Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK/PD waporyzacji płynów zawierających THC a wędzone konopie indyjskie

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane wewnątrzobiektowe badanie krzyżowe mające na celu porównanie krótkoterminowych skutków PK/PD wapowania płynów zawierających THC z wędzonymi konopiami indyjskimi

Przeprowadzimy randomizowane, wewnątrzosobnicze badanie kliniczne w celu porównania krótkoterminowego działania farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD) płynów do waporyzacji Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC) z wędzoną marihuaną zawierającą 6 równoważnych standardowych jednostek THC (5 mg THC = 1 standardowa jednostka THC (STU)) u zdrowych członków społeczności, którzy są obecnymi użytkownikami obu produktów. Chociaż palenie konopi indyjskich pozostaje najpopularniejszym sposobem zażywania THC wśród dorosłych i młodzieży, alternatywne sposoby dostarczania, takie jak elektroniczne produkty do waporyzacji (EVP), stają się coraz bardziej popularne w dostarczaniu kannabinoidów. Malejące postrzeganie ryzyka związanego z konopiami indyjskimi, rosnąca normalizacja konopi indyjskich, większy legalny dostęp i dostępność konopi indyjskich, łatwość podawania i możliwość ukrycia używania THC podczas wapowania prawdopodobnie przyczyniły się do wzrostu rozpowszechnienia używania konopi w całej populacji we wszystkich grupach wiekowych. Porównanie wapujących płynów zawierających THC z paleniem konopi indyjskich może służyć jako ważny punkt odniesienia przy ocenie dostarczania i działania produktów do waporyzacji THC oraz ich względnego bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównaj profile PK/PD delta-9 tetrahydrokannabinolu (THC) z równoważnych standardowych dawek THC (30 mg) podawanych w formie wapowanego płynu THC z wędzoną marihuaną, stosując badanie wewnątrzosobnicze.

CELE DODATKOWE:

I. Bezpieczeństwo

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównaj profile PK/PD delta-9 tetrahydrokannabinolu (THC) z równoważnych standardowych dawek THC (30 mg) podawanych w formie wapowanego płynu THC z wędzoną marihuaną, stosując badanie wewnątrzosobnicze.

CELE DODATKOWE:

I. Bezpieczeństwo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 21 lat
  • Zgłaszaj jednoczesne używanie komercyjnej (medycznej lub rekreacyjnej) marihuany i wkładów do waporyzacji THC przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  • Zgłaszaj palenie marihuany i płynu do waporyzacji zawierającego THC na poziomie mocy badanego produktu co najmniej raz w tygodniu (4x/miesiąc)
  • Zgłoszenie, że obecnie nie próbuje zajść w ciążę (kobiety). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć oddania próbki moczu i uzyskania negatywnego wyniku testu przed otrzymaniem jakichkolwiek produktów/procedur związanych z badaniem
  • Chcą ukończyć test THC w ślinie w celu sprawdzenia niedawnego użycia (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) i półilościowy szybki test kwasu tetrahydrokannabinolowo-karboksylowego (THCA) w moczu (NarcoCheck® THC PreDosage) podczas badania podstawowego, przed otrzymaniem wszelkie produkty związane z badaniem
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • • Zażywanie narkotyków nielegalnych lub wydawanych bez recepty w ciągu ostatnich 90 dni. Jak wykryto za pomocą NacroCheck® Évolutive® (wykrycie w ludzkim moczu 12 najczęściej nadużywanych narkotyków) podczas pierwszej sesji i przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego produktu

    • Zgłoś 2 lub więcej okazji do picia w tygodniu z 4 lub więcej drinkami/okazją
    • Raport codziennego używania nikotyny
    • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych
    • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza przewlekłych chorób serca
    • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza jakiejkolwiek choroby układu oddechowego
    • Jesteś w ciąży lub obecnie próbujesz zajść w ciążę (kobiety)
    • Poziom wykrywalności 4-5 (>300 ng/ml) na podstawie półilościowego szybkiego testu THCA w moczu (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
    • Każdy stan, który w opinii Badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (Vape, a następnie Joint)
Pacjenci otrzymują urządzenie do waporyzacji z płynem zawierającym THC i spożywają dostarczoną ilość w ciągu maksymalnie 10 minut. 7 do 14 dni później pacjenci otrzymują jointa z konopi indyjskich i palą dostarczonego jointa w ciągu maksymalnie 10 minut. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Behawioralne: Urządzenie Vape
Spożywaj THC za pomocą urządzenia vape
Inne nazwy:
  • Modyfikacja behawioralna
  • Terapia warunkowania behawioralnego
Lek: Marihuana w jointach
Podane przez joint
Inne nazwy:
  • Konopie
Eksperymentalny: Ramię II (staw, po którym następuje Vape)
Pacjenci otrzymują jointa z konopi indyjskich i palą dostarczonego jointa w ciągu maksymalnie 10 minut. 7 do 14 dni później pacjenci otrzymują urządzenie do waporyzacji z płynem zawierającym THC i spożywają dostarczoną ilość w ciągu do 10 minut. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Behawioralne: Wspólny
Spożywaj THC poprzez skręta
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
Lek: Marihuana za pomocą urządzenia vape
Podawane za pomocą urządzenia vape
Inne nazwy:
  • Konopie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 360 minut po spożyciu produktu
Zostaną pobrane próbki krwi na oznaczenie poziomu THC w osoczu. Wszystkie indywidualne parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną wyprowadzone z danych dotyczących stężeń THC w osoczu w zależności od czasu, metodą analizy niekompartmentowej przy użyciu programu Phoenix WinNonlin, skorygowanej o wyjściowe stężenia THC. Średnie różnice dla każdego środka zostaną porównane pomiędzy warunkami eksperymentalnymi (vaping THC) i aktywną kontrolą (palenie konopi indyjskich), a także według płci
Od wartości początkowej do 360 minut po spożyciu produktu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0–360 minut ((AUC^0–360)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 360 minut po spożyciu produktu
Zostaną pobrane próbki krwi na oznaczenie poziomu THC w osoczu. Wszystkie indywidualne parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną wyprowadzone z danych dotyczących stężeń THC w osoczu w zależności od czasu, metodą analizy niekompartmentowej przy użyciu programu Phoenix WinNonlin, skorygowanej o wyjściowe stężenia THC. Średnie różnice dla każdego środka zostaną porównane pomiędzy warunkami eksperymentalnymi (vaping THC) i aktywną kontrolą (palenie konopi indyjskich), a także według płci.
Od wartości początkowej do 360 minut po spożyciu produktu
Czas do maksymalnego stężenia THC w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 360 minut po spożyciu produktu
Zostaną pobrane próbki krwi na oznaczenie poziomu THC w osoczu. Wszystkie indywidualne parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną wyprowadzone z danych dotyczących stężeń THC w osoczu w funkcji czasu za pomocą analizy niekompartmentowej przy użyciu programu Phoenix WinNonlin, skorygowanej o wyjściowe stężenia THC. Średnie różnice dla każdego środka zostaną porównane pomiędzy warunkami eksperymentalnymi (vaping THC) i aktywną kontrolą (palenie konopi indyjskich), a także według płci.
Od wartości początkowej do 360 minut po spożyciu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 360 minut po spożyciu produktu
Liczba pacjentów, u których podczas badania wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do 360 minut po spożyciu produktu
Dymne zachowania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 dni
Zmierz zmiany w zachowaniu pacjenta podczas sapania na podstawie średniej liczby zaciągnięć i czasu trwania
Do zakończenia badania, średnio 14 dni
Krótkoterminowe skutki THC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 dni
Kwestionariusz Efektu Leku (DEQ) ocenia szesnaście elementów składowych przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100) w celu zbadania działania leku przed i po użyciu.
Do zakończenia badania, średnio 14 dni
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 dni
skomputeryzowana, czuła i wiarygodna ocena dysfunkcji poznawczych, która koreluje z rzeczywistą zdolnością funkcjonalną do wykonywania codziennych zadań. Wynikiem jest łączna liczba poprawnych odpowiedzi.
Do zakończenia badania, średnio 14 dni
Zadanie Paced Auditory Serial Adding (PASET)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 dni
zatwierdzony miernik stosowany do oceny uwagi, koncentracji, pamięci roboczej i przetwarzania informacji.
Do zakończenia badania średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 3409223
  • R01DA057228 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Vape

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj