Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisite-implementering av COMPRENDO (COMPRENDO)

1. juni 2026 oppdatert av: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Multisite-implementering av COMPRENDO (Childhood Malignancy Peer Research Navigation) for å forbedre deltakelsen av latinamerikanske barn i kreftstudier

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research Navigation) er en randomisert klinisk studie på flere steder (RCT) som bruker en hybrid type 1-design for å teste effekten av en klinisk intervensjon på utfall på pasientnivå, samtidig som man utforsker implementeringsfaktorer på flere nivåer som kan informere reelle -implementering i verden. Denne studien vil teste effekten av COMPRENDO, en peer-navigasjonsintervensjon, vs. vanlig omsorg på terapeutiske kliniske studier av kreft i barndommen og utfall av informert samtykke fra foreldre. COMPRENDO vil bli levert av trente peer-navigatører i løpet av 4 besøk. En blandet metode (undersøkelser, individuelle intervjuer) implementeringsevaluering vil undersøke implementeringsfaktorer som kan informere bruken av kolleganavigasjon i klinisk praksis, og integrere data fra klinikere, navigatører, administratorer og foreldre før og etter RCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

Test effektiviteten av COMPRENDO vs. vanlig pleie for å øke akkumuleringen av kliniske forsøk i en multisite RCT.

Mål 2:

Bestem virkningen av COMPRENDO vs. vanlig omsorg på foreldrenes resultater (informert samtykke, forståelse, frivillighet, beslutningstakings selveffektivitet, tilfredshet med informert samtykke og beslutningsangrer).

Mål 3:

Evaluer multisite-implementering av COMPRENDO, med fokus på akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap. Vi vil bruke blandede metoder med minimum 50 interessenter: 22 klinikere, (17 onkologer, 3 psykologer, 2 sosialarbeidere), 4 navigatører, 4 administratorer og 20 foreldre for å identifisere implementeringsfaktorer.

Innenfor hvert sted vil kvalifiserte deltakere randomiseres 1:1 til intervensjonen vs. vanlig behandling (kun diskusjon om informert samtykke med onkologen), noe som resulterer i ≈200 deltakere randomisert til hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakere (n≈400) vil være foreldre til latinamerikanske barn (0-17 år) med nylig diagnostisert kreft eller kreftlignende sykdom (histiocytiske lidelser eller myelodysplastiske syndromer) og kvalifisert for en terapeutisk klinisk studie som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • er en latinamerikansk forelder/primær verge;
  • har et barn i alderen 0 til 17 år med en ny diagnose av kreft eller kreftlignende sykdom (histiocytiske lidelser eller myelodysplastiske syndromer);
  • har et barn som er kvalifisert for en terapeutisk kreftstudie;
  • vil delta i en diskusjon om informert samtykke for den terapeutiske kliniske studien;
  • har en forståelse av skriftlig og muntlig engelsk eller spansk;
  • har signert samtykkeskjemaet for den foreslåtte COMPRENDO-studien.

Ekskluderingskriterier for foreldre:

  • andre malignitet/tilbakefall;
  • diagnostisert ved en ekstern institusjon;
  • potensiell overføring av omsorg til en annen institusjon innen de neste 4 månedene;
  • tidligere på en klinisk prøve;
  • forstår ikke skriftlig og muntlig engelsk eller spansk;
  • ikke latinamerikansk.

Inkluderingskriterier for interessenter:

Klinikere og foreldre til barn med kreft som har deltatt i IC-diskusjon for en kreftterapeutisk klinisk studie.

Ekskluderingskriterier for interessenter:

Klinikere og foreldre til barn med kreft som ikke har deltatt i IC-diskusjon for en kreftterapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMPRENDO Intervensjon

Foreldredeltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta COMPRENDO-intervensjonen som inkluderer 2-4 besøk ledet av en peer-navigator over en 4-ukers periode. Navigatorbesøk vil vare ca. 16 - 60 minutter avhengig av foreldrenes behov og ønsker. Navigatorøkter vil bli gjennomført på foreldrenes foretrukne språk (enten engelsk eller spansk). Peer-navigatorer vil:

  • Diskuter generelle konsepter knyttet til informert samtykke og behandlingsalternativer, inkludert standardbehandling og kliniske studier. Navigatøren vil ikke diskutere spesifikke medisiner med foreldrene.
  • Delta i samtalen om informert samtykke foreldre har med barnets onkolog.
  • Hjelp foreldre med å komme med spørsmål når onkologen snakker om kreftbehandlingsalternativer.
  • Gå gjennom samtykkeskjemaene. Svar på spørsmål foreldre kan ha etter beste evne.
  • Møte med foreldre over 4 uker. Under disse møtene vil navigatøren legge til rette for beslutningstaking.
Annen: COMPRENDO Peer Navigation Intervention
Foreldre som er randomisert til intervensjonen, COMPRENDO, vil motta kultur-, språk- og helsekompetanse-samsvarende aktiviteter før opptjening, opptjening og etteropptjening personlig ledet av en peer-navigator i opptil 4 uker. Besøk 1 (V1) vil gi foregripende veiledning og opplæring om a) generelle konsepter for pediatrisk kreftforskning (standardbehandling, kliniske studier, randomisering); b) informert samtykke/samtykke, forskningstilknytninger (f.eks. Children's Oncology Group); c) typer kliniske forsøk (terapeutiske, ikke-terapeutiske); d) frivillighet; og e) "ofte stilte spørsmål", ressurser. Navigatører vil følge et manus støttet av samsvarende utdelinger og grafisk materiale, beslutningshjelpemidler og korte videoklipp. Navigatører gir også støtte med beslutningsprosesser og svarer på foreldrenes spørsmål. Tre oppfølgingskollega-navigatorbesøk (V2, V3, V4) over 4 uker tilpasses foreldrenes behov.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Foreldre vil delta i en informert samtykkekonferanse med onkologen for å diskutere behandlingsalternativer for barnet i henhold til hver institusjons prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: 12 uker
Målt ved en høyere andel barn som er registrert i terapeutiske studier hvis foreldre er randomisert til COMPRENDO, sammenlignet med andelen barn som er registrert i terapeutiske studier hvis foreldre er randomisert til vanlig omsorg.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av informert samtykke
Tidsramme: 12 uker
Informert samtykke Forståelse vil bli vurdert ved å bruke Quality of Informed Consent (QuIC), et gyldig instrument med 20 elementer som vurderer objektiv forståelse av de grunnleggende elementene i informert samtykke. Sammendragspoengsummen varierer potensielt fra 0 til 100. Høyest oppsummeringsscore, høyest forståelse.
12 uker
Frivillighet
Tidsramme: 12 uker
Frivillighet vil bli vurdert ved hjelp av Decision-making Control Instrument (DMCI), en 9-element, Likert-format skala, som brukes av foreldre som tar beslutninger om forskning, inkludert kreft. Instrumentpoengsummen varierer fra 9-54, jo høyere poengsum tilsvarer høyere oppfatning av frivillighet.
12 uker
Selveffektivitet for å ta beslutninger
Tidsramme: 12 uker
Decision-Making Self Efficacy vil bli vurdert med 11-punkts Decision Self-Efficacy Scale (DSE), en 5-punkts skala som måler selvtillit i beslutningstaking (delt beslutningstaking, beslutningskonflikt, følelse av informert og støttet). Poengsummen varierer fra 0 [ikke i det hele tatt selvsikker] til 100 [veldig selvsikker]. En score på 0 betyr ekstremt lav selveffektivitet og en score på 100 betyr ekstremt høy selveffektivitet.
12 uker
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 uker
Den 5-delte Decisional Regret Scale vil måle anger etter helsevesenets beslutninger. Poengområdet er fra 0 til 100. En poengsum på 0 betyr ingen anger; en score på 100 betyr høy anger.
12 uker
Tilfredshet med informert samtykke
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshet med informert samtykke vil bli målt med et 24-elementers tilfredshetsspørreskjema for å evaluere foreldres oppfatning av generell tilfredshet med IC-diskusjonen (tilfredshet med ICs forklaring, mengde informasjon, nytten av IC, affektive svar). Poengsummen varierer fra 7 -21. En poengsum på 7 betyr minst fornøyd; en score på 21 mest fornøyd.
12 uker
Tillit til forskning
Tidsramme: 12 uker
Vurderer enkeltpersoners syn på forskningsstudier.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet (foreldre)
Tidsramme: År 1-år 5
Akseptabiliteten av COMPRENDO vil bli vurdert hos foreldrene med 9-element Pasienttilfredshet med Navigator (PSN-I). Poengsummen varierer fra 9-45. En høyere score på PSN-I indikerer høyere tilfredshet med deres mellommenneskelige forhold til pasientnavigatoren. Vårt aksepterbarhetsmål er >80 %
År 1-år 5
Akseptabilitet (klinikere)
Tidsramme: År 1-år 5
Akseptabiliteten av COMPRENDO vil bli vurdert hos klinikere med 6-elements Intervention Credibility Scale. Poengsummen varierer fra 4-20. Høyere skårer indikerer større aksept. Vårt aksepterbarhetsmål er >80 %
År 1-år 5
Gjennomførbarhet
Tidsramme: År 1-år 5
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved 4-punkts Gjennomførbarhet av inngrepstiltak. Poengsummen varierer fra 4-20. Høyere score indikerer større gjennomførbarhet. Gjennomførbarhetsmålet vårt er >80 %.
År 1-år 5
Gjengivelse
Tidsramme: År 1-år 5
Troskap vil bli vurdert ved å måle overholdelse av troskapsnavigatorens sjekkliste. Vårt troskapsmål er >90 %.
År 1-år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere