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Implementação Multisite do COMPRENDO (COMPRENDO)

1 de junho de 2026 atualizado por: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Implementação multisite do COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer REsearch NavigatiOn) para melhorar a participação de crianças hispânicas em ensaios clínicos de câncer

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn) é um ensaio clínico randomizado (RCT) multi-site que usa um design híbrido tipo 1, para testar os efeitos de uma intervenção clínica nos resultados em nível de paciente, enquanto explora fatores de implementação multinível que podem informar resultados reais. implementação de configuração mundial. Este estudo testará o impacto do COMPRENDO, uma intervenção de navegação por pares, versus cuidados habituais no acúmulo de ensaios clínicos terapêuticos contra o câncer infantil e resultados de consentimento informado dos pais. COMPRENDO será ministrado por navegadores de pares treinados em 4 visitas. Uma avaliação de implementação de métodos mistos (pesquisas, entrevistas individuais) examinará os fatores de implementação que podem informar o uso da navegação por pares na prática clínica, integrando dados de médicos, navegadores, administradores e pais antes e depois do RCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1:

Teste a eficácia do COMPRENDO versus os cuidados habituais para aumentar o acúmulo de ensaios clínicos em um ECR multicêntrico.

Objetivo 2:

Determine o impacto do COMPRENDO versus cuidados habituais nos resultados dos pais (consentimento informado, compreensão, voluntariedade, autoeficácia na tomada de decisões, satisfação com consentimento informado e arrependimento decisório).

Objetivo 3:

Avaliar a implementação multisite do COMPRENDO, com foco na aceitabilidade, viabilidade e fidelidade. Utilizaremos métodos mistos com um mínimo de 50 partes interessadas: 22 médicos (17 oncologistas, 3 psicólogos, 2 assistentes sociais), 4 navegadores, 4 administradores e 20 pais para identificar os fatores de implementação.

Dentro de cada local, os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para a intervenção versus cuidados habituais (discussão de consentimento informado apenas com o oncologista), resultando em ≈200 participantes randomizados para cada braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Recrutamento
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes (n≈400) serão pais de crianças hispânicas (0-17 anos) com câncer recém-diagnosticado ou doença semelhante ao câncer (distúrbios histiocíticos ou síndromes mielodisplásicas) e elegíveis para um ensaio clínico terapêutico que atendam aos seguintes critérios de inclusão:

  • são pais/responsáveis ​​legais primários hispânicos;
  • tem um filho de 0 a 17 anos com novo diagnóstico de câncer ou doença semelhante ao câncer (distúrbios histiocíticos ou síndromes mielodisplásicas);
  • tem um filho elegível para um ensaio clínico terapêutico contra o câncer;
  • participará de uma discussão de consentimento informado para o ensaio clínico terapêutico;
  • tem compreensão escrita e falada de inglês ou espanhol;
  • assinou o termo de consentimento para o estudo COMPRENDO proposto.

Critérios de exclusão dos pais:

  • segunda malignidade/recidiva;
  • diagnosticado em instituição externa;
  • potencial transferência de cuidados para outra instituição nos próximos 4 meses;
  • anteriormente em um ensaio clínico;
  • não entende inglês ou espanhol escrito e falado;
  • não hispânico.

Critérios de inclusão de partes interessadas:

Médicos e pais de crianças com câncer que participaram da discussão do CI para um ensaio clínico terapêutico contra o câncer.

Critérios de exclusão de partes interessadas:

Médicos e pais de crianças com câncer que não participaram da discussão do CI para um ensaio clínico terapêutico contra o câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção COMPRENDO

Os pais participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão a intervenção COMPRENDO que inclui 2 a 4 visitas lideradas por um navegador de pares durante um período de 4 semanas. As visitas do navegador durarão cerca de 16 a 60 minutos, dependendo das necessidades e desejos dos pais. As sessões do Navigator serão conduzidas no idioma de preferência dos pais (inglês ou espanhol). Os navegadores de pares irão:

  • Discuta conceitos gerais relacionados ao consentimento informado e opções de tratamento, incluindo padrões de atendimento e ensaios clínicos. O navegador não discutirá medicamentos específicos com os pais.
  • Participe da discussão sobre consentimento informado que os pais têm com o oncologista de seu filho.
  • Ajude os pais a tirar dúvidas quando o oncologista falar sobre as opções de tratamento do câncer.
  • Revise os formulários de consentimento. Responda às perguntas que os pais possam ter da melhor maneira possível.
  • Reúna-se com os pais durante 4 semanas. Durante essas reuniões, o navegador facilitará a tomada de decisões.
Outro: Intervenção de navegação por pares COMPRENDO
Os pais randomizados para a intervenção, COMPRENDO, receberão atividades de pré-acumulação, acumulação e pós-acumulação concordantes em cultura, idioma e alfabetização em saúde pessoalmente lideradas por um navegador de pares por até 4 semanas. A visita 1 (V1) fornecerá orientação antecipada e educação sobre a) conceitos gerais de pesquisa sobre câncer pediátrico (padrão de atendimento, ensaios clínicos, randomização); b) consentimento/consentimento informado, afiliações de pesquisa (por exemplo, Grupo de Oncologia Infantil); c) tipos de ensaios clínicos (terapêuticos, não terapêuticos); d) voluntariedade; e e) “perguntas frequentes”, recursos. Os navegadores seguirão um roteiro apoiado por folhetos e materiais gráficos concordantes sobre cultura, língua e alfabetização em saúde, auxílios à decisão e pequenos videoclipes. Os navegadores também prestam apoio na tomada de decisões e respondem às dúvidas dos pais. Três visitas de acompanhamento do navegador de pares (V2, V3, V4) durante 4 semanas são adaptadas às necessidades dos pais.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pais participarão de uma conferência de consentimento informado com o oncologista para discutir opções de tratamento para a criança de acordo com o procedimento de cada instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acumulação
Prazo: 12 semanas
Medido por uma proporção maior de crianças inscritas em ensaios terapêuticos cujos pais são randomizados para COMPRENDO versus a proporção de crianças inscritas em ensaios terapêuticos cujos pais são randomizados para cuidados habituais.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do consentimento informado
Prazo: 12 semanas
A compreensão do consentimento informado será avaliada usando a Qualidade do Consentimento Livre e Esclarecido (QuIC), um instrumento válido de 20 itens que avalia a compreensão objetiva dos elementos básicos do Consentimento Livre e Esclarecido. A pontuação resumida varia potencialmente de 0 a 100. Quanto maior a pontuação do resumo, maior a compreensão.
12 semanas
Voluntariedade
Prazo: 12 semanas
A voluntariedade será avaliada por meio do Instrumento de Controle de Tomada de Decisão (DMCI), uma escala de 9 itens, formato Likert, que é usada em pais que tomam decisões sobre pesquisas, incluindo o câncer. A pontuação do instrumento varia de 9 a 54, sendo que a pontuação mais alta equivale a maior percepção de voluntariedade.
12 semanas
Autoeficácia na tomada de decisões
Prazo: 12 semanas
A autoeficácia na tomada de decisões será avaliada com a Escala de Autoeficácia de Decisão (DSE) de 11 itens, uma escala de 5 pontos que mede a autoconfiança na tomada de decisões (tomada de decisão compartilhada, conflito de decisão, sentimento informado e apoiado). A pontuação varia de 0 [nada confiante] a 100 [muito confiante]. Uma pontuação de 0 significa autoeficácia extremamente baixa e uma pontuação de 100 significa autoeficácia extremamente alta.
12 semanas
Arrependimento Decisório
Prazo: 12 semanas
A Escala de Arrependimento Decisório de 5 itens medirá o arrependimento após decisões sobre cuidados de saúde. A faixa de pontuação é de 0 a 100. Uma pontuação 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa alto arrependimento.
12 semanas
Satisfação com consentimento informado
Prazo: 12 semanas
A satisfação com o consentimento informado será medida com um questionário de satisfação de 24 itens para avaliar as percepções dos pais sobre a satisfação geral com a discussão do CI (satisfação com a explicação dos CI, quantidade de informações, utilidade do CI, respostas afetivas). -21. Uma pontuação de 7 significa menos satisfeito; uma pontuação de 21 mais satisfeitos.
12 semanas
Confiança na Investigação
Prazo: 12 Semanas
Avalia as perspetivas individuais sobre estudos de investigação.
12 Semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade (pais)
Prazo: Ano 1-Ano 5
A aceitabilidade do COMPRENDO será avaliada nos pais pela Satisfação do Paciente com 9 itens com o Navigator (PSN-I). A pontuação varia de 9 a 45. Uma pontuação mais alta na PSN-I indica maior satisfação com o relacionamento interpessoal com o paciente navegador. Nossa meta de aceitabilidade é >80%
Ano 1-Ano 5
Aceitabilidade (médicos)
Prazo: Ano 1-Ano 5
A aceitabilidade do COMPRENDO será avaliada em médicos com a Escala de Credibilidade de Intervenção de 6 itens. A pontuação varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. Nossa meta de aceitabilidade é >80%
Ano 1-Ano 5
Viabilidade
Prazo: Ano 1-Ano 5
A viabilidade será avaliada pela medida de Viabilidade de Intervenção de 4 itens. A pontuação varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade. Nossa meta de viabilidade é >80%.
Ano 1-Ano 5
Fidelidade
Prazo: Ano 1-Ano 5
A fidelidade será avaliada medindo a adesão à lista de verificação do navegador de fidelidade. Nossa meta de fidelidade é> 90%.
Ano 1-Ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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