COMPRENDO 的多站点实施 (COMPRENDO)
2023年9月27日 更新者：M. Paula Aristizabal、University of California, San Diego
多站点实施 COMPRENDO（儿童恶性肿瘤同行研究导航）以提高西班牙裔儿童对癌症临床试验的参与
COMPRENDO（ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn）是一项多中心随机临床试验 (RCT)，采用混合 1 型设计，测试临床干预对患者水平结果的影响，同时探索可以为真实患者提供信息的多层次实施因素。 -世界设定实施。
这项研究将测试 COMPRENDO（一种同行导航干预措施）与常规护理对儿童癌症治疗临床试验和家长知情同意结果的影响。
COMPRENDO 将由经过培训的同行导航员分 4 次访问进行讲授。
混合方法（调查、个人访谈）实施评估将检查实施因素，这些因素可以为临床实践中同伴导航的使用提供信息，整合随机对照试验前后临床医生、导航员、管理人员和家长的数据。
研究概览
详细说明
目标 1：
测试 COMPRENDO 与常规护理相比，在多中心随机对照试验中增加临床试验应计的效果。
目标 2：
确定 COMPRENDO 与常规护理对父母结局的影响（知情同意、理解、自愿、决策自我效能、知情同意满意度和决策后悔）。
目标 3：
评估 COMPRENDO 的多站点实施，重点关注可接受性、可行性和保真度。 我们将与至少 50 名利益相关者一起使用混合方法：22 名临床医生（17 名肿瘤学家、3 名心理学家、2 名社会工作者）、4 名导航员、4 名管理员和 20 名家长，以确定实施因素。
在每个中心内，符合条件的参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组与常规护理组（仅与肿瘤科医生进行知情同意讨论），从而将约 200 名参与者随机分配到每组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M.Paula Aristizabal, MD, MAS
- 电话号码：858-966-5811
- 邮箱：paristizabal@rchsd.org
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Julie A Wolfson, MD, MSHS
- 电话号码：205-638-9285
- 邮箱：jwolfson@uabmc.edu
-
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
-
接触：
- M.Paula Aristizabal, MD, MAS
- 电话号码：858-966-5811
- 邮箱：paristizabal@rchsd.org
-
San Francisco、California、美国、94609
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
-
接触：
- Lena Winestone, MD, MHSP
- 电话号码：415-476-2188
- 邮箱：lena.winestone@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
接触：
- Kira Bona, MD, MPH
- 电话号码：617-632-4688
- 邮箱：kira.bona@childrens.harvard.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
参与者（n≈400）将是西班牙裔儿童（0-17岁）的父母，他们患有新诊断的癌症或癌症样疾病（组织细胞疾病或骨髓增生异常综合征），并且有资格参加治疗性临床试验，且符合以下纳入标准：
- 是西班牙裔父母/主要法定监护人；
- 有 0 至 17 岁的儿童新诊断出患有癌症或癌症样疾病（组织细胞疾病或骨髓增生异常综合征）；
- 有一个有资格参加治疗性癌症临床试验的孩子；
- 将参加治疗性临床试验的知情同意讨论；
- 懂英语或西班牙语的书面和口语；
- 已签署拟议的 COMPRENDO 研究的同意书。
家长排除标准：
- 第二个恶性肿瘤/复发；
- 在外部机构诊断；
- 未来 4 个月内可能将护理转移到另一个机构；
- 之前进行过临床试验；
- 不懂英语或西班牙语的书面和口语；
- 不是西班牙裔。
利益相关者纳入标准：
参加过癌症治疗临床试验 IC 讨论的临床医生和癌症儿童家长。
利益相关者排除标准：
未参加癌症治疗临床试验的 IC 讨论的临床医生和癌症儿童的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合干预
随机分配到干预组的家长参与者将接受 COMPRENDO 干预，其中包括由同伴导航员在 4 周内领导的 2-4 次访问。 导航员拜访将持续约 16 - 60 分钟，具体取决于家长的需要和愿望。 导航课程将以家长的首选语言（英语或西班牙语）进行。 同行导航员将：
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随机接受 COMPRENDO 干预措施的家长将接受由同伴导航员亲自领导的为期长达 4 周的与文化、语言和健康素养一致的预计、应计和后应计活动。
访视 1 (V1) 将提供以下方面的预期指导和教育：a) 儿科癌症研究的一般概念（护理标准、临床试验、随机化）； b) 知情同意/同意、研究隶属关系（例如儿童肿瘤学组）； c) 临床试验类型（治疗性、非治疗性）； d) 自愿； e) “常见问题”，资源。
导航员将遵循由文化、语言和健康素养一致的讲义、图形材料、决策辅助工具和短片支持的脚本。
导航员还提供决策支持并回答家长的问题。
为期 4 周的 3 次后续同伴导航访问（V2、V3、V4）是根据家长的需求量身定制的。
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无干预：日常护理
家长将与肿瘤科医生一起参加知情同意会议，根据每个机构的程序讨论孩子的治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计
大体时间：12周
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衡量标准是，参加治疗试验且父母被随机分配至 COMPRENDO 的儿童比例高于参加治疗试验且父母被随机分配至常规护理的儿童比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知情同意理解
大体时间：12周
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知情同意理解度将使用知情同意质量 (QuIC) 进行评估，这是一个包含 20 项的有效工具，用于评估对知情同意基本要素的客观理解。
总分的范围可能是 0 到 100。
总结分数越高，理解力也越高。
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12周
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自愿性
大体时间：12周
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自愿性将使用决策控制工具 (DMCI) 进行评估，这是一种包含 9 项的李克特格式量表，用于对包括癌症在内的研究做出决策的父母。
仪器得分范围为9-54，得分越高，自愿性感知越高。
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12周
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决策自我效能感
大体时间：12周
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决策自我效能感将通过包含 11 项的决策自我效能感量表 (DSE) 进行评估，该量表分为 5 个等级，衡量决策中的自信心（共同决策、决策冲突、感觉知情和支持）。
分数范围从 0 [完全没有信心] 到 100 [非常有信心]。
0分表示自我效能极低，100分表示自我效能极高。
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12周
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决定性遗憾
大体时间：12周
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5 项决策遗憾量表将衡量做出医疗保健决定后的遗憾。
分数范围为 0 到 100。
0分表示不后悔； 100分意味着高度遗憾。
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12周
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对知情同意的满意度
大体时间：12周
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知情同意满意度将通过包含 24 项的满意度调查问卷来衡量，以评估家长对 IC 讨论的总体满意度的看法（对 IC 解释的满意度、信息量、IC 的实用性、情感反应）。分数范围为 7 分-21。
7 分表示最不满意； 21分最满意。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受度（家长）
大体时间：第一年至第五年
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COMPRENDO 的可接受性将通过 9 项患者对 Navigator 的满意度 (PSN-I) 进行评估。
分数范围为 9-45。
PSN-I 得分越高，表明他们对与患者导航员的人际关系满意度越高。
我们的可接受性目标是 >80%
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第一年至第五年
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可接受性（临床医生）
大体时间：第一年至第五年
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临床医生将使用 6 项干预可信度量表评估 COMPRENDO 的可接受性。
分数范围为4-20。
分数越高表明可接受性越高。
我们的可接受性目标是 >80%
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第一年至第五年
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可行性
大体时间：第一年至第五年
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可行性将通过 4 项干预措施的可行性进行评估。
分数范围为4-20。
分数越高表明可行性越大。
我们的可行性目标是>80%。
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第一年至第五年
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富达
大体时间：第一年至第五年
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将通过衡量对保真度导航检查表的遵守情况来评估保真度。
我们的保真度目标是 >90%。
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第一年至第五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：M.Paula Aristizabal, MD, MAS、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Moullin JC, Dickson KS, Stadnick NA, Rabin B, Aarons GA. Systematic review of the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework. Implement Sci. 2019 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13012-018-0842-6.
- Freeman HP. Patient navigation: a community based strategy to reduce cancer disparities. J Urban Health. 2006 Mar;83(2):139-41. doi: 10.1007/s11524-006-9030-0. No abstract available.
- Palinkas LA, Mendon SJ, Hamilton AB. Innovations in Mixed Methods Evaluations. Annu Rev Public Health. 2019 Apr 1;40:423-442. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040218-044215. Epub 2019 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
COMPRENDO 同伴导航干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人