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Implementazione multisito di COMPRENDO (COMPRENDO)

1 giugno 2026 aggiornato da: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Implementazione multisito di COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer REsearch NavigatiOn) per migliorare la partecipazione dei bambini ispanici agli studi clinici sul cancro

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn) è uno studio clinico randomizzato (RCT) multi-sito che utilizza un disegno ibrido di tipo 1, per testare gli effetti di un intervento clinico sugli esiti a livello del paziente, esplorando al contempo fattori di implementazione multilivello che possono informare reali -implementazione dell'ambientazione mondiale. Questo studio metterà alla prova l'impatto di COMPRENDO, un intervento di navigazione tra pari, rispetto alle cure abituali sull'inclusione negli studi clinici terapeutici sul cancro infantile e sui risultati del consenso informato dei genitori. COMPRENDO sarà consegnato da peer navigator addestrati in 4 visite. Una valutazione dell'implementazione di metodi misti (sondaggi, interviste individuali) esaminerà i fattori di implementazione che possono informare l'uso della navigazione tra pari nella pratica clinica, integrando i dati di medici, navigatori, amministratori e genitori prima e dopo l'RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

Testare l'efficacia di COMPRENDO rispetto alle cure abituali per aumentare l'accumulo di sperimentazioni cliniche in un RCT multisito.

Obiettivo 2:

Determinare l'impatto di COMPRENDO rispetto alle cure abituali sugli esiti genitoriali (consenso informato, comprensione, volontarietà, autoefficacia decisionale, soddisfazione per il consenso informato e rammarico decisionale).

Obiettivo 3:

Valutare l'implementazione multisito di COMPRENDO, concentrandosi su accettabilità, fattibilità e fedeltà. Utilizzeremo metodi misti con un minimo di 50 stakeholder: 22 medici (17 oncologi, 3 psicologi, 2 assistenti sociali), 4 navigatori, 4 amministratori e 20 genitori per identificare i fattori di implementazione.

All'interno di ciascun centro, i partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1 all'intervento rispetto alle cure abituali (discussione sul consenso informato solo con l'oncologo), risultando in ≈200 partecipanti randomizzati in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti (n≈400) saranno genitori di bambini ispanici (0-17 anni) con cancro di nuova diagnosi o malattia simil-tumorale (disturbi istiocitici o sindromi mielodisplastiche) e idonei per una sperimentazione clinica terapeutica che soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

  • sono un genitore/tutore legale principale ispanico;
  • ha un figlio di età compresa tra 0 e 17 anni con una nuova diagnosi di cancro o di malattia simil-tumorale (disturbi istiocitici o sindromi mielodisplastiche);
  • ha un figlio idoneo a una sperimentazione clinica terapeutica sul cancro;
  • parteciperà a una discussione sul consenso informato per la sperimentazione clinica terapeutica;
  • ha una comprensione dell'inglese o dello spagnolo scritto e parlato;
  • ha firmato il modulo di consenso per lo studio COMPRENDO proposto.

Criteri di esclusione dei genitori:

  • seconda neoplasia/recidiva;
  • diagnosticato in un istituto esterno;
  • potenziale trasferimento delle cure ad un altro istituto entro i prossimi 4 mesi;
  • precedentemente in una sperimentazione clinica;
  • non capisce l'inglese o lo spagnolo scritto e parlato;
  • non ispanico.

Criteri di inclusione delle parti interessate:

Medici e genitori di bambini malati di cancro che hanno partecipato alla discussione del CI per uno studio clinico terapeutico sul cancro.

Criteri di esclusione delle parti interessate:

Medici e genitori di bambini malati di cancro che non hanno partecipato alla discussione del CI per uno studio clinico terapeutico sul cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMPRENDO Intervento

I partecipanti genitori randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento COMPRENDO che include 2-4 visite guidate da un peer navigator in un periodo di 4 settimane. Le visite del navigatore dureranno circa 16 - 60 minuti a seconda delle esigenze e dei desideri del genitore. Le sessioni di navigazione saranno condotte nella lingua preferita dai genitori (inglese o spagnolo). I peer navigator dovranno:

  • Discutere i concetti generali relativi al consenso informato e alle opzioni terapeutiche, compresi gli standard di cura e gli studi clinici. Il navigatore non discuterà di farmaci specifici con i genitori.
  • Partecipare alla discussione sul consenso informato che i genitori hanno con l'oncologo del loro bambino.
  • Aiutare i genitori a formulare domande quando l'oncologo parla delle opzioni di trattamento del cancro.
  • Consulta i moduli di consenso. Rispondi alle domande che i genitori potrebbero avere al meglio delle loro capacità.
  • Incontro con i genitori per 4 settimane. Durante questi incontri, il navigatore faciliterà il processo decisionale.
Altro: COMPRENDO Intervento di navigazione tra pari
I genitori randomizzati all'intervento, COMPRENDO, riceveranno attività pre-accrual, accrual e post-accrual concordanti in termini di cultura, lingua e alfabetizzazione sanitaria guidate di persona da un peer navigator per un massimo di 4 settimane. La Visita 1 (V1) fornirà indicazioni anticipate e formazione su a) concetti generali della ricerca sul cancro pediatrico (standard di cura, studi clinici, randomizzazione); b) consenso/assenso informato, affiliazioni di ricerca (ad esempio, Children's Oncology Group); c) tipologie di sperimentazioni cliniche (terapeutiche, non terapeutiche); d) volontarietà; ed e) "domande frequenti", risorse. I navigatori seguiranno un copione supportato da dispense concordanti in termini di cultura, lingua e alfabetizzazione sanitaria e materiali grafici, aiuti decisionali e brevi videoclip. I navigatori forniscono anche supporto nel processo decisionale e rispondono alle domande dei genitori. Tre visite di follow-up del peer navigator (V2, V3, V4) nell'arco di 4 settimane sono adattate alle esigenze dei genitori.
Nessun intervento: Solita cura
I genitori parteciperanno a una conferenza sul consenso informato con l'oncologo per discutere le opzioni di trattamento per il bambino secondo la procedura di ciascuna istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da una percentuale maggiore di bambini arruolati in studi terapeutici i cui genitori sono randomizzati a COMPRENDO rispetto alla percentuale di bambini arruolati in studi terapeutici i cui genitori sono randomizzati alle cure abituali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del consenso informato
Lasso di tempo: 12 settimane
La comprensione del consenso informato sarà valutata utilizzando la qualità del consenso informato (QuIC), un valido strumento composto da 20 item che valuta la comprensione oggettiva degli elementi di base del consenso informato. Il punteggio riassuntivo varia potenzialmente da 0 a 100. Più alto è il punteggio riassuntivo, più alta è la comprensione.
12 settimane
Volontariato
Lasso di tempo: 12 settimane
La volontarietà sarà valutata utilizzando lo strumento di controllo del processo decisionale (DMCI), una scala in formato Likert a 9 elementi, utilizzata nei genitori che prendono decisioni sulla ricerca, compreso il cancro. Il punteggio dello strumento varia da 9 a 54, il punteggio più alto equivale a una maggiore percezione di volontarietà.
12 settimane
Autoefficacia nel processo decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'autoefficacia decisionale sarà valutata con la Decision Self-Efficacy Scale (DSE) composta da 11 punti, una scala a 5 punti che misura la fiducia in se stessi nel processo decisionale (processo decisionale condiviso, conflitto decisionale, sentirsi informati e supportati). Il punteggio va da 0 [per niente sicuro] a 100 [molto sicuro]. Un punteggio pari a 0 significa autoefficacia estremamente bassa e un punteggio pari a 100 significa autoefficacia estremamente elevata.
12 settimane
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala decisionale del rimorso composta da 5 elementi misurerà il rimorso dopo le decisioni sanitarie. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 significa nessun rimpianto; un punteggio di 100 significa grande rammarico.
12 settimane
Soddisfazione per il consenso informato
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione per il consenso informato sarà misurata con un questionario di soddisfazione composto da 24 voci per valutare la percezione dei genitori della soddisfazione complessiva rispetto alla discussione sul CI (soddisfazione per la spiegazione del CI, quantità di informazioni, utilità del CI, risposte affettive). Il punteggio varia da 7 -21. Un punteggio pari a 7 significa meno soddisfatto; un punteggio di 21 più soddisfatto.
12 settimane
Fiducia nella Ricerca
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta le opinioni dell'individuo sugli studi di ricerca.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (genitori)
Lasso di tempo: Anno 1-Anno 5
L'accettabilità di COMPRENDO sarà valutata nei genitori mediante il questionario Patient Satisfaction with Navigator (PSN-I) composto da 9 elementi. Il punteggio varia da 9 a 45. Un punteggio più alto al PSN-I indica una maggiore soddisfazione per la relazione interpersonale con il paziente navigatore. Il nostro obiettivo di accettabilità è >80%
Anno 1-Anno 5
Accettabilità (medici)
Lasso di tempo: Anno 1-Anno 5
L'accettabilità di COMPRENDO sarà valutata dai medici con la scala di credibilità dell'intervento a 6 voci. Il punteggio varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. Il nostro obiettivo di accettabilità è >80%
Anno 1-Anno 5
Fattibilità
Lasso di tempo: Anno 1-Anno 5
La fattibilità sarà valutata mediante una misura di fattibilità dell'intervento composta da 4 elementi. Il punteggio varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità. Il nostro obiettivo di fattibilità è >80%.
Anno 1-Anno 5
Fedeltà
Lasso di tempo: Anno 1-Anno 5
La fedeltà sarà valutata misurando l'aderenza alla checklist del fidelity navigator. Il nostro obiettivo di fedeltà è >90%.
Anno 1-Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

Prove cliniche su COMPRENDO Intervento di navigazione tra pari

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