PK/PD vapování tekutin obsahujících THC vs. uzené konopí
10. srpna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Randomizovaná křížová studie v rámci subjektu k porovnání krátkodobých PK/PD účinků vapingu tekutin obsahujících THC vs. uzeného konopí
Provedeme randomizovanou klinickou studii v rámci jednotlivých subjektů, abychom porovnali krátkodobé farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) účinky kapalin Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) ve srovnání s uzeným konopím obsahujícím 6 ekvivalentních standardních jednotek THC (5 mg THC= 1 standardní jednotka THC (STU)) u zdravých členů komunity, kteří jsou současnými uživateli obou produktů.
Zatímco kouření konopí zůstává nejběžnějším způsobem užívání THC mezi dospělými a mládeží, alternativní způsoby dodávání, jako jsou elektronické vapingové produkty (EVP), jsou pro dodávání kanabinoidů stále oblíbenější.
Klesající vnímání rizika konopí, zvyšující se normalizace konopí, větší legální přístup ke konopí a jeho dostupnost, snadná administrace a schopnost skrývat užívání vapovaného THC pravděpodobně přispěly ke zvýšení prevalence užívání v populaci ve všech věkových skupinách.
Porovnání tekutin obsahujících THC vaping s kouřením konopí může sloužit jako důležitý měřítko pro hodnocení dodávky a účinků vapovacích produktů THC a jejich relativní bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnejte PK/PD profily delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC) z ekvivalentních standardních dávek THC (30 mg) podávaných jako kapalné THC vs. uzené konopí pomocí vnitrosubjektového návrhu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Bezpečnost
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnejte PK/PD profily delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC) z ekvivalentních standardních dávek THC (30 mg) podávaných jako kapalné THC vs. uzené konopí pomocí vnitrosubjektového návrhu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Bezpečnost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Smith
- Telefonní číslo: 8772757724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 21 let
- Nahlaste současné užívání komerčního (léčebného nebo rekreačního) kouřeného konopí a vapingových kazet THC po dobu nejméně 3 měsíců před registrací
- Hlásit kouření konopí a užívání tekutin z odpařování THC na úrovni účinnosti zkoumaného produktu alespoň jednou týdně (4x měsíčně)
- Zpráva o tom, že se v současné době nesnaží otěhotnět (ženy). Ženy ve fertilním věku musí být ochotny poskytnout vzorek moči a test s negativním výsledkem předtím, než obdrží jakýkoli produkt/postup související se studií
- Ochota dokončit test THC ve slinách pro kontrolu nedávného použití (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) a semikvantitativní rychlý test tetrahydrokanabinol-karboxylové kyseliny (THCA) v moči (NarcoCheck® THC PreDsage) během základního testování před přijetím jakékoli produkty související se studiem
- Účastník musí porozumět výzkumné povaze této studie a před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou.
Kritéria vyloučení:
• Užívání nelegálních drog nebo drog bez předpisu během posledních 90 dnů. Jak bylo zjištěno pomocí NacroCheck® Évolutive® (detekce 12 nejčastěji zneužívaných drog v lidské moči) při prvním sezení a před podáním jakéhokoli studijního produktu
- Uveďte 2 nebo více příležitostí k pití/týden se 4 nebo více nápoji/příležitosti
- Zpráva o každodenním užívání nikotinu
- Současná nebo předchozí diagnóza jakýchkoli psychotických poruch
- Současná nebo předchozí diagnóza chronických srdečních onemocnění
- Současná nebo předchozí diagnóza jakéhokoli respiračního onemocnění
- Těhotná nebo se právě snaží otěhotnět (ženy)
- Úroveň detekce 4-5 (>300 ng/ml) ze semikvantitativního rychlého testu THCA v moči (NarcoCheck® THC PreDosage)
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jakákoli podmínka, která podle názoru Zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 (Vape následovaný Joint)
Pacienti dostanou vapovací přístroj s tekutinou obsahující THC a poskytnuté množství spotřebují do 10 minut.
O 7 až 14 dní později pacienti dostanou konopný joint a vykouří poskytnutý joint do 10 minut.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
|
Konzumujte THC přes vape defice
Ostatní jména:
Podáno přes kloub
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II (Joint následovaný Vape)
Pacienti dostanou konopný joint a vykouří poskytnutý joint do 10 minut.
O 7 až 14 dní později pacienti dostanou vapovací zařízení s tekutinou obsahující THC a dodané množství spotřebují do 10 minut.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
|
Konzumujte THC přes kloub
Ostatní jména:
Podáváno prostřednictvím vape zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od základní linie do 360 minut po konzumaci produktu
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin THC v plazmě.
Všechny jednotlivé farmakokinetické (PK) parametry budou odvozeny z plazmatických koncentrací THC v závislosti na čase nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin, korigované na výchozí koncentrace THC.
Průměrné rozdíly pro každé měření budou porovnány mezi experimentálními (THC vaping) a aktivní kontrolou (uzené konopí) a podle pohlaví
|
Od základní linie do 360 minut po konzumaci produktu
|
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 360 minut ((AUC^0-360)
Časové okno: Od základní linie do 360 minut po konzumaci produktu
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin THC v plazmě.
Všechny jednotlivé farmakokinetické (PK) parametry budou odvozeny z plazmatických koncentrací THC v závislosti na čase nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin, korigované na výchozí koncentrace THC.
Průměrné rozdíly pro každé měření budou porovnány mezi experimentálními (THC vaping) a aktivní kontrolou (uzené konopí) a podle pohlaví.
|
Od základní linie do 360 minut po konzumaci produktu
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace THC v plazmě (Tmax)
Časové okno: Od základní linie do 360 minut po konzumaci produktu
|
Vzorky krve budou odebírány pro stanovení hladin THC v plazmě. Všechny jednotlivé farmakokinetické (PK) parametry budou odvozeny z plazmatických koncentrací THC v závislosti na čase nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin, korigované na výchozí koncentrace THC.
Průměrné rozdíly pro každé měření budou porovnány mezi experimentálními (THC vaping) a aktivní kontrolou (uzené konopí) a podle pohlaví.
|
Od základní linie do 360 minut po konzumaci produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 360 minut po konzumaci produktu
|
Počet subjektů , u kterých se během studie objevila nežádoucí příhoda .
|
Až 360 minut po konzumaci produktu
|
|
Nafukovací chování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Změřte změny v chování subjektu při potáhnutí pomocí středního počtu potáhnutí a trvání
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Krátkodobé účinky THC
Časové okno: Dokončením studie průměrně 14 dní
|
Dotazník o účinku léku (DEQ) hodnotí šestnáct položek složek pomocí vizuální analogové stupnice (0–100) ke zkoumání účinků léku před a po použití.
|
Dokončením studie průměrně 14 dní
|
|
Kognitivní výkon podle hodnocení úlohy substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
počítačově citlivé a validní hodnocení kognitivní dysfunkce, které koreluje s reálnou funkční schopností dokončit každodenní úkoly.
Výsledkem je celkový počet správných odpovědí.
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol (PASET)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
ověřené měřítko používané k hodnocení pozornosti, koncentrace, pracovní paměti a zpracování informací.
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 3409223
- R01DA057228 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .