Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPRENDO:n monipaikkainen toteutus (COMPRENDO)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

COMPRENDO (ChildHood Malignancy Peer Research Navigation) -toteutus latinalaisamerikkalaisten lasten osallistumisen parantamiseksi syövän kliinisissä kokeissa

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn) on usealla paikalla satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka käyttää Hybrid Type 1 -suunnittelua kliinisen toimenpiteen vaikutukset potilastason tuloksiin testaamiseen samalla kun tutkitaan monitasoisia toteutustekijöitä, jotka voivat saada todellista tietoa. -maailmanasetusten toteutus. Tässä tutkimuksessa testataan vertaisnavigointitoimenpiteen COMPRENDOn vaikutusta tavanomaiseen hoitoon lasten syövän terapeuttisten kliinisten tutkimusten ja vanhempien tietoisen suostumuksen tuloksiin. Koulutetut vertaisnavigaattorit toimittavat COMPRENDOn neljällä käynnillä. Sekamenetelmien (kyselyt, yksittäiset haastattelut) toteutusarvioinnissa tarkastellaan toteutustekijöitä, jotka voivat ohjata vertaisnavigoinnin käyttöä kliinisessä käytännössä, integroimalla kliinikkojen, navigaattoreiden, ylläpitäjien ja vanhempien tiedot ennen RCT:tä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1:

Testaa COMPRENDO:n tehokkuutta tavalliseen hoitoon verrattuna lisätäksesi kliinisten tutkimusten kertymistä monitoimipisteen RCT:ssä.

Tavoite 2:

Selvitä COMPRENDO vs. tavanomaisen hoidon vaikutus vanhempien tuloksiin (tietoinen suostumus, ymmärtäminen, vapaaehtoisuus, päätöksenteon itsetehokkuus, tyytyväisyys tietoiseen suostumukseen ja päätöksen katuminen).

Tavoite 3:

Arvioi COMPRENDO-käyttöönotto monissa toimipisteissä keskittyen hyväksyttävyyteen, toteutettavuuteen ja uskollisuuteen. Käytämme sekamenetelmiä, joissa on vähintään 50 sidosryhmää: 22 kliinikkoa (17 onkologia, 3 psykologia, 2 sosiaalityöntekijää), 4 navigaattoria, 4 ylläpitäjää ja 20 vanhempaa täytäntöönpanotekijöiden tunnistamiseksi.

Jokaisessa paikassa soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioon verrattuna tavalliseen hoitoon (keskustelu vain onkologin kanssa, jolloin ≈ 200 osallistujaa satunnaistetaan kuhunkin käsiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistujat (n≈400) ovat latinalaisamerikkalaisten (0–17-vuotiaiden) lasten vanhempia, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä tai syövän kaltainen sairaus (histiosyyttinen häiriö tai myelodysplastinen oireyhtymä) ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

  • olet latinalaisamerikkalainen vanhempi/ensisijainen laillinen huoltaja;
  • hänellä on 0–17-vuotias lapsi, jolla on uusi diagnoosi syöpään tai syövän kaltaiseen sairauteen (histiosyyttisairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä);
  • hänellä on lapsi, joka on oikeutettu terapeuttiseen syövän kliiniseen tutkimukseen;
  • osallistuu terapeuttista kliinistä tutkimusta koskevaan tietoon perustuvaan suostumukseen liittyvään keskusteluun;
  • ymmärtää suullista ja kirjallista englantia tai espanjaa;
  • on allekirjoittanut ehdotetun COMPRENDO-tutkimuksen suostumuslomakkeen.

Vanhempien poissulkemiskriteerit:

  • toinen pahanlaatuisuus/relapsi;
  • diagnosoitu ulkopuolisessa laitoksessa;
  • mahdollinen hoidon siirto toiseen laitokseen seuraavan 4 kuukauden aikana;
  • aiemmin kliinisessä tutkimuksessa;
  • ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia tai espanjaa;
  • ei latinalaisamerikkalainen.

Sidosryhmien osallistumiskriteerit:

Kliinikot ja syöpää sairastavien lasten vanhemmat, jotka ovat osallistuneet IC-keskusteluun syövän terapeuttista kliinistä tutkimusta varten.

Sidosryhmien poissulkemiskriteerit:

Kliinikot ja syöpää sairastavien lasten vanhemmat, jotka eivät ole osallistuneet IC-keskusteluun syövän terapeuttista kliinistä tutkimusta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COMPRENDO Interventio

Interventioryhmään satunnaistetut vanhemmat saavat COMPRENDO-intervention, joka sisältää 2-4 vertaisnavigaattorin johtamaa käyntiä 4 viikon aikana. Navigaattorikäynnit kestävät noin 16-60 minuuttia vanhemman tarpeista ja toiveista riippuen. Navigaattoritunnit pidetään vanhempien haluamalla kielellä (joko englanniksi tai espanjaksi). Vertaisnavigaattorit:

  • Keskustele tietoon perustuvaan suostumukseen ja hoitovaihtoehtoihin liittyvistä yleisistä käsitteistä, mukaan lukien hoidon standardi ja kliiniset tutkimukset. Navigaattori ei keskustele tietyistä lääkkeistä vanhempien kanssa.
  • Osallistu vanhempien tietoiseen suostumuskeskusteluun lapsensa onkologin kanssa.
  • Auta vanhempia keksimään kysymyksiä, kun onkologi puhuu syövän hoitovaihtoehdoista.
  • Käy läpi suostumuslomakkeet. Vastaa vanhempien kysymyksiin parhaan kykynsä mukaan.
  • Tapaaminen vanhempien kanssa yli 4 viikon ajan. Näissä tapaamisissa navigaattori helpottaa päätöksentekoa.
Muut: COMPRENDO Peer Navigation Intervention
Interventioon satunnaistetut COMPRENDO-vanhemmat saavat henkilökohtaisesti kulttuuri-, kieli- ja terveyslukutaidon mukaisia ​​harjoituksia ennen kertymistä, kertymistä ja kerryttämisen jälkeistä toimintaa vertaisnavigaattorin johdolla enintään 4 viikon ajan. Vierailu 1 (V1) tarjoaa ennakoivaa ohjausta ja koulutusta a) lasten syöpätutkimuksen yleisistä käsitteistä (hoidon standardi, kliiniset tutkimukset, satunnaistaminen); b) tietoinen suostumus/suostumus, tutkimusyhteistyö (esim. Children's Oncology Group); c) kliiniset tutkimustyypit (terapeuttiset, ei-terapeuttiset); d) vapaaehtoisuus; ja e) "usein kysytyt kysymykset", resurssit. Navigaattorit seuraavat käsikirjoitusta, jota tukevat kulttuurin, kielen ja terveyslukutaidon yhteensopivia monisteita ja graafisia materiaaleja, päätöksenteon apuvälineitä ja lyhyitä videoleikkeitä. Navigaattorit tarjoavat myös tukea päätöksenteossa ja vastaavat vanhempien kysymyksiin. Kolme vertaisnavigaattorin seurantakäyntiä (V2, V3, V4) neljän viikon aikana räätälöidään vanhempien tarpeiden mukaan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vanhemmat osallistuvat tietoon perustuvaan suostumuskonferenssiin onkologin kanssa keskustellakseen lapsen hoitovaihtoehdoista kunkin laitoksen menettelyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu suuremmalla osuudella terapeuttisiin tutkimuksiin osallistuneista lapsista, joiden vanhemmat on satunnaistettu COMPRENDO-ryhmään, verrattuna niiden lasten osuuteen, jotka on otettu mukaan terapeuttisiin tutkimuksiin, joiden vanhemmat on satunnaistettu tavalliseen hoitoon.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisen suostumuksen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tietoisen suostumuksen ymmärtäminen arvioidaan käyttämällä QuIC (Quality of Informed Consent) -menetelmää, joka on voimassa oleva 20 kohdan väline, joka arvioi tietoisen suostumuksen peruselementtien objektiivista ymmärtämistä. Yhteenvetopisteet voivat vaihdella välillä 0-100. Korkein yhteenvetopistemäärä, korkein ymmärtäminen.
12 viikkoa
Vapaaehtoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vapaaehtoisuutta arvioidaan päätöksenteon ohjausinstrumentilla (DMCI), 9-osaisella Likert-muotoisella asteikolla, jota käytetään vanhemmilla, jotka tekevät päätöksiä tutkimuksesta, mukaan lukien syöpä. Soittimen pisteet vaihtelevat 9-54, korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa käsitystä vapaaehtoisuudesta.
12 viikkoa
Päätöksenteon itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätöksenteon itsetehokkuutta arvioidaan 11 pisteen päätöksenteon itsetehokkuusasteikolla (DSE), 5 pisteen asteikolla, joka mittaa itseluottamusta päätöksenteossa (jaettu päätöksenteko, päätöksenteon ristiriita, tietoisuuden ja tuen tunteminen). Pisteet vaihtelevat 0 [ei ollenkaan varma] 100 [erittäin luottavainen]. Pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin alhaista itsetehokkuutta ja pistemäärä 100 tarkoittaa erittäin korkeaa itsetehokkuutta.
12 viikkoa
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5-osainen päätösten katuminen mittaa katumusta terveydenhuoltopäätösten jälkeen. Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta.
12 viikkoa
Tyytyväisyys tietoiseen suostumukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyytyväisyyttä tietoon saatuun suostumukseen mitataan 24 kohdan tyytyväisyyskyselyllä, jolla arvioidaan vanhempien käsitystä yleisestä tyytyväisyydestä IC-keskusteluun (tyytyväisyys IC:n selitykseen, tiedon määrä, IC:n hyödyllisyys, affektiiviset vastaukset). Pistemäärä vaihtelee 7:stä. -21. Pistemäärä 7 tarkoittaa vähiten tyytyväinen; 21 tyytyväisintä.
12 viikkoa
Luottamus tutkimukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi henkilön näkemyksiä tutkimustutkimuksista.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys (vanhemmat)
Aikaikkuna: Vuosi 1-vuosi 5
COMPRENDO:n hyväksyttävyys arvioidaan vanhemmilla 9-kohdan Potilastyytyväisyys Navigatorilla (PSN-I). Pisteet vaihtelevat 9-45. Korkeampi pistemäärä PSN-I:ssä osoittaa parempaa tyytyväisyyttä heidän ihmissuhteisiinsa potilaan navigaattorin kanssa. Hyväksyttävyystavoitteemme on >80 %
Vuosi 1-vuosi 5
Hyväksyttävyys (kliinikot)
Aikaikkuna: Vuosi 1-vuosi 5
COMPRENDO:n hyväksyttävyys arvioidaan kliinikoilla 6-kohdan Intervention Credibility Scale -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. Hyväksyttävyystavoitteemme on >80 %
Vuosi 1-vuosi 5
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Vuosi 1-vuosi 5
Toteutettavuus arvioidaan 4-kohdan Intervention toteutettavuustoimenpiteellä. Pisteet vaihtelevat 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden. Toteutettavuustavoitteemme on >80 %.
Vuosi 1-vuosi 5
Uskollisuus
Aikaikkuna: Vuosi 1-vuosi 5
Tarkkuus arvioidaan mittaamalla tarkkuusnavigaattorin tarkistuslistan noudattamista. Uskollisuustavoitteemme on >90 %.
Vuosi 1-vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa