PK/PD de vaporização de líquidos contendo THC vs. cannabis fumada
10 de agosto de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo randomizado cruzado entre indivíduos para comparar os efeitos PK/PD de curto prazo da vaporização de líquidos contendo THC versus cannabis fumada
Conduziremos um estudo clínico randomizado dentro dos indivíduos para comparar os efeitos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) de curto prazo de líquidos vaping de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) vs. cannabis fumada contendo 6 unidades padrão equivalentes de THC (5 mg THC = 1 Unidade Padrão de THC (STU)) em membros saudáveis da comunidade que são usuários atuais de ambos os produtos.
Embora fumar cannabis continue a ser o modo mais comum de utilização de THC entre adultos e jovens, modos alternativos de entrega, como os Produtos Eletrônicos Vaping (EVPs), estão a tornar-se cada vez mais populares para a entrega de canabinóides.
A diminuição das percepções de risco da cannabis, o aumento da normalização da cannabis, o maior acesso legal e a disponibilidade da cannabis, a facilidade de administração e a capacidade de ocultar o consumo de THC vaporizado provavelmente contribuíram para aumentar a prevalência do consumo na população em todas as faixas etárias.
Comparar a vaporização de líquidos contendo THC com o fumo de cannabis pode servir como uma referência importante para avaliar a entrega e os efeitos dos produtos de vaporização de THC e sua relativa segurança
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Compare os perfis PK/PD do delta-9 tetrahidrocanabinol (THC) de doses padrão equivalentes de THC (30 mg) administradas como THC líquido vaporizado versus cannabis fumada usando um design dentro do sujeito.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Segurança
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Compare os perfis PK/PD do delta-9 tetrahidrocanabinol (THC) de doses padrão equivalentes de THC (30 mg) administradas como THC líquido vaporizado versus cannabis fumada usando um design dentro do sujeito.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Smith
- Número de telefone: 8772757724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 21 anos de idade
- Relate o uso simultâneo de cannabis comercial (médica ou recreativa) fumada e cartuchos de vaporização de THC por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Relate o uso de cannabis e líquido para vaporização de THC no nível de potência do produto do estudo pelo menos uma vez por semana (4x/mês)
- Relato de não estar atualmente tentando engravidar (mulheres). Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fornecer uma amostra de urina e um teste negativo antes de receberem quaisquer produtos/procedimentos relacionados ao estudo
- Disposto a realizar um teste de saliva de THC para verificar o uso recente (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) e um teste rápido semiquantitativo urinário de ácido tetrahidrocanabinol-carboxílico (THCA) (NarcoCheck® THC PreDosage) durante o teste de linha de base, antes de receber quaisquer produtos relacionados ao estudo
- O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
• Uso ilegal ou de venda livre de medicamentos nos últimos 90 dias. Conforme detectado pelo NacroCheck® Évolutive® (detecção na urina humana das 12 drogas mais consumidas atualmente) na primeira sessão e antes de receber qualquer produto do estudo
- Relate 2 ou mais ocasiões de consumo/semana com 4 ou mais drinques/ocasião
- Relatório de uso diário de nicotina
- Diagnóstico atual ou anterior de qualquer transtorno psicótico
- Diagnóstico atual ou anterior de doenças cardíacas crônicas
- Diagnóstico atual ou anterior de qualquer condição respiratória
- Grávida ou atualmente tentando engravidar (mulheres)
- Nível de detecção 4-5 (>300 ng/mL) de um teste rápido semiquantitativo de THCA urinário (NarcoCheck® THC PreDosage)
- Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (Vape seguido de Joint)
Os pacientes recebem um aparelho vape com THC contendo líquido e consomem a quantidade fornecida em até 10 minutos.
7 a 14 dias depois, os pacientes recebem um baseado de cannabis e fumam o baseado fornecido em até 10 minutos.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Consumir THC via dispositivo vape
Outros nomes:
Dado via conjunto
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (Joint seguido por Vape)
Os pacientes recebem um baseado de cannabis e fumam o baseado fornecido em até 10 minutos.
7 a 14 dias depois, os pacientes recebem um vaporizador com THC contendo líquido e consomem a quantidade fornecida em até 10 minutos.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Consumir THC via baseado
Outros nomes:
Dado via dispositivo vape
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde o início até 360 minutos após consumir o produto
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Amostras de sangue serão coletadas para níveis plasmáticos de THC.
Todos os parâmetros farmacocinéticos (PK) individuais serão derivados de dados de concentrações plasmáticas de THC versus tempo por análise não compartimental usando Phoenix WinNonlin, corrigido para concentrações basais de THC.
As diferenças médias para cada medida serão comparadas entre as condições experimentais (vaping de THC) e de controle ativo (cannabis fumada), e por sexo
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Desde o início até 360 minutos após consumir o produto
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0-360 minutos ((AUC^0-360)
Prazo: Desde o início até 360 minutos após consumir o produto
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Amostras de sangue serão coletadas para níveis plasmáticos de THC.
Todos os parâmetros farmacocinéticos (PK) individuais serão derivados de dados de concentrações plasmáticas de THC versus tempo por análise não compartimental usando Phoenix WinNonlin, corrigido para concentrações basais de THC.
As diferenças médias para cada medida serão comparadas entre as condições experimentais (vaping de THC) e de controle ativo (cannabis fumada), e por sexo.
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Desde o início até 360 minutos após consumir o produto
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Tempo para concentração máxima de THC no plasma (Tmax)
Prazo: Desde o início até 360 minutos após consumir o produto
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Amostras de sangue serão coletadas para níveis plasmáticos de THC. Todos os parâmetros farmacocinéticos (PK) individuais serão derivados de dados de concentrações plasmáticas de THC versus tempo por análise não compartimental usando Phoenix WinNonlin, corrigido para concentrações basais de THC.
As diferenças médias para cada medida serão comparadas entre as condições experimentais (vaping de THC) e de controle ativo (cannabis fumada), e por sexo.
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Desde o início até 360 minutos após consumir o produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 360 minutos após consumir o produto
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Número de indivíduos que sofreram um evento adverso durante o estudo.
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Até 360 minutos após consumir o produto
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Comportamentos de sopro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Meça as mudanças no comportamento de inalação do sujeito pelo número médio de inalações e duração
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Efeitos de curto prazo do THC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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O Drug Effect Questionnaire (DEQ) avalia dezesseis itens componentes usando uma escala visual analógica (0-100) para examinar os efeitos das drogas antes e depois do uso.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Desempenho cognitivo avaliado pela Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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avaliação computadorizada sensível e válida da disfunção cognitiva que se correlaciona com a capacidade funcional do mundo real para completar tarefas diárias.
O resultado é o número total de respostas corretas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Tarefa de adição serial auditiva estimulada (PASET)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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uma medida validada usada para avaliar atenção, concentração, memória de trabalho e processamento de informações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 3409223
- R01DA057228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .