Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomiejscowe wdrożenie COMPRENDO (COMPRENDO)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Wieloośrodkowe wdrożenie COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer REsearch NavigatiOn) w celu zwiększenia udziału dzieci pochodzenia latynoskiego w badaniach klinicznych nad rakiem

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT), które wykorzystuje hybrydowy projekt typu 1 w celu sprawdzenia wpływu interwencji klinicznej na wyniki na poziomie pacjenta, przy jednoczesnym badaniu wielopoziomowych czynników wdrożenia, które mogą dostarczyć rzeczywistych informacji -implementacja ustawień świata. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ COMPRENDO, interwencji opartej na nawigacji rówieśniczej, w porównaniu ze zwykłą opieką, na uczestnictwo w badaniach klinicznych dotyczących leczenia raka u dzieci i na wyniki świadomej zgody rodziców. COMPRENDO zostanie dostarczone przez przeszkolonych nawigatorów podczas 4 wizyt. Ocena wdrożenia metod mieszanych (ankiety, wywiady indywidualne) pozwoli zbadać czynniki wdrożenia, które mogą pomóc w zastosowaniu nawigacji rówieśniczej w praktyce klinicznej, integrując dane od klinicystów, nawigatorów, administratorów i rodziców przed i po RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Przetestuj skuteczność COMPRENDO w porównaniu ze zwykłą opieką, aby zwiększyć liczbę badań klinicznych w wieloośrodkowym RCT.

Cel 2:

Określ wpływ COMPRENDO w porównaniu ze zwykłą opieką na wyniki rodziców (świadoma zgoda, zrozumienie, dobrowolność, poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, satysfakcja ze świadomej zgody i żal z powodu decyzji).

Cel 3:

Oceń wdrożenie COMPRENDO w wielu lokalizacjach, koncentrując się na akceptowalności, wykonalności i wierności. Będziemy stosować metody mieszane przy udziale co najmniej 50 interesariuszy: 22 klinicystów (17 onkologów, 3 psychologów, 2 pracowników socjalnych), 4 nawigatorów, 4 administratorów i 20 rodziców, aby określić czynniki wdrażające.

W każdym ośrodku kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji i zwykłej opieki (dyskusja na temat świadomej zgody wyłącznie z onkologiem), w wyniku czego do każdego ramienia zostanie losowo przydzielonych około 200 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnikami (n≈400) będą rodzice latynoskich dzieci (0–17 lat) z nowo zdiagnozowanym nowotworem lub chorobą nowotworowopodobną (zaburzenia histiocytarne lub zespoły mielodysplastyczne) i kwalifikujący się do terapeutycznego badania klinicznego, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  • jesteś latynoskim rodzicem/głównym opiekunem prawnym;
  • ma dziecko w wieku od 0 do 17 lat z nowym rozpoznaniem nowotworu lub choroby nowotworowopodobnej (zaburzenia histiocytarne lub zespoły mielodysplastyczne);
  • ma dziecko, które kwalifikuje się do terapeutycznego badania klinicznego dotyczącego nowotworu;
  • weźmie udział w dyskusji dotyczącej świadomej zgody na terapeutyczne badanie kliniczne;
  • rozumie w mowie i piśmie język angielski lub hiszpański;
  • podpisała formularz zgody na proponowane badanie COMPRENDO.

Kryteria wykluczenia rodziców:

  • drugi nowotwór złośliwy/nawrót;
  • zdiagnozowany w placówce zewnętrznej;
  • potencjalne przeniesienie opieki do innej placówki w ciągu najbliższych 4 miesięcy;
  • wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym;
  • nie rozumie w mowie i piśmie języka angielskiego ani hiszpańskiego;
  • nie Latynos.

Kryteria włączenia interesariuszy:

Lekarze i rodzice dzieci chorych na raka, którzy brali udział w dyskusjach IC na temat badania klinicznego dotyczącego leczenia raka.

Kryteria wykluczenia interesariuszy:

Lekarze i rodzice dzieci chorych na raka, którzy nie brali udziału w dyskusjach IC na temat badania klinicznego dotyczącego leczenia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja COMPRENDO

Uczestnicy-rodzice przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję COMPRENDO obejmującą 2–4 wizyty prowadzone przez nawigatora rówieśniczego przez okres 4 tygodni. Wizyty nawigatora będą trwały około 16 - 60 minut w zależności od potrzeb i pragnień rodzica. Sesje nawigacyjne będą prowadzone w preferowanym przez rodziców języku (angielskim lub hiszpańskim). Nawigatorzy równorzędni będą:

  • Omów ogólne koncepcje związane ze świadomą zgodą i opcjami leczenia, w tym standard opieki i badania kliniczne. Nawigator nie będzie omawiał z rodzicami konkretnych leków.
  • Weź udział w dyskusji dotyczącej świadomej zgody rodziców z onkologiem dziecka.
  • Pomóż rodzicom zadawać pytania, gdy onkolog rozmawia o możliwościach leczenia raka.
  • Przejrzyj formularze zgody. Odpowiadaj na pytania rodziców, najlepiej jak potrafisz.
  • Spotkaj się z rodzicami w ciągu 4 tygodni. Podczas tych spotkań nawigator będzie ułatwiał podejmowanie decyzji.
Inny: Interwencja w zakresie nawigacji partnerskiej COMPRENDO
Rodzice przydzieleni losowo do interwencji COMPRENDO otrzymają zajęcia przed, naliczania i po naliczeniu, zgodne z kulturą, językiem i umiejętnościami zdrowotnymi, prowadzone osobiście przez nawigatora rówieśniczego przez okres do 4 tygodni. Wizyta 1 (V1) zapewni wytyczne i edukację wyprzedzającą w zakresie a) ogólnych koncepcji badań nad nowotworami u dzieci (standard opieki, badania kliniczne, randomizacja); b) świadoma zgoda/zgoda, przynależność naukowa (np. Grupa Onkologii Dziecięcej); c) rodzaje badań klinicznych (terapeutyczne, nieterapeutyczne); d) dobrowolność; oraz e) „najczęściej zadawane pytania”, zasoby. Nawigatorzy będą postępować zgodnie ze scenariuszem wspartym ulotkami i materiałami graficznymi zgodnymi z kulturą, językiem i umiejętnościami zdrowotnymi, pomocami w podejmowaniu decyzji i krótkimi klipami wideo. Nawigatorzy zapewniają także wsparcie w podejmowaniu decyzji i odpowiadają na pytania rodziców. Trzy kolejne wizyty nawigatora rówieśniczego (V2, V3, V4) w ciągu 4 tygodni są dostosowane do potrzeb rodziców.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rodzice wezmą udział w konferencji opartej na świadomej zgodzie z onkologiem, aby omówić możliwości leczenia dziecka zgodnie z procedurami każdej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzut
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone na podstawie wyższego odsetka dzieci włączonych do badań terapeutycznych, których rodzice zostali losowo przydzieleni do grupy COMPRENDO w porównaniu z odsetkiem dzieci włączonych do badań terapeutycznych, których rodzice zostali losowo przydzieleni do zwykłej opieki.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie świadomej zgody
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zrozumienie świadomej zgody będzie oceniane przy użyciu jakości świadomej zgody (QuIC), ważnego instrumentu składającego się z 20 pozycji, który ocenia obiektywne zrozumienie podstawowych elementów świadomej zgody. Wynik podsumowujący może wynosić od 0 do 100. Najwyższy wynik podsumowujący, najwyższe zrozumienie.
12 tygodni
Dobrowolność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dobrowolność będzie oceniana za pomocą instrumentu kontroli podejmowania decyzji (DMCI), 9-punktowej skali w formacie Likerta, stosowanej w przypadku rodziców podejmujących decyzje dotyczące badań, w tym nowotworów. Wynik instrumentu mieści się w przedziale 9-54, wyższy wynik oznacza wyższe postrzeganie dobrowolności.
12 tygodni
Własna skuteczność w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Własną skuteczność w podejmowaniu decyzji ocenia się za pomocą 11-punktowej Skali Własnej Skuteczności Decyzji (DSE), 5-punktowej skali mierzącej pewność siebie w podejmowaniu decyzji (wspólne podejmowanie decyzji, konflikt decyzyjny, poczucie bycia poinformowanym i wspieranym). Zakres punktacji od 0 [w ogóle niepewny] do 100 [bardzo pewny]. Wynik 0 oznacza wyjątkowo niską skuteczność, a wynik 100 oznacza wyjątkowo wysoką skuteczność.
12 tygodni
Decyzja: żal
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pięciopunktowa Skala żalu decyzyjnego będzie mierzyć żal po decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza duży żal.
12 tygodni
Satysfakcja ze świadomej zgody
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie ze świadomej zgody będzie mierzone za pomocą 24-elementowego kwestionariusza satysfakcji, mającego na celu ocenę postrzegania przez rodziców ogólnego zadowolenia z dyskusji na temat IC (zadowolenie z wyjaśnień na temat IC, ilość informacji, użyteczność IC, reakcje afektywne). Wynik waha się od 7 -21. Wynik 7 oznacza najmniej zadowolony; wynik 21 najbardziej zadowolonych.
12 tygodni
Zaufanie do Badań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia poglądy jednostki na temat badań naukowych.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność (rodzice)
Ramy czasowe: Rok 1-Rok 5
Akceptowalność COMPRENDO zostanie oceniona u rodziców na podstawie 9-punktowego testu Satysfakcja Pacjenta z Nawigatora (PSN-I). Wynik waha się od 9-45. Wyższy wynik w PSN-I wskazuje na większe zadowolenie z relacji interpersonalnej z nawigatorem pacjenta. Nasz cel akceptowalności to >80%
Rok 1-Rok 5
Akceptowalność (klinicyści)
Ramy czasowe: Rok 1-Rok 5
Akceptowalność COMPRENDO będzie oceniana u klinicystów za pomocą 6-punktowej Skali Wiarygodności Interwencji. Wynik waha się od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Nasz cel akceptowalności to >80%
Rok 1-Rok 5
Wykonalność
Ramy czasowe: Rok 1-Rok 5
Wykonalność będzie oceniana za pomocą 4-punktowego miernika wykonalności interwencji. Wynik waha się od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. Naszym celem jest wykonalność > 80%.
Rok 1-Rok 5
Wierność
Ramy czasowe: Rok 1-Rok 5
Wierność zostanie oceniona poprzez pomiar zgodności z listą kontrolną nawigatora wierności. Naszym celem w zakresie wierności jest > 90%.
Rok 1-Rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj