PK/PD жидкостей, содержащих ТГК, в сравнении с курением каннабиса
10 августа 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Рандомизированное перекрестное исследование внутри субъектов для сравнения краткосрочных эффектов PK/PD от вейпинга жидкостей, содержащих ТГК, и курения каннабиса
Мы проведем рандомизированное клиническое исследование с участием субъектов, чтобы сравнить краткосрочные фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ПД) эффекты жидкостей для вейпинга Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК) с курением каннабиса, содержащего 6 эквивалентных стандартных единиц ТГК (5 мг ТГК = 1 стандартная единица THC (STU)) у здоровых членов сообщества, которые в настоящее время являются потребителями обоих продуктов.
Хотя курение каннабиса остается наиболее распространенным способом употребления ТГК среди взрослых и молодежи, альтернативные способы доставки, такие как электронные продукты для вейпинга (EVP), становятся все более популярными для доставки каннабиноидов.
Снижение восприятия риска, связанного с каннабисом, растущая нормализация каннабиса, больший легальный доступ и доступность каннабиса, простота применения и способность скрывать употребление ТГК в вейпах, вероятно, способствовали увеличению распространенности употребления каннабиса среди населения во всех возрастных группах.
Сравнение жидкостей, содержащих ТГК, для курения каннабиса может служить важным ориентиром для оценки доставки и воздействия продуктов для вейпинга с ТГК, а также их относительной безопасности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравните профили ФК/ФД дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) для эквивалентных стандартных доз ТГК (30 мг), вводимых в виде жидкого ТГК для парения, с курением каннабиса, используя индивидуальный дизайн.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Безопасность
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравните профили ФК/ФД дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) для эквивалентных стандартных доз ТГК (30 мг), вводимых в виде жидкого ТГК для парения, с курением каннабиса, используя индивидуальный дизайн.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Безопасность
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Smith
- Номер телефона: 8772757724
- Электронная почта: askroswell@roswellpark.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 21 год
- Сообщите об одновременном использовании коммерческого (медицинского или рекреационного) курения каннабиса и картриджей для вейпинга с ТГК в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
- Сообщайте о курении каннабиса и употреблении жидкости для вейпинга с ТГК на уровне эффективности исследуемого продукта не реже еженедельно (4 раза в месяц).
- Отчет о том, что в настоящее время не пытается забеременеть (женщины). Женщины детородного возраста должны быть готовы предоставить образец мочи и отрицательный результат теста до получения каких-либо продуктов/процедур, связанных с исследованием.
- Готовы пройти тест на ТГК в слюне для проверки недавнего использования (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) и полуколичественный экспресс-тест на тетрагидроканнабинол-карбоновую кислоту (THCA) в моче (NarcoCheck® THC PreDosage) во время базового тестирования, перед получением любые продукты, связанные с исследованием
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
• Незаконное употребление наркотиков или наркотиков, отпускаемых без рецепта, в течение последних 90 дней. По данным NacroCheck® Évolutive® (обнаружение в моче человека 12 наиболее злоупотребляемых в настоящее время наркотиков) на первом сеансе и до приема любого исследуемого продукта.
- Сообщите о 2 или более случаях употребления алкоголя в неделю, а также о 4 или более случаях употребления алкоголя за один случай.
- Отчет о ежедневном употреблении никотина
- Текущий или предшествующий диагноз любых психотических расстройств.
- Текущий или предшествующий диагноз хронических заболеваний сердца
- Текущий или предшествующий диагноз любого респираторного заболевания
- Беременные или в настоящее время пытающиеся забеременеть (женщины)
- Уровень обнаружения 4–5 (>300 нг/мл) по результатам полуколичественного экспресс-теста на THCA в моче (NarcoCheck® THC PreDosage).
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению следователя, считает участника неподходящим кандидатом для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 (Vape, за которым следует Joint)
Пациенты получают вейп-устройство с жидкостью, содержащей ТГК, и потребляют указанное количество в течение 10 минут.
Через 7–14 дней пациенты получают косяк марихуаны и выкуривают его в течение 10 минут.
На протяжении всего исследования у пациентов также проводится сбор образцов крови.
|
Потребляйте ТГК через вейп-дефис
Другие имена:
Предоставляется через совместное
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (Джойнт, за которым следует Вейп)
Пациенты получают косяк марихуаны и выкуривают его в течение 10 минут.
Через 7–14 дней пациенты получают вейп-устройство с жидкостью, содержащей ТГК, и потребляют указанное количество в течение 10 минут.
На протяжении всего исследования у пациентов также проводится сбор образцов крови.
|
Потребляйте ТГК через суставы.
Другие имена:
Дано через вейп-устройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 минут после употребления продукта
|
Образцы крови будут собраны для определения уровня ТГК в плазме.
Все индивидуальные фармакокинетические (ФК) параметры будут получены на основе данных о концентрации ТГК в плазме в зависимости от времени путем некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin с поправкой на исходные концентрации ТГК.
Средние различия по каждому показателю будут сравниваться между экспериментальными (парение ТГК) и активным контролем (курение каннабиса) условиями, а также в зависимости от пола.
|
От исходного уровня до 360 минут после употребления продукта
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 360 минут ((AUC^0-360)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 минут после употребления продукта
|
Образцы крови будут собраны для определения уровня ТГК в плазме.
Все индивидуальные фармакокинетические (ФК) параметры будут получены на основе данных о концентрации ТГК в плазме в зависимости от времени путем некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin с поправкой на исходные концентрации ТГК.
Средние различия по каждому показателю будут сравниваться между экспериментальными (парение ТГК) и активным контролем (курение каннабиса) условиями, а также в зависимости от пола.
|
От исходного уровня до 360 минут после употребления продукта
|
|
Время достижения максимальной концентрации ТГК в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 минут после употребления продукта
|
Образцы крови будут собраны для определения уровня ТГК в плазме. Все отдельные фармакокинетические (ФК) параметры будут получены на основе данных о концентрации ТГК в плазме в зависимости от времени с помощью некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin с поправкой на базовые концентрации ТГК.
Средние различия по каждому показателю будут сравниваться между экспериментальными (парение ТГК) и активным контролем (курение каннабиса) условиями, а также в зависимости от пола.
|
От исходного уровня до 360 минут после употребления продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 360 минут после употребления продукта
|
Число субъектов, у которых возникли нежелательные явления во время исследования.
|
До 360 минут после употребления продукта
|
|
Пыхтение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 14 дней
|
Измеряйте изменения в поведении субъекта при затяжке по среднему количеству затяжек и их продолжительности.
|
После завершения обучения в среднем 14 дней
|
|
Краткосрочные эффекты ТГК
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 14 дней
|
Анкета по воздействию лекарств (DEQ) оценивает шестнадцать компонентов с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–100) для изучения эффектов наркотиков до и после употребления.
|
До завершения исследования, в среднем 14 дней
|
|
Когнитивная деятельность по оценке с помощью задачи замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 14 дней
|
компьютеризированная чувствительная и достоверная оценка когнитивной дисфункции, которая коррелирует с реальной функциональной способностью выполнять повседневные задачи.
Результатом является общее количество правильных ответов.
|
После завершения обучения в среднем 14 дней
|
|
Задание на добавление серийных звуков в темпе (PASET)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 14 дней
|
проверенный показатель, используемый для оценки внимания, концентрации, рабочей памяти и обработки информации.
|
После завершения обучения в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 3409223
- R01DA057228 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .