057228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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