COMPRENDO의 다중 사이트 구현 (COMPRENDO)
2026년 6월 1일 업데이트: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego
암 임상 시험에서 히스패닉 아동의 참여를 향상시키기 위한 COMPRENDO(ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn)의 다중 사이트 구현
COMPRENDO(ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn)는 하이브리드 유형 1 설계를 사용하여 환자 수준 결과에 대한 임상 개입의 효과를 테스트하는 동시에 실제 정보를 제공할 수 있는 다단계 구현 요소를 탐색하는 다중 사이트 무작위 임상 시험(RCT)입니다. -세계 설정 구현.
이 연구에서는 동료 탐색 개입인 COMPRENDO와 일반적인 치료가 소아 암 치료 임상 시험 및 부모의 사전 동의 결과 발생에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.
COMPRENDO는 훈련된 동료 내비게이터에 의해 4번의 방문으로 전달됩니다.
혼합 방법(설문조사, 개별 인터뷰) 구현 평가는 RCT 전후에 임상의, 내비게이터, 관리자 및 부모의 데이터를 통합하여 임상 실습에서 동료 탐색 사용을 알릴 수 있는 구현 요소를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1:
다중 사이트 RCT에서 임상 시험 발생률을 높이기 위해 COMPRENDO와 일반 치료의 효과를 테스트합니다.
목표 2:
부모의 결과(사전 동의, 이해, 자발성, 의사 결정 자기 효능, 사전 동의에 대한 만족도 및 결정 후회)에 대한 COMPRENDO 대 일반 관리의 영향을 결정합니다.
목표 3:
수용 가능성, 타당성 및 충실도에 중점을 두고 COMPRENDO의 다중 사이트 구현을 평가합니다. 구현 요소를 식별하기 위해 최소 50명의 이해관계자(임상의 22명(종양학자 17명, 심리학자 3명, 사회복지사 2명), 내비게이터 4명, 관리자 4명, 부모 20명)과 함께 혼합 방법을 사용할 것입니다.
각 현장 내에서 적격 참가자는 중재와 일반 치료에 1:1로 무작위 배정되어(종양 전문의와의 사전 동의 논의만) 약 200명의 참가자가 각 부문에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M.Paula Aristizabal, MD, MAS
- 전화번호: 858-966-5811
- 이메일: paristizabal@rchsd.org
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- 모병
- Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Julie A Wolfson, MD, MSHS
- 전화번호: 205-638-9285
- 이메일: jwolfson@uabmc.edu
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
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연락하다:
- M.Paula Aristizabal, MD, MAS
- 전화번호: 858-966-5811
- 이메일: paristizabal@rchsd.org
-
San Francisco, California, 미국, 94609
- 모병
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
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연락하다:
- Lena Winestone, MD, MHSP
- 전화번호: 415-476-2188
- 이메일: COMPRENDO@ucsf.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Kira Bona, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-4688
- 이메일: kira.bona@childrens.harvard.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
참가자(n≥400)는 새로 진단된 암 또는 암 유사 질환(조직구 장애 또는 골수이형성 증후군)이 있고 다음 포함 기준을 충족하는 치료 임상 시험에 참여할 자격이 있는 히스패닉계 어린이(0~17세)의 부모입니다.
- 히스패닉계 부모/주요 법적 보호자입니다.
- 0세에서 17세 사이의 자녀가 암 또는 암 유사 질환(조직구 장애 또는 골수이형성 증후군)으로 새로 진단되었습니다.
- 암 치료 임상 시험에 적합한 자녀가 있습니다.
- 치료 임상 시험에 대한 사전 동의 논의에 참여할 것입니다.
- 영어 또는 스페인어의 작문 및 구어체를 이해하고 있습니다.
- 제안된 COMPRENDO 연구에 대한 동의서에 서명했습니다.
부모 제외 기준:
- 두 번째 악성종양/재발;
- 외부 기관에서 진단을 받은 경우
- 향후 4개월 이내에 다른 기관으로 치료를 이전할 가능성이 있습니다.
- 이전에 임상 시험을 진행 중이었습니다.
- 영어, 스페인어, 서면 및 음성을 이해하지 못합니다.
- 히스패닉이 아닙니다.
이해관계자 포함 기준:
암 치료 임상 시험을 위한 IC 토론에 참여한 암 아동의 임상의 및 부모.
이해관계자 제외 기준:
암 치료 임상 시험에 대한 IC 토론에 참여하지 않은 임상의 및 암 아동 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COMPRENDO 개입
중재 그룹에 무작위로 배정된 부모 참가자는 4주 동안 동료 내비게이터가 이끄는 2~4회 방문을 포함하는 COMPRENDO 중재를 받게 됩니다. 네비게이터 방문은 부모의 필요와 희망에 따라 약 16~60분 정도 소요됩니다. 네비게이터 세션은 학부모가 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 진행됩니다. 피어 탐색기는 다음을 수행합니다.
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중재인 COMPRENDO에 무작위 배정된 부모는 최대 4주 동안 동료 내비게이터가 직접 이끄는 문화, 언어 및 건강 지식에 부합하는 적립 전, 적립 및 적립 후 활동을 받게 됩니다.
1차 방문(V1)은 a) 소아암 연구의 일반 개념(치료 표준, 임상 시험, 무작위 배정); b) 사전 동의/동의, 연구 제휴(예: 아동 종양학 그룹) c) 임상시험 유형(치료적, 비치료적) d) 자발성; e) "자주 묻는 질문(FAQ)", 리소스.
네비게이터는 문화, 언어 및 건강 지식 관련 유인물과 그래픽 자료, 의사 결정 보조 자료 및 짧은 비디오 클립이 지원하는 스크립트를 따릅니다.
네비게이터는 또한 의사 결정을 지원하고 부모의 질문에 답변합니다.
4주에 걸쳐 3회의 후속 동료 내비게이터 방문(V2, V3, V4)이 부모의 요구에 맞게 조정됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
부모는 각 기관의 절차에 따라 아동에 대한 치료 옵션을 논의하기 위해 종양 전문의와의 사전 동의 회의에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생
기간: 12주
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부모가 COMPRENDO에 무작위 배정된 치료 시험에 등록된 어린이의 비율이 더 높고 부모가 일반 치료에 무작위 배정된 치료 시험에 등록된 어린이의 비율로 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 동의 이해
기간: 12주
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사전 동의 이해는 사전 동의의 기본 요소에 대한 객관적인 이해를 평가하는 유효한 20개 항목 도구인 사전 동의 품질(QuIC)을 사용하여 평가됩니다.
요약 점수의 범위는 잠재적으로 0~100입니다.
요약 점수가 높을수록 이해도도 높습니다.
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12주
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자발성
기간: 12주
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자원성은 암을 포함한 연구에 대한 결정을 내리는 부모에게 사용되는 9개 항목의 리커트 형식 척도인 의사결정 통제 도구(DMCI)를 사용하여 평가됩니다.
도구 점수 범위는 9~54점이며, 점수가 높을수록 자발성에 대한 인식이 높은 것을 의미합니다.
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12주
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의사결정 자기효능감
기간: 12주
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의사 결정 자기 효능감은 의사 결정에 대한 자신감(공유된 의사 결정, 의사 결정 갈등, 정보 제공 및 지원 느낌)을 측정하는 5점 척도인 11개 항목 의사 결정 자기 효능 척도(DSE)로 평가됩니다.
점수 범위는 0[전혀 자신감 없음]부터 100[매우 자신감 있음]까지입니다.
0점은 자기 효능감이 매우 낮음을 의미하고, 100점은 자기 효능감이 매우 높은 것을 의미합니다.
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12주
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결정적인 후회
기간: 12주
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5개 항목 결정 후회 척도는 의료 결정 후 후회를 측정합니다.
점수 범위는 0~100입니다.
0점은 후회가 없음을 의미합니다. 100점은 후회가 크다는 뜻이다.
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12주
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사전 동의에 대한 만족
기간: 12주
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사전 동의에 대한 만족도는 IC 토론에 대한 전반적인 만족도(IC 설명에 대한 만족도, 정보의 양, IC의 유용성, 정서적 반응)에 대한 부모의 인식을 평가하기 위해 24개 항목 만족도 설문지로 측정됩니다. 점수 범위는 7점입니다. -21.
7점은 가장 만족스럽지 않음을 의미합니다. 21점으로 가장 만족스럽습니다.
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12주
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연구에 대한 신뢰
기간: 12주
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개인의 연구 참여에 대한 견해를 평가합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성(부모)
기간: 1년차~5년차
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COMPRENDO의 수용 가능성은 부모의 Navigator에 대한 9개 항목 환자 만족도(PSN-I)로 평가됩니다.
점수 범위는 9~45입니다.
PSN-I 점수가 높을수록 환자 내비게이터와의 대인관계 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
우리의 수용성 목표는 >80%입니다.
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1년차~5년차
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수용성(의사)
기간: 1년차~5년차
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COMPRENDO의 수용성은 임상의를 대상으로 6개 항목 중재 신뢰성 척도를 통해 평가됩니다.
점수 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 나타냅니다.
우리의 수용성 목표는 >80%입니다.
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1년차~5년차
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실행할 수 있음
기간: 1년차~5년차
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타당성은 4개 항목의 개입 타당성 측정을 통해 평가됩니다.
점수 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
우리의 타당성 목표는 >80%입니다.
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1년차~5년차
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충실도
기간: 1년차~5년차
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충실도는 충실도 내비게이터 체크리스트에 대한 준수 여부를 측정하여 평가됩니다.
우리의 충실도 목표는 >90%입니다.
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1년차~5년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Moullin JC, Dickson KS, Stadnick NA, Rabin B, Aarons GA. Systematic review of the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework. Implement Sci. 2019 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13012-018-0842-6.
- Freeman HP. Patient navigation: a community based strategy to reduce cancer disparities. J Urban Health. 2006 Mar;83(2):139-41. doi: 10.1007/s11524-006-9030-0. No abstract available.
- Palinkas LA, Mendon SJ, Hamilton AB. Innovations in Mixed Methods Evaluations. Annu Rev Public Health. 2019 Apr 1;40:423-442. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040218-044215. Epub 2019 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 808092
- 1R01CA279945-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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