Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisite-implementatie van COMPRENDO (COMPRENDO)

1 juni 2026 bijgewerkt door: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Implementatie op meerdere locaties van COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer REsearch Navigation) om de deelname van Spaanse kinderen aan klinische onderzoeken naar kanker te verbeteren

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research Navigation) is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) op meerdere locaties die een hybride Type 1-ontwerp gebruikt om de effecten van een klinische interventie op de resultaten op patiëntniveau te testen, terwijl implementatiefactoren op meerdere niveaus worden onderzocht die echte informatie kunnen verschaffen -implementatie van wereldsetting. Deze studie zal de impact van COMPRENDO, een peer-navigatie-interventie, versus de gebruikelijke zorg testen op de ontwikkeling van therapeutische klinische onderzoeken naar kanker bij kinderen en de uitkomsten van geïnformeerde toestemming van ouders. COMPRENDO wordt gegeven door getrainde peer-navigators in 4 bezoeken. Een implementatie-evaluatie met gemengde methoden (enquêtes, individuele interviews) zal implementatiefactoren onderzoeken die het gebruik van peer-navigatie in de klinische praktijk kunnen informeren, waarbij gegevens van artsen, navigators, beheerders en ouders vóór en na de RCT worden geïntegreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1:

Test de effectiviteit van COMPRENDO versus gebruikelijke zorg om de opbouw van klinische onderzoeken te vergroten in een RCT op meerdere locaties.

Doel 2:

Bepaal de impact van COMPRENDO versus gebruikelijke zorg op de uitkomsten van ouders (geïnformeerde toestemming, begrip, vrijwilligheid, zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen, tevredenheid met geïnformeerde toestemming en spijt van de beslissing).

Doel 3:

Evalueer de multisite-implementatie van COMPRENDO, met de nadruk op aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid. We zullen gemengde methoden gebruiken met minimaal 50 belanghebbenden: 22 artsen (17 oncologen, 3 psychologen, 2 maatschappelijk werkers), 4 navigators, 4 beheerders en 20 ouders om implementatiefactoren te identificeren.

Binnen elke locatie worden in aanmerking komende deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de interventie vs. de gebruikelijke zorg (alleen geïnformeerde toestemmingsbespreking met de oncoloog), resulterend in ≈200 deelnemers gerandomiseerd naar elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Werving
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelnemers (n≈400) zijn ouders van Spaanse kinderen (0-17 jaar) met nieuw gediagnosticeerde kanker of een kankerachtige ziekte (histiocytische stoornissen of myelodysplastische syndromen) en komen in aanmerking voor een therapeutische klinische proef die aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • een Spaanse ouder/primaire wettelijke voogd bent;
  • heeft een kind in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met een nieuwe diagnose van kanker of een kankerachtige ziekte (histiocytaire stoornissen of myelodysplastische syndromen);
  • een kind heeft dat in aanmerking komt voor een therapeutische klinische proef tegen kanker;
  • zal deelnemen aan een geïnformeerde toestemmingsdiscussie voor de therapeutische klinische proef;
  • heeft inzicht in geschreven en gesproken Engels of Spaans;
  • heeft het toestemmingsformulier voor het voorgestelde COMPRENDO-onderzoek ondertekend.

Uitsluitingscriteria voor ouders:

  • tweede maligniteit/terugval;
  • gediagnosticeerd in een externe instelling;
  • mogelijke overdracht van zorg naar een andere instelling binnen de komende 4 maanden;
  • eerder deelgenomen aan een klinische proef;
  • begrijpt geen geschreven en gesproken Engels of Spaans;
  • niet Spaans.

Criteria voor de opname van belanghebbenden:

Artsen en ouders van kinderen met kanker die hebben deelgenomen aan de IC-discussie voor een therapeutisch klinisch onderzoek naar kanker.

Uitsluitingscriteria voor belanghebbenden:

Artsen en ouders van kinderen met kanker die niet hebben deelgenomen aan de IC-discussie voor een therapeutisch klinisch onderzoek naar kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COMPRENDO-interventie

Ouderdeelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen de COMPRENDO-interventie ontvangen die 2-4 bezoeken omvat onder leiding van een peer-navigator gedurende een periode van 4 weken. Navigatorbezoeken duren ongeveer 16 tot 60 minuten, afhankelijk van de behoeften en wensen van de ouder. Navigatorsessies worden gegeven in de voorkeurstaal van de ouders (Engels of Spaans). Peer-navigators zullen:

  • Bespreek algemene concepten met betrekking tot geïnformeerde toestemming en behandelingsopties, inclusief zorgstandaard en klinische onderzoeken. De navigator zal specifieke medicijnen niet met ouders bespreken.
  • Woon het geïnformeerde toestemmingsgesprek bij dat ouders hebben met de oncoloog van hun kind.
  • Help ouders met het bedenken van vragen wanneer de oncoloog praat over de behandelingsopties voor kanker.
  • Neem de toestemmingsformulieren door. Beantwoord vragen die ouders mogelijk hebben zo goed als ze kunnen.
  • Ontmoet ouders gedurende 4 weken. Tijdens deze bijeenkomsten faciliteert de navigator de besluitvorming.
Ander: COMPRENDO Peer Navigation Interventie
Ouders die zijn gerandomiseerd voor de interventie, COMPRENDO, zullen gedurende maximaal vier weken persoonlijk onder leiding van een peer-navigator cultuur-, taal- en gezondheidsgeletterdheid ontvangen die overeenstemt met pre-, opbouw- en post-opbouwactiviteiten. Bezoek 1 (V1) zal anticiperende begeleiding en voorlichting bieden over a) algemene concepten van onderzoek naar kanker bij kinderen (zorgstandaard, klinische onderzoeken, randomisatie); b) geïnformeerde toestemming/instemming, onderzoeksrelaties (bijv. Children's Oncology Group); c) soorten klinische onderzoeken (therapeutisch, niet-therapeutisch); d) vrijwilligheid; en e) "veelgestelde vragen", bronnen. Navigators zullen een script volgen dat wordt ondersteund door concordante hand-outs en grafisch materiaal op het gebied van cultuur, taal en gezondheidsgeletterdheid, beslissingshulpmiddelen en korte videoclips. Navigators bieden ook ondersteuning bij de besluitvorming en beantwoorden vragen van ouders. Drie vervolgbezoeken van de peer-navigator (V2, V3, V4) gedurende vier weken zijn afgestemd op de behoeften van de ouders.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ouders zullen deelnemen aan een geïnformeerde toestemmingsconferentie met de oncoloog om de behandelingsopties voor het kind te bespreken volgens de procedure van elke instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouw
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van een hoger percentage kinderen dat deelneemt aan therapeutische onderzoeken en waarvan de ouders zijn gerandomiseerd naar COMPRENDO versus het percentage kinderen dat deelneemt aan therapeutische onderzoeken waarvan de ouders zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: 12 weken
Het begrip van geïnformeerde toestemming wordt beoordeeld aan de hand van de Quality of Informed Consent (QuIC), een geldig instrument met 20 items dat het objectieve begrip van de basiselementen van geïnformeerde toestemming beoordeelt. De samenvattende score varieert mogelijk van 0 tot 100. Hoe hoger de samenvattingsscore, hoe hoger het begrip.
12 weken
Vrijwilligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vrijwilligheid zal worden beoordeeld met behulp van het Decision-making Control Instrument (DMCI), een schaal met 9 items in Likert-formaat, die wordt gebruikt bij ouders die beslissingen nemen over onderzoek, waaronder kanker. De instrumentscore varieert van 9-54, waarbij de hogere score gelijk staat aan een hogere perceptie van vrijwilligheid.
12 weken
Zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen
Tijdsspanne: 12 weken
De zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen zal worden beoordeeld met de Decision Self-Efficacy Scale (DSE) met 11 items, een schaal van 5 punten die het zelfvertrouwen meet bij het nemen van beslissingen (gedeelde besluitvorming, beslissingsconflicten, het gevoel geïnformeerd en ondersteund te zijn). Scorebereik van 0 [helemaal niet zelfverzekerd] tot 100 [zeer zelfverzekerd]. Een score van 0 betekent een extreem lage zelfeffectiviteit en een score van 100 betekent een extreem hoge zelfeffectiviteit.
12 weken
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 12 weken
De Decisional Regret Scale met 5 items meet de spijt na beslissingen in de gezondheidszorg. Het scorebereik loopt van 0 tot 100. Een score van 0 betekent geen spijt; een score van 100 betekent veel spijt.
12 weken
Tevredenheid met geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid over de geïnformeerde toestemming zal worden gemeten met een tevredenheidsvragenlijst met 24 items om de perceptie van ouders over de algehele tevredenheid met de IC-discussie te evalueren (tevredenheid over de uitleg van de IC's, hoeveelheid informatie, bruikbaarheid van de IC, affectieve reacties). De score varieert van 7 -21. Een score van 7 betekent minst tevreden; een score van 21 meest tevreden.
12 weken
Vertrouwen in Onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeelt de visie van een individu op onderzoeksstudies.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid (ouders)
Tijdsspanne: Jaar 1-Jaar 5
De aanvaardbaarheid van COMPRENDO zal bij ouders worden beoordeeld via de 9-item Patiënttevredenheid met Navigator (PSN-I). De score varieert van 9-45. Een hogere score op de PSN-I duidt op een hogere tevredenheid over hun interpersoonlijke relatie met de patiëntennavigator. Ons aanvaardbaarheidsdoel is >80%
Jaar 1-Jaar 5
Aanvaardbaarheid (artsen)
Tijdsspanne: Jaar 1-Jaar 5
De aanvaardbaarheid van COMPRENDO zal bij artsen worden beoordeeld met de uit 6 items bestaande Intervention Credibility Scale. De score varieert van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie. Ons aanvaardbaarheidsdoel is >80%
Jaar 1-Jaar 5
Geschiktheid
Tijdsspanne: Jaar 1-Jaar 5
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van vier items: de haalbaarheid van interventie. De score varieert van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid. Ons haalbaarheidsdoel is >80%.
Jaar 1-Jaar 5
Trouw
Tijdsspanne: Jaar 1-Jaar 5
De betrouwbaarheid wordt beoordeeld door het meten van de naleving van de Fidelity Navigator-checklist. Ons getrouwheidsdoel is >90%.
Jaar 1-Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren