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COMPRENDO のマルチサイト実装 (COMPRENDO)

2026年6月1日 更新者：M. Paula Aristizabal、University of California, San Diego

ヒスパニック系小児のがん臨床試験への参加を向上させるための COMPRENDO (小児悪性腫瘍ピアリサーチナビゲーション) のマルチサイト導入

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn) は、ハイブリッド タイプ 1 デザインを使用するマルチサイトのランダム化臨床試験 (RCT) であり、患者レベルの転帰に対する臨床介入の効果をテストすると同時に、実際の情報を提供できるマルチレベルの実施要因を調査します。 -ワールド設定の実装。 この研究では、小児がん治療臨床試験の発生額および親のインフォームドコンセント結果に対する、ピアナビゲーション介入であるCOMPRENDOと通常のケアの影響をテストします。 COMPRENDO は、訓練を受けたピアナビゲーターによって 4 回の訪問で提供されます。 混合方法（アンケート、個別インタビュー）の実施評価では、RCT の前後に臨床医、ナビゲーター、管理者、保護者からのデータを統合し、臨床実践におけるピア ナビゲーションの使用に情報を提供できる実施要素を検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目標 1:

COMPRENDO と通常のケアの効果をテストして、複数施設の RCT で臨床試験の収益を増やします。

目標 2:

COMPRENDO と通常のケアが親の転帰 (インフォームド・コンセント、理解、自発性、意思決定の自己効力感、インフォームド・コンセントへの満足度、決断の後悔) に及ぼす影響を判断します。

目標 3:

受け入れ可能性、実現可能性、忠実性に焦点を当てて、COMPRENDO のマルチサイト実装を評価します。 実施要因を特定するために、臨床医 22 名（腫瘍専門医 17 名、心理学者 3 名、ソーシャルワーカー 2 名）、ナビゲーター 4 名、管理者 4 名、保護者 20 名という最低 50 名の関係者による混合手法を使用します。

各施設内で、適格な参加者は介入と通常の治療に 1 対 1 で無作為に割り付けられます (腫瘍専門医のみとのインフォームドコンセントによる話し合い)。その結果、各部門に約 200 人の参加者が無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • 募集
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加者（n≈400）は、新たにがんまたはがん様疾患（組織球性疾患または骨髄異形成症候群）と診断されたヒスパニック系の子供（0～17歳）の親であり、以下の参加基準を満たす治療的臨床試験の対象となります。

  • ヒスパニック系の親/主な法定後見人である。
  • 新たに癌または癌様疾患（組織球性疾患または骨髄異形成症候群）と診断された0～17歳の子供がいる。
  • 癌治療の臨床試験の対象となる子供がいる。
  • 治療の臨床試験に関するインフォームドコンセントの議論に参加します。
  • 英語またはスペイン語の書き言葉と話し言葉を理解している。
  • 提案された COMPRENDO 研究に対する同意書に署名しました。

親の除外基準:

  • 二次悪性腫瘍/再発。
  • 外部機関で診断された場合。
  • 今後 4 か月以内に別の施設にケアを移管する可能性がある。
  • 以前は臨床試験中だった。
  • 英語やスペイン語の書き言葉も話し言葉も理解できません。
  • ヒスパニック系ではありません。

ステークホルダーの参加基準:

がん治療の臨床試験に関する IC ディスカッションに参加した臨床医とがんの子供の親。

利害関係者の除外基準:

がん治療の臨床試験に関する IC ディスカッションに参加していない臨床医およびがん児の親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COMPRENDO介入

介入グループにランダムに割り当てられた親参加者は、4 週間にわたってピアナビゲーターの指導による 2 ～ 4 回の訪問を含む COMPRENDO 介入を受けます。 ナビゲーターの訪問時間は、保護者のニーズや希望に応じて約 16 ～ 60 分かかります。 ナビゲーターのセッションは保護者の希望する言語 (英語またはスペイン語) で行われます。 ピアナビゲーターは次のことを行います。

  • インフォームド・コンセントと、標準治療や臨床試験を含む治療の選択肢に関連する一般的な概念について説明します。 ナビゲーターは、特定の薬について保護者と話し合うことはありません。
  • 親が子供の腫瘍専門医と行うインフォームド・コンセントの話し合いに出席してください。
  • 腫瘍専門医ががん治療の選択肢について話すときに、保護者が質問できるようサポートしてください。
  • 同意書に目を通します。 保護者が持つであろう質問に、できる限り答えてください。
  • 4週間にわたって保護者と面会します。 これらの会議中、ナビゲーターは意思決定を促進します。
他の：COMPRENDO ピアナビゲーション介入
COMPRENDO という介入に無作為に割り付けられた保護者は、文化、言語、ヘルスリテラシーに一致した、獲得前、獲得、獲得後の活動をピアナビゲーターの指導のもと、最大 4 週間直接受けることができます。 訪問 1 (V1) では、a) 小児がん研究の一般概念 (標準治療、臨床試験、ランダム化)、およびb) インフォームド・コンセント/同意、研究への所属（例：小児腫瘍学グループ）。 c) 臨床試験の種類（治療的、非治療的）。 d) 自発性。 e) 「よくある質問」、リソース。 ナビゲーターは、文化、言語、健康リテラシーに対応した配布資料やグラフィック資料、意思決定支援資料、短いビデオクリップによって裏付けられた台本に従います。 ナビゲーターは意思決定をサポートし、保護者の質問に答えます。 保護者のニーズに合わせて、4 週間にわたって 3 回のピア ナビゲーターによるフォローアップ訪問 (V2、V3、V4) が行われます。
介入なし：普段のお手入れ
保護者は腫瘍専門医とのインフォームドコンセントカンファレンスに参加し、各施設の手順に従って子供の治療選択肢について話し合うことになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見越額
時間枠：12週間
両親が無作為にCOMPRENDOに割り付けられた治療試験に登録した子供の割合が高いことと、親が通常のケアに無作為に割り付けられた治療試験に登録した子供の割合の方が高いことによって測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフォームド・コンセントの理解
時間枠：12週間
インフォームド・コンセントの理解度は、インフォームド・コンセントの基本要素の客観的な理解を評価する有効な 20 項目の手段であるインフォームド・コンセントの質 (QuIC) を使用して評価されます。 概要スコアの範囲は 0 ～ 100 である可能性があります。 要約スコアが高いほど、理解度も高くなります。
12週間
自主性
時間枠：12週間
自発性は、がんを含む研究について意思決定をする親が使用する9項目のリッカート形式の尺度である意思決定管理手段（DMCI）を使用して評価されます。 楽器のスコアの範囲は 9 ～ 54 で、スコアが高いほど自発性の認識が高いことになります。
12週間
意思決定の自己効力感
時間枠：12週間
意思決定における自己効力感は、意思決定における自信を測定する 5 段階の尺度である 11 項目の意思決定自己効力感スケール (DSE) で評価されます (意思決定の共有、意思決定の矛盾、情報を得てサポートされていると感じる)。 スコアの範囲は 0 [まったく自信がない] から 100 [非常に自信がある] までです。 スコア 0 は自己効力感が非常に低いことを意味し、スコア 100 は自己効力感が非常に高いことを意味します。
12週間
決定的な後悔
時間枠：12週間
5 項目の決定的後悔スケールは、医療上の決定後の後悔を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 0 は後悔がないことを意味します。スコア 100 は、非常に後悔していることを意味します。
12週間
インフォームド・コンセントへの満足度
時間枠：12週間
インフォームド・コンセントへの満足度は、IC での話し合いに対する全体的な満足度 (IC の説明への満足度、情報量、IC の有用性、感情的な反応) に対する保護者の認識を評価する 24 項目の満足度アンケートで測定されます。スコアの範囲は 7 です。 -21. スコア 7 は最も満足度が低いことを意味します。最も満足しているスコアは 21 です。
12週間
研究への信頼
時間枠：12週間
研究対象者の研究への見解を評価します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性（親）
時間枠：1年目～5年目
COMPRENDO の受け入れ可能性は、Navigator による 9 項目の患者満足度 (PSN-I) によって保護者に評価されます。 スコアの範囲は 9 ～ 45 です。 PSN-I のスコアが高いほど、患者ナビゲーターとの対人関係に対する満足度が高いことを示します。 私たちの受け入れ可能性の目標は >80% です
1年目～5年目
受容性（臨床医）
時間枠：1年目～5年目
COMPRENDO の受け入れ可能性は、6 項目の介入信頼性スケールを使用して臨床医によって評価されます。 スコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。 私たちの受け入れ可能性の目標は >80% です
1年目～5年目
実現可能性
時間枠：1年目～5年目
実現可能性は、4 項目の介入の実現可能性尺度によって評価されます。 スコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。 私たちの実現可能性目標は 80% 以上です。
1年目～5年目
忠実度
時間枠：1年目～5年目
忠実度は、忠実度ナビゲーターのチェックリストへの遵守状況を測定することによって評価されます。 私たちの忠実度の目標は 90% 以上です。
1年目～5年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：M.Paula Aristizabal, MD, MAS、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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