Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK/PD för vaping THC-innehållande vätskor vs. rökt cannabis

16 april 2024 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En randomiserad cross-over-studie inom ämnet för att jämföra kortsiktiga PK/PD-effekter av förångning av THC-innehållande vätskor kontra rökt cannabis

Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk studie inom försökspersoner för att jämföra kortsiktiga farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekter av Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) vaping-vätskor jämfört med rökt cannabis som innehåller 6 ekvivalenta standard-THC-enheter (5 mg THC= 1 standard THC-enhet (STU) i friska gemenskapsmedlemmar som är nuvarande användare av båda produkterna. Medan rökning av cannabis fortfarande är det vanligaste sättet att använda THC bland vuxna och ungdomar, blir alternativa leveranssätt, såsom elektroniska vapingprodukter (EVP), allt mer populära för leverans av cannabinoider. Sjunkande uppfattningar om cannabisrisk, ökande normalisering av cannabis, större laglig tillgång och tillgänglighet till cannabis, enkel administrering och förmåga att dölja förångad THC-användning har sannolikt bidragit till att öka prevalensen av användning i hela befolkningen i alla åldersgrupper. Att jämföra vaping THC-innehållande vätskor med rökning av cannabis kan fungera som ett viktigt riktmärke för att utvärdera leveransen och effekterna av THC vapingprodukter och deras relativa säkerhet

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Jämför PK/PD-profilerna för delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) från ekvivalenta standard-THC-doser (30 mg) administrerade som förångad THC-vätska jämfört med rökt cannabis med hjälp av en design inom ämnet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Säkerhet

HUVUDMÅL:

I. Jämför PK/PD-profilerna för delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) från ekvivalenta standard-THC-doser (30 mg) administrerade som förångad THC-vätska jämfört med rökt cannabis med hjälp av en design inom ämnet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Säkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 21 år
  • Rapportera samtidig användning av kommersiell (medicinsk eller rekreations) rökt cannabis och THC vaping patroner i minst 3 månader före registrering
  • Rapportera rökning av cannabis och användning av THC-vaping-vätska på styrkan av studieprodukten minst en gång i veckan (4x/månad)
  • Rapport om att för närvarande inte försöker bli gravid (kvinnor). Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att ge ett urinprov och testa negativt innan de får några studierelaterade produkter/procedurer
  • Villig att slutföra ett THC-salivtest för att kontrollera om det har använts nyligen (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) och semi-kvantitativt urin-tetrahydrocannabinol-karboxylsyra (THCA) snabbtest (NarcoCheck® THC PreDosage) under baslinjetestning, innan du får alla studierelaterade produkter
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • • Olaglig eller receptfri droganvändning under de senaste 90 dagarna. Som upptäckts av NacroCheck® Évolutive® (detektering i mänsklig urin av de 12 mest missbrukade läkemedlen) vid den första sessionen och före mottagandet av någon studieprodukt

    • Anmäl 2 eller fler dryckestillfällen/vecka med 4 eller fler drinkar/tillfälle
    • Rapport om daglig nikotinanvändning
    • Nuvarande eller tidigare diagnos av psykotiska störningar
    • Nuvarande eller tidigare diagnos av kroniska hjärtsjukdomar
    • Aktuell eller tidigare diagnos av något andningsproblem
    • Gravid eller försöker bli gravid (kvinnor)
    • Detektionsnivå 4-5 (>300 ng/ml) från ett semikvantitativt THCA-snabbtest i urin (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
    • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning anser att deltagaren är en olämplig kandidat för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (Vape följt av Joint)
Patienter får en vape-enhet med THC-innehållande vätska och konsumerar den medföljande mängden på upp till 10 minuter. 7 till 14 dagar senare får patienterna en cannabis joint och röker den tillhandahållna jointen på upp till 10 minuter. Patienterna genomgår också blodprovtagning under hela studien.
Beteende: Vape-enhet
Konsumera THC via vape defice
Andra namn:
  • Beteendeändring
  • Beteendekonditionerande terapi
Läkemedel: Marijuana via joint
Ges via led
Andra namn:
  • Cannibis
Experimentell: Arm II (Joint följt av Vape)
Patienterna får en cannabis joint och röker den tillhandahållna jointen på upp till 10 minuter. 7 till 14 dagar senare får patienterna en vape-enhet med THC-innehållande vätska och konsumerar den medföljande mängden på upp till 10 minuter. Patienterna genomgår också blodprovtagning under hela studien.
Beteende: Gemensam
Konsumera THC via led
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
Läkemedel: Marijuana via vape-enhet
Ges via vape-enhet
Andra namn:
  • Cannibis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen till 360 minuter efter att ha konsumerat produkten
Blodprover kommer att samlas in för plasmanivåer av THC. Alla individuella farmakokinetiska (PK) parametrar kommer att härledas från plasma-THC-koncentrationer-mot-tid-data genom icke-kompartmentell analys med hjälp av Phoenix WinNonlin, korrigerad för baslinje-THC-koncentrationer. Medelskillnaderna för varje mått kommer att jämföras mellan de experimentella (THC vaping) och aktiv kontroll (rökt cannabis) tillstånd och efter kön
Från baslinjen till 360 minuter efter att ha konsumerat produkten
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från 0-360 minuter ((AUC^0-360)
Tidsram: Från baslinjen till 360 minuter efter att ha konsumerat produkten
Blodprover kommer att samlas in för plasmanivåer av THC. Alla individuella farmakokinetiska (PK) parametrar kommer att härledas från plasma-THC-koncentrationer-mot-tid-data genom icke-kompartmentell analys med hjälp av Phoenix WinNonlin, korrigerad för baslinje-THC-koncentrationer. Medelskillnader för varje mått kommer att jämföras mellan de experimentella (THC vaping) och aktiv kontroll (rökt cannabis) tillstånd och efter kön.
Från baslinjen till 360 minuter efter att ha konsumerat produkten
Tid till maximal koncentration av THC i plasma (Tmax)
Tidsram: Från baslinjen till 360 minuter efter att ha konsumerat produkten
Blodprover kommer att samlas in för plasmanivåer av THC. Alla individuella farmakokinetiska (PK) parametrar kommer att härledas från plasma-THC-koncentrationer-mot-tid-data genom icke-kompartmentell analys med hjälp av Phoenix WinNonlin, korrigerad för baslinje-THC-koncentrationer. Medelskillnader för varje mått kommer att jämföras mellan de experimentella (THC vaping) och aktiv kontroll (rökt cannabis) tillstånd och efter kön.
Från baslinjen till 360 minuter efter att ha konsumerat produkten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 360 minuter efter att ha konsumerat produkten
Antal försökspersoner som upplevde en negativ händelse under studien.
Upp till 360 minuter efter att ha konsumerat produkten
Puffande beteenden
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Mät förändringar i patientens blossbeteende med genomsnittligt antal bloss och varaktighet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Kortsiktiga effekter av THC
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Drug Effect Questionnaire (DEQ) betygsätter sexton komponentobjekt med hjälp av en visuell analog skala (0-100) för att undersöka läkemedelseffekter före och efter användning.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Kognitiv prestation bedömd av Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
datoriserad känslig och giltig bedömning av kognitiv dysfunktion som korrelerar med verklig funktionell förmåga att utföra dagliga uppgifter. Resultatet är det totala antalet korrekta svar.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Paced Auditory Serial Addition Task (PASET)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
ett validerat mått som används för att bedöma uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne och informationsbehandling.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 3409223
  • R01DA057228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vape-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera