Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapingin THC:tä sisältävien nesteiden PK/PD vs. savustettu kannabis

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Satunnaistettu subjektin sisäinen cross-over-tutkimus, jossa verrataan THC:tä sisältävien nesteiden höyrystämisen lyhytaikaisia ​​PK/PD-vaikutuksia savustettuun kannabikseen

Suoritamme satunnaistetun, koehenkilöiden sisäisen kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) höyrystysnesteiden lyhytaikaisia ​​farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia savustettuun kannabikseen, joka sisältää 6 ekvivalenttia standardi-THC-yksikköä (5 mg THC=). 1 Standard THC Unit (STU)) terveillä yhteisön jäsenillä, jotka ovat tällä hetkellä molempien tuotteiden käyttäjiä. Vaikka kannabiksen tupakointi on edelleen yleisin THC:n käyttötapa aikuisten ja nuorten keskuudessa, vaihtoehtoiset toimitustavat, kuten elektroniset höyrystystuotteet (EVP), ovat tulossa yhä suositummiksi kannabinoidien toimittamisessa. Kannabiksen riskikäsitysten väheneminen, kannabiksen lisääntyvä normalisoituminen, kannabiksen laillisen saatavuuden ja saatavuuden lisääntyminen, hallinnon helppous ja kyky salata höyrystetyn THC:n käyttö ovat todennäköisesti lisänneet käytön yleisyyttä koko väestössä kaikissa ikäryhmissä. THC:tä sisältävien nesteiden höyrystyksen vertaaminen kannabiksen polttamiseen voi toimia tärkeänä vertailukohtana arvioitaessa THC-höyrystystuotteiden toimittamista ja vaikutuksia sekä niiden suhteellista turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) PK/PD-profiileja vastaavista vakio-THC-annoksista (30 mg), joka annettiin höyrystettynä THC-nesteenä, vs. savustettuun kannabikseen käyttämällä aiheen sisäistä mallia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Turvallisuus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) PK/PD-profiileja vastaavista vakio-THC-annoksista (30 mg), joka annettiin höyrystettynä THC-nesteenä, vs. savustettuun kannabikseen käyttämällä aiheen sisäistä mallia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Turvallisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 21 vuotta
  • Ilmoita kaupallisen (lääketieteellisen tai virkistystarkoituksen) savustetun kannabiksen ja THC-haihdutuspatruunoiden samanaikaisesta käytöstä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Ilmoita kannabiksen tupakoinnin ja THC-höyrystävän nesteen käyttö tutkimustuotteen tehotasolla vähintään viikoittain (4x/kk)
  • Raportti, ettet tällä hetkellä yritä tulla raskaaksi (naiset). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita antamaan virtsanäyte ja testi negatiivinen ennen kuin he saavat tutkimukseen liittyviä tuotteita/toimenpiteitä
  • Haluan suorittaa THC-sylkitestin tarkistaakseen viimeaikaisen käytön (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) ja puolikvantitatiivisen virtsan tetrahydrokannabinolikarboksyylihapon (THCA) pikatestin (NarcoCheck® THC PreDosage) perustestin aikana ennen vastaanottamista kaikki tutkimukseen liittyvät tuotteet
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • • Laittomien tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana. Kuten NacroCheck® Évolutive® havaitsi (12 eniten käytettyä lääkettä ihmisen virtsasta) ensimmäisessä istunnossa ja ennen minkään tutkimustuotteen saamista

    • Ilmoita kahdesta tai useammasta juomatilaisuudesta/viikko ja vähintään 4 juomaa/kerta
    • Raportti päivittäisestä nikotiinin käytöstä
    • Minkä tahansa psykoottisen häiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi
    • Kroonisten sydänsairauksien nykyinen tai aiempi diagnoosi
    • Tämänhetkinen tai aiempi diagnoosi kaikista hengitystiesairauksista
    • Raskaana oleva tai parhaillaan raskaana oleva (naiset)
    • Havaintotaso 4-5 (>300 ng/ml) puolikvantitatiivisesta virtsan THCA-pikatestistä (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
    • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä osallistujaa ei sopinut osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (Vape ja nivel)
Potilaat saavat THC-pitoista nestettä sisältävän vape-laitteen ja kuluttavat mukana toimitetun määrän jopa 10 minuutissa. 7–14 päivää myöhemmin potilaat saavat kannabisnivelen ja polttavat nivelen jopa 10 minuutissa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Vape laite
Käytä THC:tä vape-puutteen kautta
Muut nimet:
  • Käyttäytymisen muutos
  • Behavioral Conditioning terapia
Lääke: Marihuana nivelten kautta
Annettu yhteisen kautta
Muut nimet:
  • Kannibis
Kokeellinen: Arm II (nivel ja Vape)
Potilaat saavat kannabisnivelen ja polttavat nivelen jopa 10 minuutissa. 7–14 päivää myöhemmin potilaat saavat THC-pitoista nestettä sisältävän vape-laitteen ja kuluttavat tarjotun määrän jopa 10 minuutissa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Yhteinen
Käytä THC:tä nivelen kautta
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
Lääke: Marihuana vape-laitteen kautta
Annettu vape-laitteen kautta
Muut nimet:
  • Kannibis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustasosta 360 minuuttiin tuotteen nauttimisen jälkeen
Verinäytteitä kerätään plasman THC-pitoisuuksien selvittämiseksi. Kaikki yksittäiset farmakokineettiset (PK) parametrit johdetaan plasman THC-konsentraatioista ajan funktiona tiedoista ei-osasto-analyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinia, korjattuna THC-peruspitoisuuksilla. Kunkin mittauksen keskimääräisiä eroja verrataan kokeellisten (THC-höyrystys) ja aktiivisen kontrollin (savustettu kannabis) olosuhteiden välillä sekä sukupuolen mukaan
Perustasosta 360 minuuttiin tuotteen nauttimisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-360 minuuttia ((AUC^0-360)
Aikaikkuna: Perustasosta 360 minuuttiin tuotteen nauttimisen jälkeen
Verinäytteitä kerätään plasman THC-pitoisuuksien selvittämiseksi. Kaikki yksittäiset farmakokineettiset (PK) parametrit johdetaan plasman THC-konsentraatioista ajan funktiona tiedoista ei-osasto-analyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinia, korjattuna THC-peruspitoisuuksilla. Kunkin mittauksen keskimääräisiä eroja verrataan kokeellisten (THC-höyrystys) ja aktiivisen kontrollin (savustettu kannabis) olosuhteiden välillä sekä sukupuolen mukaan.
Perustasosta 360 minuuttiin tuotteen nauttimisen jälkeen
Aika THC:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Perustasosta 360 minuuttiin tuotteen nauttimisen jälkeen
Verinäytteet kerätään plasman THC-pitoisuuksien varalta. Kaikki yksittäiset farmakokineettiset (PK) parametrit johdetaan plasman THC-pitoisuuksista ajan funktiona -tiedoista ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinia, korjattuna THC-peruspitoisuuksilla. Kunkin mittauksen keskimääräisiä eroja verrataan kokeellisten (THC-höyrystys) ja aktiivisen kontrollin (savustettu kannabis) olosuhteiden välillä sekä sukupuolen mukaan.
Perustasosta 360 minuuttiin tuotteen nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä , jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana .
Jopa 360 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen
Pöyhkyttävä käytös
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
Mittaa muutokset kohteen puhkaisukäyttäytymisessä keskimääräisen puhallusten lukumäärän ja keston perusteella
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
THC:n lyhytaikaiset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
Drug Effect Questionnaire (DEQ) arvioi kuusitoista komponenttia käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-100) huumeiden vaikutusten tutkimiseksi ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
Kognitiivinen suorituskyky DSST:n (Digit Symbol Substitution Task) arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
tietokoneistettu herkkä ja validi kognitiivisten toimintahäiriöiden arviointi, joka korreloi todellisen toiminnallisen kyvyn kanssa suorittaa päivittäisiä tehtäviä. Tulos on oikeiden vastausten kokonaismäärä.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
Tahdisti kuultava sarjalisäystehtävä (PASET)
Aikaikkuna: Kautta tutkimuksen loppuun , keskimäärin 14 päivää
validoitu mitta, jota käytetään huomion, keskittymisen, työmuistin ja tiedonkäsittelyn arvioimiseen.
Kautta tutkimuksen loppuun , keskimäärin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 3409223
  • R01DA057228 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vape laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa