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PK/PD beim Verdampfen von THC-haltigen Flüssigkeiten im Vergleich zu geräuchertem Cannabis

10. August 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine randomisierte, subjektinterne Cross-Over-Studie zum Vergleich der kurzfristigen PK/PD-Auswirkungen des Dampfens von THC-haltigen Flüssigkeiten im Vergleich zu gerauchtem Cannabis

Wir werden eine randomisierte klinische Studie innerhalb der Probanden durchführen, um die kurzfristigen pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Dampfflüssigkeiten mit geräuchertem Cannabis mit 6 äquivalenten Standard-THC-Einheiten (5 mg THC=) zu vergleichen 1 Standard-THC-Einheit (STU)) bei gesunden Community-Mitgliedern, die derzeit beide Produkte verwenden. Während das Rauchen von Cannabis nach wie vor die häufigste Art des THC-Konsums bei Erwachsenen und Jugendlichen ist, erfreuen sich alternative Verabreichungsformen, wie beispielsweise elektronische Dampfprodukte (EVPs), für die Verabreichung von Cannabinoiden immer größerer Beliebtheit. Die abnehmende Risikowahrnehmung von Cannabis, die zunehmende Normalisierung von Cannabis, ein besserer legaler Zugang und eine bessere Verfügbarkeit von Cannabis, eine einfachere Verabreichung und die Möglichkeit, den Konsum von verdampftem THC zu verbergen, haben wahrscheinlich dazu beigetragen, dass der Konsum in der Bevölkerung aller Altersgruppen zunimmt. Der Vergleich des Dampfens von THC-haltigen Flüssigkeiten mit dem Rauchen von Cannabis kann als wichtiger Maßstab für die Bewertung der Wirkung und Wirkung von THC-Dampfprodukten sowie ihrer relativen Sicherheit dienen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie die PK/PD-Profile von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) aus äquivalenten Standard-THC-Dosen (30 mg), verabreicht als verdampfte THC-Flüssigkeit, mit geräuchertem Cannabis unter Verwendung eines patienteninternen Designs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Sicherheit

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie die PK/PD-Profile von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) aus äquivalenten Standard-THC-Dosen (30 mg), verabreicht als verdampfte THC-Flüssigkeit, mit geräuchertem Cannabis unter Verwendung eines patienteninternen Designs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 21 Jahre
  • Melden Sie den gleichzeitigen Konsum von kommerziell (medizinisch oder freizeitlich) gerauchtem Cannabis und THC-Dampfkartuschen für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
  • Melden Sie mindestens wöchentlich (4x/Monat) das Rauchen von Cannabis und den Konsum von THC-Dampfflüssigkeiten in der Potenzstufe des Studienprodukts.
  • Bericht darüber, dass sie derzeit nicht versuchen, schwanger zu werden (Frauen). Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Urinprobe abzugeben und einen negativen Test durchzuführen, bevor sie studienbezogene Produkte/Verfahren erhalten
  • Bereit, vor Erhalt einen THC-Speicheltest zur Überprüfung auf kürzlichen Konsum (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) und einen halbquantitativen Tetrahydrocannabinol-Carbonsäure (THCA)-Schnelltest (NarcoCheck® THC PreDosage) im Urin während des Basistests durchzuführen alle studienbezogenen Produkte
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • • Konsum illegaler oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb der letzten 90 Tage. Nachgewiesen durch NacroCheck® Évolutive® (Nachweis der 12 derzeit am häufigsten missbrauchten Drogen im menschlichen Urin) bei der ersten Sitzung und vor Erhalt eines Studienprodukts

    • Melden Sie 2 oder mehr Trinkgelegenheiten/Woche mit 4 oder mehr Getränken/Gelegenheit
    • Bericht über den täglichen Nikotinkonsum
    • Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung
    • Aktuelle oder frühere Diagnose chronischer Herzerkrankungen
    • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Atemwegserkrankung
    • Schwanger oder derzeit schwanger werden wollen (Frauen)
    • Nachweisgrenze 4–5 (>300 ng/ml) aus einem semiquantitativen Urin-THCA-Schnelltest (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
    • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Vape gefolgt von Joint)
Die Patienten erhalten ein E-Zigarettengerät mit THC-haltiger Flüssigkeit und konsumieren die bereitgestellte Menge in bis zu 10 Minuten. 7 bis 14 Tage später erhalten die Patienten einen Cannabis-Joint und rauchen den bereitgestellten Joint in bis zu 10 Minuten. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen.
Verhalten: Vape-Gerät
Konsumieren Sie THC über ein Vape-Gerät
Andere Namen:
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
Arzneimittel: Marihuana per Joint
Über Joint gegeben
Andere Namen:
  • Kannibis
Experimental: Arm II (Joint, gefolgt von Vape)
Die Patienten erhalten einen Cannabis-Joint und rauchen den bereitgestellten Joint in bis zu 10 Minuten. 7 bis 14 Tage später erhalten die Patienten ein E-Zigarettengerät mit THC-haltiger Flüssigkeit und konsumieren die bereitgestellte Menge in bis zu 10 Minuten. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen.
Verhalten: Gemeinsam
Nehmen Sie THC über einen Joint zu sich
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
Arzneimittel: Marihuana über ein Vape-Gerät
Wird über ein Vape-Gerät verabreicht
Andere Namen:
  • Kannibis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 360 Minuten nach dem Verzehr des Produkts
Für den THC-Plasmaspiegel werden Blutproben entnommen. Alle einzelnen pharmakokinetischen (PK) Parameter werden aus Plasma-THC-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten durch nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin abgeleitet, korrigiert um die THC-Basiskonzentrationen. Die mittleren Unterschiede für jede Messung werden zwischen den experimentellen (THC-Dampfen) und den aktiven Kontrollbedingungen (geräuchertes Cannabis) sowie nach Geschlecht verglichen
Vom Ausgangswert bis 360 Minuten nach dem Verzehr des Produkts
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0–360 Minuten ((AUC^0–360)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 360 Minuten nach dem Verzehr des Produkts
Für den THC-Plasmaspiegel werden Blutproben entnommen. Alle einzelnen pharmakokinetischen (PK) Parameter werden aus Plasma-THC-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten durch nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin abgeleitet, korrigiert um die THC-Basiskonzentrationen. Die mittleren Unterschiede für jede Messung werden zwischen den experimentellen (THC-Dampfen) und den aktiven Kontrollbedingungen (geräuchertes Cannabis) sowie nach Geschlecht verglichen.
Vom Ausgangswert bis 360 Minuten nach dem Verzehr des Produkts
Zeit bis zur maximalen THC-Konzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 360 Minuten nach dem Verzehr des Produkts
Es werden Blutproben für den THC-Plasmaspiegel entnommen. Alle einzelnen pharmakokinetischen (PK) Parameter werden aus Plasma-THC-Konzentrationen im Vergleich zur Zeit durch nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin abgeleitet, korrigiert um die THC-Grundkonzentrationen. Die mittleren Unterschiede für jede Messung werden zwischen den experimentellen (THC-Dampfen) und den aktiven Kontrollbedingungen (geräuchertes Cannabis) sowie nach Geschlecht verglichen.
Vom Ausgangswert bis 360 Minuten nach dem Verzehr des Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach dem Verzehr des Produkts
Anzahl der Probanden, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Bis zu 360 Minuten nach dem Verzehr des Produkts
Puffendes Verhalten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Messen Sie Veränderungen im Zugverhalten des Probanden anhand der durchschnittlichen Anzahl der Züge und der Dauer
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Kurzfristige Wirkung von THC
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Der Drug Effect Questionnaire (DEQ) bewertet sechzehn Komponentenelemente mithilfe einer visuellen Analogskala (0-100), um die Arzneimittelwirkungen vor und nach dem Konsum zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Kognitive Leistung gemäß der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Computergestützte sensible und valide Beurteilung kognitiver Dysfunktionen, die mit der tatsächlichen funktionellen Fähigkeit zur Erledigung täglicher Aufgaben korreliert. Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der richtigen Antworten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Paced Auditory Serial Addition Task (PASET)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
ein validiertes Maß zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis und Informationsverarbeitung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 3409223
  • R01DA057228 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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