Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisite Implementace COMPRENDO (COMPRENDO)

1. června 2026 aktualizováno: M. Paula Aristizabal, University of California, San Diego

Vícemístná implementace COMPRENDO (Peer Research Navigation ChildhOod Malignancy Peer Research Navigation) s cílem zlepšit účast hispánských dětí v klinických studiích rakoviny

COMPRENDO (ChildhOod Malignancy Peer Research NavigatiOn) je vícemístná randomizovaná klinická studie (RCT), která využívá hybridní design typu 1 k testování účinků klinické intervence na výsledky na úrovni pacienta a zároveň zkoumá víceúrovňové implementační faktory, které mohou informovat skutečné - implementace nastavení světa. Tato studie bude testovat dopad COMPRENDO, intervence peer-navigation, vs. obvyklá péče na nárůst terapeutických klinických studií rakoviny u dětí a na výsledky informovaného souhlasu rodičů. COMPRENDO doručí vyškolení peer navigátoři ve 4 návštěvách. Hodnocení implementace smíšených metod (průzkumy, individuální pohovory) prozkoumá implementační faktory, které mohou poskytnout informace pro použití peer navigace v klinické praxi, integrující data od lékařů, navigátorů, administrátorů a rodičů před a po RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1:

Otestujte účinnost COMPRENDO vs. obvyklá péče, abyste zvýšili přírůstek klinických studií v multimístní RCT.

Cíl 2:

Určete dopad COMPRENDO vs. obvyklá péče na výsledky rodičů (informovaný souhlas, porozumění, dobrovolnost, sebeúčinnost rozhodování, spokojenost s informovaným souhlasem a lítost nad rozhodnutím).

Cíl 3:

Vyhodnoťte implementaci COMPRENDO na více místech se zaměřením na přijatelnost, proveditelnost a věrnost. K identifikaci implementačních faktorů použijeme smíšené metody s minimálně 50 zúčastněnými stranami: 22 lékařů (17 onkologů, 3 psychologové, 2 sociální pracovníci), 4 navigátoři, 4 administrátoři a 20 rodičů.

V rámci každého pracoviště budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 k intervenci vs. obvyklá péče (pouze informovaný souhlas s onkologem), výsledkem čehož bude ≈200 účastníků randomizovaných do každé větve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Nábor
        • Children's of Alabama/University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital San Diego/University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci (n≈400) budou rodiče hispánských dětí (0-17 let) s nově diagnostikovanou rakovinou nebo rakovinou podobným onemocněním (histiocytární poruchy nebo myelodysplastické syndromy) a způsobilí pro terapeutickou klinickou studii, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  • jste hispánský rodič/primární zákonný zástupce;
  • má dítě ve věku 0 až 17 let s novou diagnózou rakoviny nebo rakovině podobného onemocnění (histiocytární poruchy nebo myelodysplastické syndromy);
  • má dítě, které je způsobilé pro terapeutickou klinickou studii rakoviny;
  • zúčastní se diskuse o informovaném souhlasu pro terapeutické klinické hodnocení;
  • rozumí psané a mluvené angličtině nebo španělštině;
  • podepsal formulář souhlasu s navrhovanou studií COMPRENDO.

Kritéria vyloučení rodičů:

  • druhá malignita/relaps;
  • diagnostikován v externí instituci;
  • případné převedení péče do jiného ústavu během následujících 4 měsíců;
  • dříve na klinickém hodnocení;
  • nerozumí psané a mluvené angličtině nebo španělštině;
  • ne hispánský.

Kritéria pro zapojení zúčastněných stran:

Klinici a rodiče dětí s rakovinou, kteří se zúčastnili diskuse IC pro klinickou klinickou studii o léčbě rakoviny.

Kritéria vyloučení zúčastněných stran:

Klinici a rodiče dětí s rakovinou, kteří se nezúčastnili diskuse IC pro klinickou klinickou studii léčby rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMPRENDO Intervence

Rodičovským účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny bude poskytnuta intervence COMPRENDO, která zahrnuje 2–4 návštěvy vedené peer navigátorem v průběhu 4 týdnů. Návštěvy navigátora budou trvat asi 16 - 60 minut v závislosti na potřebách a přáních rodiče. Kurzy navigátoru budou probíhat v jazyce preferovaném rodiči (buď v angličtině nebo španělštině). Peer navigátoři budou:

  • Diskutujte o obecných konceptech souvisejících s informovaným souhlasem a možnostmi léčby, včetně standardní péče a klinických studií. Navigátor nebude s rodiči diskutovat o konkrétních lécích.
  • Zúčastněte se informovaného souhlasu, který vedou rodiče s onkologem svého dítěte.
  • Pomozte rodičům přijít s otázkami, když onkolog mluví o možnostech léčby rakoviny.
  • Projděte si formuláře souhlasu. Odpovězte na otázky, které mohou mít rodiče, jak nejlépe dovedou.
  • Setkejte se s rodiči po dobu 4 týdnů. Během těchto setkání navigátor usnadní rozhodování.
Jiný: COMPRENDO Peer Navigation Intervention
Rodiče randomizovaní do intervence COMPRENDO získají aktivity v souladu s kulturou, jazykem a zdravotní gramotností před akruálním, akruálním a po akruálním období osobně vedeným peer navigátorem po dobu až 4 týdnů. Návštěva 1 (V1) poskytne předběžné poradenství a vzdělávání o a) obecných konceptech pediatrického výzkumu rakoviny (standardní péče, klinické studie, randomizace); b) informovaný souhlas/souhlas, výzkumné afilace (např. Dětská onkologická skupina); c) typy klinických studií (terapeutické, neterapeutické); d) dobrovolnost; a e) "často kladené otázky", zdroje. Navigátoři se budou řídit scénářem podporovaným kulturní, jazykovou a zdravotní gramotností odpovídajícími letáky a grafickými materiály, pomůckami pro rozhodování a krátkými videoklipy. Navigátoři také poskytují podporu při rozhodování a odpovídají na dotazy rodičů. Tři následné návštěvy peer navigátora (V2, V3, V4) během 4 týdnů jsou přizpůsobeny potřebám rodičů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rodiče se zúčastní konference informovaného souhlasu s onkologem, aby prodiskutovali možnosti léčby dítěte podle postupu jednotlivých institucí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno vyšším podílem dětí zařazených do terapeutických studií, jejichž rodiče jsou randomizováni do COMPRENDO, oproti podílu dětí zařazených do terapeutických studií, jejichž rodiče jsou randomizováni do obvyklé péče.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informovaný souhlas s porozuměním
Časové okno: 12 týdnů
Porozumění informovaného souhlasu bude hodnoceno pomocí kvality informovaného souhlasu (QuIC), platného nástroje o 20 položkách, který hodnotí objektivní porozumění základním prvkům informovaného souhlasu. Souhrnné skóre se potenciálně pohybuje od 0 do 100. Čím nejvyšší souhrnné skóre, tím nejvyšší porozumění.
12 týdnů
Dobrovolnost
Časové okno: 12 týdnů
Dobrovolnost bude posuzována pomocí nástroje pro kontrolu rozhodování (DMCI), devítipoložkové škály v Likertově formátu, která se používá u rodičů, kteří rozhodují o výzkumu, včetně rakoviny. Skóre nástroje se pohybuje v rozmezí 9-54, vyšší skóre se rovná vyššímu vnímání dobrovolnosti.
12 týdnů
Sebeúčinnost při rozhodování
Časové okno: 12 týdnů
Self-Efficacy při rozhodování bude hodnocena pomocí 11bodové škály vlastní účinnosti rozhodování (DSE), 5bodové škály, která měří sebevědomí v rozhodování (sdílené rozhodování, rozhodovací konflikt, pocit informovanosti a podpory). Skóre se pohybuje od 0 [vůbec si nejsem jistý] do 100 [velmi jistý]. Skóre 0 znamená extrémně nízkou vlastní účinnost a skóre 100 znamená extrémně vysokou vlastní účinnost.
12 týdnů
Rozhodovací lítost
Časové okno: 12 týdnů
5-položková škála lítosti při rozhodování bude měřit lítost po rozhodnutích o zdravotní péči. Rozsah skóre je od 0 do 100. Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.
12 týdnů
Spokojenost s informovaným souhlasem
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost s informovaným souhlasem bude měřena pomocí 24-položkového dotazníku spokojenosti, aby se vyhodnotilo, jak rodiče vnímají celkovou spokojenost s diskusí o IC (spokojenost s vysvětlením IC, množství informací, užitečnost IC, afektivní odpovědi). Skóre se pohybuje od 7 -21. Skóre 7 znamená nejméně spokojený; skóre 21 nejspokojenějších.
12 týdnů
Důvěra ve výzkum
Časové okno: 12 týdnů
Posuzuje individuální názory na výzkumné studie.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (rodiče)
Časové okno: Rok 1 - Rok 5
Přijatelnost COMPRENDO bude u rodičů hodnocena 9-ti položkovou Spokojenost pacientů s Navigátorem (PSN-I). Skóre se pohybuje od 9-45. Vyšší skóre na PSN-I ukazuje na vyšší spokojenost s jejich mezilidským vztahem s navigátorem pacienta. Náš cíl přijatelnosti je >80 %
Rok 1 - Rok 5
Přijatelnost (lékaři)
Časové okno: Rok 1 - Rok 5
Přijatelnost COMPRENDO bude u lékařů posuzována pomocí 6-položkové škály důvěryhodnosti intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Náš cíl přijatelnosti je >80 %
Rok 1 - Rok 5
Proveditelnost
Časové okno: Rok 1 - Rok 5
Proveditelnost bude posouzena 4-položkou Proveditelnost intervenčního opatření. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost. Náš cíl proveditelnosti je > 80 %.
Rok 1 - Rok 5
Věrnost
Časové okno: Rok 1 - Rok 5
Věrnost bude hodnocena měřením dodržování kontrolního seznamu navigátoru věrnosti. Náš cíl věrnosti je > 90 %.
Rok 1 - Rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M.Paula Aristizabal, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808092
  • 1R01CA279945-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COMPRENDO Peer Navigation Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit