Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vaping THC-tartalmú folyadékok és a füstölt kannabisz PK/PD

2024. április 16. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Véletlenszerű, alanyon belüli keresztirányú vizsgálat a THC-tartalmú folyadékok és a füstölt kannabisz gőzölésének rövid távú PK/PD hatásainak összehasonlítására

Véletlenszerű, alanyokon belüli klinikai vizsgálatot végzünk a Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) gőzölő folyadékok rövid távú farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) hatásainak összehasonlítására a 6 egyenértékű standard THC egységet (5 mg THC=) tartalmazó füstölt kannabiszhoz képest. 1 szabványos THC egység (STU)) az egészséges közösség tagjainál, akik mindkét termék jelenlegi felhasználói. Míg a kannabisz dohányzása továbbra is a THC használatának leggyakoribb módja a felnőttek és a fiatalok körében, az alternatív szállítási módok, mint például az Electronic Vaping Products (EVP) egyre népszerűbbek a kannabinoidok szállításában. A kannabisz kockázatának csökkenése, a kannabisz növekvő normalizálódása, a kannabiszhoz való jogszerűbb hozzáférés és hozzáférhetőség, az adminisztráció egyszerűsége és a THC-használat eltitkolásának képessége valószínűleg hozzájárult a használat gyakoriságának növekedéséhez a lakosság körében, minden korcsoportban. A THC-t tartalmazó folyadékok párolgása a kannabisz dohányzásával összehasonlítva fontos mércéül szolgálhat a THC-párolgó termékek szállításának és hatásának, valamint viszonylagos biztonságának értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Hasonlítsa össze a delta-9 tetrahidrokannabinol (THC) PK/PD profilját az egyenértékű standard THC-dózisok (30 mg) folyékony THC-vel és a füstölt kannabisszal, a tárgyon belüli elrendezést alkalmazva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biztonság

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Hasonlítsa össze a delta-9 tetrahidrokannabinol (THC) PK/PD profilját az egyenértékű standard THC-dózisok (30 mg) folyékony THC-vel és a füstölt kannabisszal, a tárgyon belüli elrendezést alkalmazva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biztonság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 21 év
  • Jelentse be a kereskedelmi (orvosi vagy rekreációs) füstölt kannabisz és THC gőzpatronok egyidejű használatát legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt
  • Legalább hetente (4x/hónap) jelentse a kannabisz és a THC gőzölő folyadék fogyasztását a vizsgálati termék hatékonysági szintjén.
  • Jelentés arról, hogy jelenleg nem próbál teherbe esni (nők). A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük vizeletminta leadására és negatív tesztre, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos terméket/eljárást kapnának.
  • Hajlandó elvégezni egy THC nyáltesztet a közelmúltbeli használat ellenőrzésére (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) és a szemi-kvantitatív vizelet tetrahidrokannabinol-karbonsav (THCA) gyorstesztet (NarcoCheck® THC PreDosage) az alapteszt során, az átvétel előtt bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos termék
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • • Illegális vagy vény nélkül kapható gyógyszerhasználat az elmúlt 90 napban. Amint azt a NacroCheck® Évolutive® kimutatta (a jelenleg 12 leginkább visszaélt gyógyszer kimutatása az emberi vizeletben) az első ülésen és bármely vizsgálati termék beadása előtt

    • Heti 2 vagy több ivási alkalom bejelentése 4 vagy több itallal/alkalom
    • Jelentés a napi nikotinhasználatról
    • Bármilyen pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
    • Krónikus szívbetegségek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
    • Bármilyen légúti állapot jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
    • Terhes vagy jelenleg terhes lenni (nőstények)
    • 4-5 kimutatási szint (>300 ng/ml) félkvantitatív vizelet THCA gyorstesztből (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
    • Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (Vape, majd ízület)
A betegek kapnak egy THC tartalmú folyadékot tartalmazó vape készüléket, és akár 10 perc alatt elfogyasztják a kapott mennyiséget. 7-14 nappal később a betegek cannabis ízületet kapnak, és akár 10 percen belül elszívják azt. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
Viselkedési: Vape készülék
Fogyasszon THC-t vape-hiányon keresztül
Más nevek:
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedési kondicionáló terápia
Drog: Marihuána ízületen keresztül
Közösen adják
Más nevek:
  • Kannibisz
Kísérleti: Arm II (ízület, majd Vape)
A betegek cannabis ízületet kapnak, és akár 10 percen belül elszívják a mellékelt ízületet. 7-14 nappal később a betegek kapnak egy THC tartalmú folyadékot tartalmazó vape készüléket, és akár 10 perc alatt elfogyasztják a kapott mennyiséget. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
Viselkedési: Közös
Fogyassz THC-t ízületeken keresztül
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésmódosítás
Drog: Marihuána vape készüléken keresztül
Vape készüléken keresztül adják
Más nevek:
  • Kannibisz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az alapvonaltól a termék elfogyasztása utáni 360 percig
Vérmintákat vesznek a THC plazmaszintjére. Az összes egyedi farmakokinetikai (PK) paramétert a plazma THC-koncentrációinak időbeli adataiból származtatják, nem kompartmentális analízissel, Phoenix WinNonlin alkalmazásával, korrigálva az alapvonal THC-koncentrációival. Az egyes mérőszámok átlagos különbségeit összehasonlítjuk a kísérleti (THC gőzölés) és az aktív kontroll (füstölt kannabisz) körülmények között, valamint nemenként
Az alapvonaltól a termék elfogyasztása utáni 360 percig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-360 perc ((AUC^0-360)
Időkeret: Az alapvonaltól a termék elfogyasztása utáni 360 percig
Vérmintákat vesznek a THC plazmaszintjére. Az összes egyedi farmakokinetikai (PK) paramétert a plazma THC-koncentrációinak időbeli adataiból származtatják, nem kompartmentális analízissel, Phoenix WinNonlin alkalmazásával, korrigálva az alapvonal THC-koncentrációival. Az egyes mérőszámok átlagos különbségeit a kísérleti (THC gőzölés) és az aktív kontroll (füstölt kannabisz) körülmények között, valamint nemenként hasonlítják össze.
Az alapvonaltól a termék elfogyasztása utáni 360 percig
A THC maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában (Tmax)
Időkeret: Az alapvonaltól a termék elfogyasztása utáni 360 percig
Vérmintákat gyűjtenek a THC plazmaszintjére. Az összes egyéni farmakokinetikai (PK) paramétert a plazma THC-koncentrációinak időbeli adataiból származtatják, nem kompartmentális analízissel, Phoenix WinNonlin alkalmazásával, korrigálva az alapvonal THC-koncentrációival. Az egyes mérőszámok átlagos különbségeit a kísérleti (THC gőzölés) és az aktív kontroll (füstölt kannabisz) körülmények között, valamint nemenként hasonlítják össze.
Az alapvonaltól a termék elfogyasztása utáni 360 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 360 perccel a termék elfogyasztása után
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak a vizsgálat során.
Akár 360 perccel a termék elfogyasztása után
Puffadó viselkedések
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Mérje meg az alany puffadási viselkedésében bekövetkezett változásokat a fújások átlagos számával és időtartamával
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
A THC rövid távú hatásai
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
A Drug Effect Questionnaire (DEQ) tizenhat összetevő elemet értékel vizuális analóg skála (0-100) segítségével, hogy megvizsgálja a kábítószer-használat előtti és utáni hatásokat.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Kognitív teljesítmény a Digit Symbol Substitution Task (DSST) által értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
a kognitív diszfunkció számítógépes, érzékeny és érvényes értékelése, amely korrelál a napi feladatok elvégzésének valós funkcionális képességével. Az eredmény a helyes válaszok teljes száma.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Tempózott auditív soros hozzáadási feladat (PASET)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 nap
a figyelem, a koncentráció, a munkamemória és az információfeldolgozás értékelésére használt validált mérőszám.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 3409223
  • R01DA057228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vape készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel