Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisite implementering af COMPRENDO (COMPRENDO)

1. juni 2026 opdateret af: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Multisite-implementering af COMPRENDO (Childhood Malignancy Peer Research Navigation) for at forbedre latinamerikanske børns deltagelse i kliniske kræftforsøg

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research Navigation) er et randomiseret klinisk forsøg med flere steder (RCT), der bruger et Hybrid Type 1-design til at teste virkningerne af en klinisk intervention på udfald på patientniveau, mens man udforsker implementeringsfaktorer på flere niveauer, der kan informere reelle -implementering af verdensomgivelser. Denne undersøgelse vil teste indvirkningen af ​​COMPRENDO, en peer-navigationsintervention, i forhold til sædvanlig pleje på terapeutiske kliniske forsøg med børnekræft og forældrenes informerede samtykke. COMPRENDO vil blive leveret af uddannede peer-navigatører i 4 besøg. En implementeringsevaluering af blandede metoder (undersøgelser, individuelle interviews) vil undersøge implementeringsfaktorer, der kan informere brugen af ​​peer-navigation i klinisk praksis, og integrere data fra klinikere, navigatører, administratorer og forældre før og efter RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

Test effektiviteten af ​​COMPRENDO vs. sædvanlig pleje for at øge antallet af kliniske forsøg i en multisite RCT.

Mål 2:

Bestem indvirkningen af ​​COMPRENDO vs. sædvanlig pleje på forældrenes resultater (informeret samtykke, forståelse, frivillighed, beslutningstagnings-self-efficacy, tilfredshed med informeret samtykke og beslutningsbeklagelse).

Mål 3:

Evaluer multisite implementering af COMPRENDO, med fokus på acceptabilitet, gennemførlighed og troskab. Vi vil bruge blandede metoder med minimum 50 interessenter: 22 klinikere (17 onkologer, 3 psykologer, 2 socialrådgivere), 4 navigatører, 4 administratorer og 20 forældre til at identificere implementeringsfaktorer.

Inden for hvert sted vil kvalificerede deltagere blive randomiseret 1:1 til interventionen vs. sædvanlig pleje (kun informeret samtykkediskussion med onkologen), hvilket resulterer i ≈200 deltagere randomiseret til hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere (n≈400) vil være forældre til latinamerikanske børn (0-17 år) med nyligt diagnosticeret cancer eller cancerlignende sygdom (histiocytiske lidelser eller myelodysplastiske syndromer) og kvalificerede til et terapeutisk klinisk forsøg, som opfylder følgende inklusionskriterier:

  • er en latinamerikansk forælder/primær værge;
  • har et barn i alderen 0 til 17 år med en ny diagnose af cancer eller cancerlignende sygdom (histiocytiske lidelser eller myelodysplastiske syndromer);
  • har et barn, der er berettiget til et terapeutisk klinisk forsøg med kræft;
  • vil deltage i en informeret samtykkediskussion for det terapeutiske kliniske forsøg;
  • har en forståelse af skriftlig og talt engelsk eller spansk;
  • har underskrevet samtykkeerklæringen for den foreslåede COMPRENDO-undersøgelse.

Udelukkelseskriterier for forældre:

  • anden malignitet/tilbagefald;
  • diagnosticeret på en ekstern institution;
  • potentiel overførsel af pleje til en anden institution inden for de næste 4 måneder;
  • tidligere i et klinisk forsøg;
  • forstår ikke skrevet og talt engelsk eller spansk;
  • ikke latinamerikansk.

Inklusionskriterier for interessenter:

Klinikere og forældre til børn med kræft, der har deltaget i IC-diskussion til et kræftterapeutisk klinisk forsøg.

Eksklusionskriterier for interessenter:

Klinikere og forældre til børn med kræft, som ikke har deltaget i IC-diskussion til et kræftterapeutisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMPRENDO Intervention

Forældredeltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage COMPRENDO-interventionen, der omfatter 2-4 besøg ledet af en peer-navigator over en 4-ugers periode. Navigatorbesøg vil vare omkring 16 - 60 minutter afhængigt af forældrenes behov og ønsker. Navigator-sessioner vil blive gennemført på forældrenes foretrukne sprog (enten engelsk eller spansk). Peer-navigatorer vil:

  • Diskuter generelle begreber relateret til informeret samtykke og behandlingsmuligheder, herunder standardbehandling og kliniske forsøg. Navigatoren vil ikke diskutere specifik medicin med forældre.
  • Deltag i den informerede samtykkesamtale, forældre har med deres barns onkolog.
  • Hjælp forældre med at komme med spørgsmål, når onkologen fortæller om behandlingsmuligheder for kræft.
  • Gå gennem samtykkeformularerne. Besvar spørgsmål, forældre måtte have efter bedste evne.
  • Mød forældre over 4 uger. Under disse møder vil navigatøren lette beslutningstagningen.
Andet: COMPRENDO Peer Navigation Intervention
Forældre, der er randomiseret til interventionen, COMPRENDO, vil modtage kultur-, sprog- og sundhedskompetence-overensstemmende præ-optjening, optjening og post-optjening aktiviteter personligt ledet af en peer-navigator i op til 4 uger. Besøg 1 (V1) vil give foregribende vejledning og undervisning om a) generelle koncepter for pædiatrisk cancerforskning (standardbehandling, kliniske forsøg, randomisering); b) informeret samtykke/samtykke, forskningstilknytninger (f.eks. Children's Oncology Group); c) typer af kliniske forsøg (terapeutiske, ikke-terapeutiske); d) frivillighed; og e) "ofte stillede spørgsmål", ressourcer. Navigatorer vil følge et manuskript understøttet af samstemmende uddelinger og grafiske materialer, beslutningshjælpemidler og korte videoklip med kultur, sprog og sundhedslæsning. Navigatorer giver også støtte til beslutningstagning og besvarer forældres spørgsmål. Tre opfølgende peer-navigatorbesøg (V2, V3, V4) over 4 uger er skræddersyet til forældrenes behov.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forældre vil deltage i en informeret samtykkekonference med onkologen for at diskutere behandlingsmuligheder for barnet i henhold til hver institutions procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: 12 uger
Målt ved en højere andel af børn indskrevet i terapeutiske forsøg, hvis forældre er randomiseret til COMPRENDO, i forhold til andelen af ​​børn, der er indskrevet i terapeutiske forsøg, hvis forældre er randomiseret til sædvanlig pleje.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informeret samtykkeforståelse
Tidsramme: 12 uger
Informeret samtykke Forståelse vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Informed Consent (QuIC), et gyldigt 20-element instrument, der vurderer objektiv forståelse af de grundlæggende elementer i informeret samtykke. Den sammenfattende score varierer potentielt fra 0 til 100. Den højeste summariske score, den højeste forståelse.
12 uger
Frivillighed
Tidsramme: 12 uger
Frivillighed vil blive vurderet ved hjælp af Decision-making Control Instrument (DMCI), en 9-element, Likert-format skala, som bruges af forældre, der træffer beslutninger om forskning, herunder kræft. Instrumentscore spænder fra 9-54, jo højere score er lig med højere opfattelse af frivillighed.
12 uger
Selveffektivitet ved beslutningstagning
Tidsramme: 12 uger
Decision-Making Self Efficacy vil blive vurderet med 11-punkts Decision Self-Efficacy Scale (DSE), en 5-trins skala, som måler selvtillid i beslutningstagning (delt beslutningstagning, beslutningskonflikt, at føle sig informeret og støttet). Score varierer fra 0 [slet ikke sikker] til 100 [meget selvsikker]. En score på 0 betyder ekstremt lav self-efficacy, og en score på 100 betyder ekstremt høj self-efficacy.
12 uger
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 uger
Decisional Regret Scale med 5 punkter vil måle fortrydelse efter sundhedsbeslutninger. Resultatintervallet er fra 0 til 100. En score på 0 betyder ingen fortrydelse; en score på 100 betyder høj fortrydelse.
12 uger
Tilfredshed med informeret samtykke
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshed med informeret samtykke vil blive målt med et 24-elements tilfredshedsspørgeskema for at evaluere forældres opfattelse af overordnet tilfredshed med IC-diskussionen (tilfredshed med ICs forklaring, mængden af ​​information, anvendeligheden af ​​IC, affektive svar). Scoren varierer fra 7 -21. En score på 7 betyder mindst tilfreds; en score på 21 mest tilfredse.
12 uger
Tillid til forskning
Tidsramme: 12 uger
Vurderer enkeltpersoners syn på forskningsstudier.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet (forældre)
Tidsramme: År 1-år 5
Acceptabiliteten af ​​COMPRENDO vil blive vurderet hos forældre med 9-element Patient Satisfaction with Navigator (PSN-I). Scoren spænder fra 9-45. En højere score på PSN-I indikerer højere tilfredshed med deres interpersonelle forhold til patientnavigatoren. Vores acceptabilitetsmål er >80 %
År 1-år 5
Acceptabilitet (klinikere)
Tidsramme: År 1-år 5
Acceptabiliteten af ​​COMPRENDO vil blive vurderet hos klinikere med 6-element Intervention Credibility Scale. Scoren spænder fra 4-20. Højere score indikerer større accept. Vores acceptabilitetsmål er >80 %
År 1-år 5
Gennemførlighed
Tidsramme: År 1-år 5
Gennemførligheden vil blive vurderet ved 4-punkts gennemførlighed af intervention. Scoren spænder fra 4-20. Højere score indikerer større gennemførlighed. Vores gennemførlighedsmål er >80 %.
År 1-år 5
Troskab
Tidsramme: År 1-år 5
Troskab vil blive vurderet ved at måle overholdelse af troskabsnavigator-tjeklisten. Vores troskabsmål er >90 %.
År 1-år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med COMPRENDO Peer Navigation Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner